Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky konzumace libového hovězího na kardiometabolické zdraví a střevní mikrobiom

29. července 2025 aktualizováno: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia
Tato studie zkoumá přínosy konzumace libového hovězího masa na kardiometabolické zdraví a střevní mikrobiom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je 6týdenní randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s paralelním ramenem. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby konzumovali buď libové hovězí maso krmené obilím, libové hovězí maso krmené trávou nebo maso rostlinného původu po dobu 6 týdnů. Hodnocené výsledky budou zahrnovat metabolické, zánětlivé a střevní mikrobiomové markery.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • Nábor
        • University of Missouri-Columbia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaapna Dhillon, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-45 let
  • BMI: 18-35 kg/m2
  • Ochota konzumovat studijní potraviny.
  • Ochota dodržovat protokol studie.
  • Důsledná strava a vzorce aktivity po dobu 4 týdnů
  • Váha stabilní (změna ≤ 5 kg za poslední 3 měsíce)
  • Nekuřák > 1 rok a více

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na potraviny poskytované ve studii
  • Diabetes
  • Gastrointestinální onemocnění a/nebo bariatrická chirurgie
  • Nekontrolovaná hypertenze a krevní tlak ≥ 180/110
  • Nelegální užívání drog
  • Nedávná spotřeba antibiotik
  • Nedávný začátek užívání léků, které ovlivňují metabolismus nebo chuť k jídlu.
  • Medikamentózní léčba onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních tepen, městnavého srdečního selhání nebo dyslipidémie
  • Těhotné nebo kojící osoby
  • Poruchy chuti nebo čichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rostlinné maso
Rostlinné maso (kromě masného výrobku) by mělo obsahovat makronutrienty odpovídající stejným množstvím masa předepsaným pro danou energetickou hladinu. Účastníci budou konzumovat jídlo po dobu šesti týdnů.
Jiný: Rostlinné maso
Rostlinné maso by obsahovalo makronutrienty odpovídající stejným množstvím masa předepsaným pro danou energetickou hladinu.
Experimentální: Štíhlý (≥ 90%) hovězí maso krmené trávou
Množství hovězího masa bude upraveno nebo normalizováno na základě jejich individuálních energetických požadavků. Zadaná částka bude 4 oz. za den nebo 28 uncí týdně pro účastníky s energetickým požadavkem 2000 kcal. Účastníci budou konzumovat jídla po dobu šesti týdnů.
Jiný: Štíhlý (≥ 90%) hovězí maso krmené trávou
Zadaná částka bude 4 oz. za den nebo 28 uncí týdně pro účastníky s energetickým požadavkem 2000 kcal.
Experimentální: Štíhlý (≥ 90%) hovězí maso krmené zrna
Množství hovězího masa bude upraveno nebo normalizováno na základě jejich individuálních energetických požadavků. Zadaná částka bude 4 oz. za den nebo 28 uncí týdně pro účastníky s energetickým požadavkem 2000 kcal. Účastníci budou konzumovat jídla po dobu šesti týdnů.
Jiný: Štíhlý (≥ 90%) hovězí maso krmené zrna
Zadaná částka bude 4 oz. za den nebo 28 uncí týdně pro účastníky s energetickým požadavkem 2000 kcal.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace LDL-C
Časové okno: Základní stav, týden 6
Lipidový profil
Základní stav, týden 6
Koncentrace interleukinu-6
Časové okno: Základní stav, týden 6
Zánětlivý marker
Základní stav, týden 6
Alfa-diverzita střevních mikrobů
Časové okno: Základní stav, týden 6
Hodnoceno pomocí sekvenování 16S rRNA
Základní stav, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmota
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 6
Měřeno v kg
Výchozí stav, týden 3 a týden 6
Hodnocení chutnosti potravin
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 6
Hedonic General Label magnitude scale (gLMS)
Výchozí stav, týden 3, týden 6
Hodnocení přijatelnosti potravin
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 6
9bodová stupnice hodnocení akce potravin
Výchozí stav, týden 3, týden 6
Koncentrace HDL-C
Časové okno: Základní stav, týden 6
Lipidový profil
Základní stav, týden 6
Koncentrace celkového cholesterolu
Časové okno: Základní stav, týden 6
Lipidový profil
Základní stav, týden 6
Koncentrace triglyceridů
Časové okno: Základní stav, týden 6
Lipidový profil
Základní stav, týden 6
Hojnost střevního mikrobiomu
Časové okno: Základní stav, týden 6
16S rRNA sekvenování
Základní stav, týden 6
Koncentrace proteinu vázajícího LPS
Časové okno: Základní stav, týden 6
Marker střevní propustnosti
Základní stav, týden 6
Koncentrace glukózy
Časové okno: Základní stav, týden 6
Glukóza v krvi
Základní stav, týden 6
Koncentrace inzulínu
Časové okno: Základní stav, týden 6
Inzulín
Základní stav, týden 6
Tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 6
Tukové hmoty
Výchozí stav, týden 3 a týden 6
Hmota bez tuku
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 6
Hmota bez tuku
Výchozí stav, týden 3 a týden 6
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 6
Obvod pasu
Výchozí stav, týden 3 a týden 6
Obvod boků
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 6
Obvod boků
Výchozí stav, týden 3 a týden 6
Obvod stehna
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 6
Obvod stehna
Výchozí stav, týden 3 a týden 6
24hodinové hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: Základní stav, týden 6
24hodinové hodnocení chuti k jídlu hodnocené na VAS
Základní stav, týden 6
Skóre fyzické aktivity
Časové okno: Základní stav, týden 6
Hodnocení aktivity pomocí Actigraphs
Základní stav, týden 6
Celkový počet hodin spánku
Časové okno: Základní stav, týden 6
Spánkový deník
Základní stav, týden 6
Hodnocení intenzity chuti a chuti potravin
Časové okno: Základní linie
Stupnice senzorické intenzity
Základní linie
Úrovně genové exprese
Časové okno: Základní stav, týden 6
Transkriptomické analýzy
Základní stav, týden 6
Koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: Základní stav, týden 6
Zánětlivé markery
Základní stav, týden 6
Skóre indexu zdravé výživy
Časové okno: Základní stav, týden 6
NCI dietní anamnéza dotazník
Základní stav, týden 6

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzity metabolitů
Časové okno: Základní stav, týden 6
Necílená a cílená metabolomika
Základní stav, týden 6
Příjem živin
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 6
24hodinové stažení stravy
Výchozí stav, týden 3, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaapna Dhillon, PhD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2097458 (Jiný identifikátor: University of Missouri)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem zde uvedených výsledků po deidentifikace (tj. text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou uložena v online úložištích

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení