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Effetti del consumo di carne magra sulla salute cardiometabolica e sul microbioma intestinale

29 luglio 2025 aggiornato da: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia
Questo studio sta studiando i benefici del consumo di carne magra sulla salute cardiometabolica e sul microbioma intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico randomizzato, controllato e a bracci paralleli della durata di 6 settimane. I partecipanti verranno randomizzati per consumare carne magra nutrita con cereali, carne magra nutrita con erba o carne a base vegetale per 6 settimane. I risultati valutati includeranno marcatori metabolici, infiammatori e del microbioma intestinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • Reclutamento
        • University of Missouri-Columbia
        • Investigatore principale:
          • Jaapna Dhillon, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-45 anni
  • BMI: 18-35 kg/m2
  • Disponibilità a consumare gli alimenti in studio.
  • Disponibilità a rispettare il protocollo dello studio.
  • Dieta e schemi di attività costanti per 4 settimane
  • Peso stabile (variazione ≤5 kg negli ultimi 3 mesi)
  • Non fumatore >1 anno o più

Criteri di esclusione:

  • Allergie agli alimenti forniti nello studio
  • Diabete
  • Malattia gastrointestinale e/o chirurgia bariatrica
  • Ipertensione non controllata e pressione arteriosa ≥ 180/110
  • Uso di droghe illecite
  • Consumo recente di antibiotici
  • Inizio recente di farmaci che influenzano il metabolismo o l’appetito.
  • Terapia farmacologica per la malattia coronarica, la malattia delle arterie periferiche, l'insufficienza cardiaca congestizia o la dislipidemia
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento
  • Disturbi del gusto o dell'olfatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Carne a base vegetale
La carne a base vegetale (oltre ai prodotti a base di carne) verrebbe abbinata a macronutrienti alle stesse quantità di carne prescritte per un dato livello energetico. I partecipanti consumeranno i pasti per sei settimane.
Altro: Carne a base vegetale
La carne di origine vegetale verrebbe abbinata a macronutrienti alle stesse quantità di carne prescritte per un dato livello energetico.
Sperimentale: Manzo magro (≥90%) alimentato con erba
La quantità di manzo verrà regolata o normalizzata in base ai loro requisiti energetici individuali. L'importo specificato sarà di 4 once. al giorno o 28 once a settimana per i partecipanti con un requisito energetico di 2000 kcal. I partecipanti consumano pasti per sei settimane.
Altro: Manzo magro (≥90%) alimentato con erba
L'importo specificato sarà di 4 once. al giorno o 28 once a settimana per i partecipanti con un requisito energetico di 2000 kcal.
Sperimentale: Manzo magro (≥90%) alimentato a grano
La quantità di manzo verrà regolata o normalizzata in base ai loro requisiti energetici individuali. L'importo specificato sarà di 4 once. al giorno o 28 once a settimana per i partecipanti con un requisito energetico di 2000 kcal. I partecipanti consumano pasti per sei settimane.
Altro: Manzo magro (≥90%) alimentato a grano
L'importo specificato sarà di 4 once. al giorno o 28 once a settimana per i partecipanti con un requisito energetico di 2000 kcal.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di LDL-C
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Profilo lipidico
Riferimento, settimana 6
Concentrazioni di interleuchina-6
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Marker infiammatorio
Riferimento, settimana 6
Diversità alfa microbica intestinale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Valutato tramite sequenziamento dell'rRNA 16S
Riferimento, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa corporea
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 6
Misurato in kg
Basale, settimana 3 e settimana 6
Grado di appetibilità degli alimenti
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6
Scala di magnitudo etichettata generale edonica (gLMS)
Basale, settimana 3, settimana 6
Grado di accettazione degli alimenti
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6
Scala di valutazione dell'azione alimentare a 9 punti
Basale, settimana 3, settimana 6
Concentrazioni di HDL-C
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Profilo lipidico
Riferimento, settimana 6
Concentrazioni di colesterolo totale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Profilo lipidico
Riferimento, settimana 6
Concentrazioni di trigliceridi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Profilo lipidico
Riferimento, settimana 6
Abbondanza del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Sequenziamento dell'rRNA 16S
Riferimento, settimana 6
Concentrazione di proteine ​​leganti LPS
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Marker di permeabilità intestinale
Riferimento, settimana 6
Concentrazioni di glucosio
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Glucosio nel sangue
Riferimento, settimana 6
Concentrazioni di insulina
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Insulina
Riferimento, settimana 6
Massa grassa
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 3 e settimana 6
Massa grassa
Riferimento, settimana 3 e settimana 6
Massa magra
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 3 e settimana 6
Massa magra
Riferimento, settimana 3 e settimana 6
Girovita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 3 e settimana 6
Girovita
Riferimento, settimana 3 e settimana 6
Girovita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 3 e settimana 6
Girovita
Riferimento, settimana 3 e settimana 6
Circonferenza della coscia
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 3 e settimana 6
Circonferenza della coscia
Riferimento, settimana 3 e settimana 6
Valutazioni dell'appetito 24 ore su 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Valutazioni dell'appetito nelle 24 ore valutate su VAS
Riferimento, settimana 6
Punteggi di attività fisica
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Valutazione dell'attività utilizzando Actigraphs
Riferimento, settimana 6
Ore totali di sonno
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Diario del sonno
Riferimento, settimana 6
Valutazione del gusto e dell'intensità del sapore degli alimenti
Lasso di tempo: Linea di base
Scale di intensità sensoriale
Linea di base
Livelli di espressione genica
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Analisi trascrittomiche
Riferimento, settimana 6
Concentrazioni dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Marcatori infiammatori
Riferimento, settimana 6
Punteggio dell'indice di alimentazione sana
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Questionario sulla storia della dieta dell'NCI
Riferimento, settimana 6

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dei metaboliti
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Metabolomica mirata e non mirata
Riferimento, settimana 6
Assunzioni di nutrienti
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 3, settimana 6
Richiamo dietetico 24 ore su 24
Riferimento, settimana 3, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Missouri-Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jaapna Dhillon, PhD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2097458 (Altro identificatore: University of Missouri)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati qui dopo la deidentificazione (ovvero testo, tabelle, figure e appendici)

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno depositati in archivi online

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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