Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonská koronární intervence s použitím lékové eluce a perfuzní terapie pro levostranné hlavní onemocnění (registr JDEPTH-LM)

11. března 2025 aktualizováno: TCROSS Co., Ltd.
Registr JDEPTH-LM je prospektivní, observační, multicentrická studie navržená pro účinnost a bezpečnost techniky dvojitého líbání balónkem (W-KBT) u levé hlavní (LM) bifurkační perkutánní koronární intervence (PCI) pomocí perfuzního balónku (PB ) a lékem potažený balónek (DCB) u pacientů s onemocněním levé hlavní koronární arterie (LMD) se stenózou ústí levé circumflexní arterie (LCx).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Registr JDEPTH-LM je prospektivní observační multicentrická studie. Vyšetřovatelé zařadí a ošetří do registru pacienty, kteří splňují kritéria výběru v rámci běžné péče a pro které PCI s W-KBT následuje po zkříženém stentování pro směr LMT-LAD, proximální optimalizační technice (POT) a konvenční líbací balónkové technice (C -KBT) je optimální léčba. Operátoři musí před provedením PCI získat ústní nebo písemný souhlas od pacientů, kteří splňují kritéria, s uvedením úmyslu provést PCI s W-KBT a vést záznamy. Vyšetřovatelé budou průběžně evidovat případy pokusů o PCI s W-KBT podle protokolu a vyhodnocovat jeho účinnost a bezpečnost pomocí dat z tohoto multicentrického registru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Nábor
        • Chiba University Hospital
        • Kontakt:
          • Yuichi Saito
      • Fukuoka, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • Kontakt:
          • Yoshinobu Murasato
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Fukuoka Wajiro Hospital
        • Kontakt:
          • Takeshi Serikawa
      • Gifu, Japonsko
        • Nábor
        • Gifu Heart Center
        • Kontakt:
          • Yoshiaki Kawase
      • Kochi, Japonsko
        • Nábor
        • Chikamori Hospital
        • Kontakt:
          • Ryu-Ichirou Imai
      • Kumamoto, Japonsko
        • Nábor
        • Kumamoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Kenichi Tsujita
      • Wakayama, Japonsko
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
        • Kontakt:
          • Junichi Tazaki
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japonsko
        • Nábor
        • Ichinomiya Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Hisaaki Ishiguro
      • Toyoake, Aichi, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Fujita Health University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Takashi Muramatsu
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japonsko
        • Nábor
        • New Tokyo Hospital
        • Kontakt:
          • Koji Hozawa
      • Urayasu, Chiba, Japonsko
        • Nábor
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
        • Kontakt:
          • Masahiko Noguchi
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • Nábor
        • Ehime Prefectural Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hideki Okayama
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Kokura Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Takenori Domei
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Gunma University Hospital
        • Kontakt:
          • Takashi Nagasaka
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japonsko
        • Nábor
        • Hakodate Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Yusuke Tokuda
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Nábor
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
        • Kontakt:
          • Yuki Katagiri
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko
        • Nábor
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
        • Kontakt:
          • Tsunekazu Kakuta
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Tsukuba Medical Center Hospital
        • Kontakt:
          • Hidetaka Nishina
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
        • Nábor
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Hidenobu Terai
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko
        • Nábor
        • Memorial Heart Center Iwate Medical University
        • Kontakt:
          • Kai Ninomiya
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko
        • Nábor
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Kontakt:
          • Koki Shishido
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
        • Nábor
        • Kitasato University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yoshiyasu Minami
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonsko
        • Nábor
        • Yokosuka Kyosai Hospital
        • Kontakt:
          • Tadashi Murai
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko
        • Nábor
        • Shinshu University Hospital
        • Kontakt:
          • Yasushi Ueki
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Kurashiki Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroyuki Tanaka
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japonsko
        • Nábor
        • Urasoe General Hospital
        • Kontakt:
          • Marohito Nakata
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Tokyo Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroyuki Kiriyama
      • Edogawa, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Moriyama Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Arihiro Kiyosue
      • Fuchu, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Sakakibara Heart Institute
        • Kontakt:
          • Kenichi Hagiya
      • Katsushika, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Jikei University Katsushika Medical Center
        • Kontakt:
          • Ryosuke Itakura
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • NTT Medical Center Tokyo
        • Kontakt:
          • Takayuki Warisawa
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
          • Yohei Numasawa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci ve věku ≥ 18 let s de novo LMD se stenózou ostia LCx projevující se stabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez ST elevace nebo nestabilní anginou pectoris, které jsou vhodné pro perkutánní koronární intervenci včetně W-KBT procesů. Zapsáno bude přibližně 280 subjektů na 17 místech v Japonsku. Subjekty budou sledovány během propuštění a 12 měsíců v běžné klinické praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pacient se stabilním onemocněním koronárních tepen, infarktem myokardu bez elevace ST nebo nestabilní anginou pectoris
  3. Levé hlavní onemocnění potvrzené koronarografií nebo koronární CT angiografií
  4. Klinická a anatomická způsobilost pro PCI, jak bylo schváleno místním Heart Teamem
  5. Pacient se souhlasem před podstoupením PCI
  6. Levá hlavní Medina klasifikace (1,1,1), (1,0,1), (0,1,1) potvrzená koronarografií
  7. De novo cílová léze v LMT-LAD vhodná pro zkřížené stentování s provizorním přístupem boční větve, jak určí operátor PCI
  8. De novo ostiální LCx léze
  9. Léze indikovaná v č. 8 s délkou menší než 10 mm nebo stenózou menší než 70 % potvrzenou koronarografií

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Pacient s anamnézou infarktu myokardu s elevací ST během předchozího 1 týdne
  3. Pacient ve stavu kardiogenního šoku
  4. Pacient s anamnézou aortokoronárního bypassu
  5. Pacient se zhoubnými nádory nebo jinými onemocněními s předpokládanou délkou života kratší než jeden rok
  6. Pacient považován za vhodného pro umístění stentu do ostiální LCx z lékařského hlediska
  7. Pacient po PCI považován za nevhodného pro antitrombotickou léčbu
  8. Jiný pacient, kterého zkoušející nepovažuje za vhodného pro bezpečné provedení LM-PCI, včetně W-KBT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Účastníci registru JDEPTH-LM
Jedinci ve věku ≥ 18 let s de novo LMD se stenózou ostia LCx projevující se stabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez ST elevace nebo nestabilní anginou pectoris, které jsou vhodné pro perkutánní koronární intervenci včetně W-KBT procesů. Zapsáno bude přibližně 280 subjektů na 17 místech v Japonsku. Subjekty budou sledovány během propuštění a 12 měsíců v běžné klinické praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost postupu
Časové okno: Během PCI procedury

s uvedením podílu případů splňujících tyto tři podmínky:

  • Úspěšné doručení zařízení
  • Dosažení expanze DCB po dobu 30 sekund nebo déle
  • V LCx nebyl proveden žádný záchranný stenting
Během PCI procedury
Velká nežádoucí kardiovaskulární příhoda (MACE) po 12 měsících
Časové okno: Do 12 měsíců od procedury PCI
sestávající z mortality ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu (MI) a neplánované revaskularizace vyvolané ischemií pro levostranné hlavní onemocnění
Do 12 měsíců od procedury PCI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke změně ST od inflace DCB
Časové okno: Během PCI procedury
potvrzení doby od zahájení W-KBT do jakékoli elevace/deprese ST na elektrokardiogramu (EKG) za účelem vyhodnocení bezpečnosti postupu
Během PCI procedury
Celková doba inflace DCB
Časové okno: Během PCI procedury
potvrzení doby, po kterou lze během W-KBT udržet nafouknutí DCB, protože doporučená doba nafouknutí DCB je alespoň 30 sekund
Během PCI procedury
Maximální změny krevního tlaku a srdeční frekvence
Časové okno: Během PCI procedury
potvrzení rozsahu změn krevního tlaku a srdeční frekvence v důsledku udržení W-KBT po dobu 30 sekund nebo déle v levém hlavním koronárním kmenu (LMT)
Během PCI procedury
Míra použití vazopresorů, inotropů a mechanických systémů podpory oběhu po W-KBT
Časové okno: Během PCI procedury
potvrzující, že hemodynamika není narušena W-KBT pro LMD
Během PCI procedury
Případy výskytu pro každou složku MACE a neplánovaná revaskularizace způsobená ischemií pro léze v ústí LCx
Časové okno: Do 12 měsíců od PCI
potvrzení frekvence výskytů pro každou složku MACE
Do 12 měsíců od PCI

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zachování distálního koronárního průtoku LAD během C-KBT vs. W-KBT
Časové okno: Během PCI procedury
Hodnoty frakční průtokové rezervy (FFR) budou měřeny před a po každé KBT pomocí konvenčního balónku nebo PB
Během PCI procedury
Doba zotavení změny ST
Časové okno: Během PCI procedury
potvrzuje, že změny EKG lze snadno obnovit i po W-KBT pro LMD
Během PCI procedury
Incidence periprocedurálního IM definovaná čtvrtou univerzální definicí infarktu myokardu (4. UDMI), definicí Academic Research Consortium (ARC)-2 a Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI)
Časové okno: Do 12 měsíců od PCI
Do 12 měsíců od PCI
Incidence deformace LM stentu po W-KBT hodnocená intravaskulárním ultrazvukem (IVUS)
Časové okno: Během PCI procedury
Během PCI procedury
MACE po 12 měsících na základě charakteristik lézí v ostiálních lézích LCx a typu kroku přípravy léze
Časové okno: Do 12 měsíců od PCI
Do 12 měsíců od PCI
Výskyt nástupu symptomů během W-KBT a přezkoumání případů vykazujících tyto symptomy
Časové okno: Během PCI procedury
Během PCI procedury
Výskyt nežádoucích účinků léčby [Bezpečnost a snášenlivost] u pacientů s nízkou ejekční frakcí levé komory (LVEF)
Časové okno: Během procedury PCI a do 12 měsíců od PCI
Incidence bude vypočítána pomocí mediánu LVEF nebo 40 % jako mezní hodnoty
Během procedury PCI a do 12 měsíců od PCI
Procedurální úspěšnost založená na počtu zkušeností s LM-PCI
Časové okno: Během procedury PCI a do 12 měsíců od PCI
porovnání účinnosti a bezpečnosti mezi různými skupinami na základě zkušeností operátorů PCI
Během procedury PCI a do 12 měsíců od PCI
Pozdní ztráta lumenu
Časové okno: Během procedury PCI a do 12 měsíců od PCI
v balónkové dilatované oblasti pokrytí léze boční větve měřené pomocí QCA (kvantitativní koronární angiografie)
Během procedury PCI a do 12 měsíců od PCI
Posouzení ischemie včetně FFR nebo nehyperemických tlakových poměrů (NHPR) při následné návštěvě
Časové okno: Do 12 měsíců od PCI
Do 12 měsíců od PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TCROSS Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kaneka Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JDEPTH-LM Registry
  • jRCT1030240071 (Jiný identifikátor: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení