Japansk koronarintervention ved hjælp af lægemiddeleluering og perfusionsterapi for venstre hovedsygdom (JDEPTH-LM Registry)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Takayuki Warisawa, MD, PhD
- Telefonnummer: 81-3-3448-6111
- E-mail: warisawa-tky@umin.ac.jp
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan
- Rekruttering
- Chiba University Hospital
-
Kontakt:
- Yuichi Saito
-
Fukuoka, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Kontakt:
- Yoshinobu Murasato
-
Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Fukuoka Wajiro Hospital
-
Kontakt:
- Takeshi Serikawa
-
Gifu, Japan
- Rekruttering
- Gifu Heart Center
-
Kontakt:
- Yoshiaki Kawase
-
Kochi, Japan
- Rekruttering
- Chikamori Hospital
-
Kontakt:
- Ryu-Ichirou Imai
-
Kumamoto, Japan
- Rekruttering
- Kumamoto University Hospital
-
Kontakt:
- Kenichi Tsujita
-
Wakayama, Japan
- Rekruttering
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Kontakt:
- Junichi Tazaki
-
-
Aichi
-
Ichinomiya, Aichi, Japan
- Rekruttering
- Ichinomiya Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Hisaaki Ishiguro
-
Toyoake, Aichi, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Fujita Health University School of Medicine
-
Kontakt:
- Takashi Muramatsu
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japan
- Rekruttering
- New Tokyo Hospital
-
Kontakt:
- Koji Hozawa
-
Urayasu, Chiba, Japan
- Rekruttering
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
Kontakt:
- Masahiko Noguchi
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Rekruttering
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Kontakt:
- Hideki Okayama
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Kokura Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Takenori Domei
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Gunma University Hospital
-
Kontakt:
- Takashi Nagasaka
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japan
- Rekruttering
- Hakodate Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Yusuke Tokuda
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Rekruttering
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Kontakt:
- Yuki Katagiri
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan
- Rekruttering
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Kontakt:
- Tsunekazu Kakuta
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Tsukuba Medical Center Hospital
-
Kontakt:
- Hidetaka Nishina
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan
- Rekruttering
- Kanazawa Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Hidenobu Terai
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan
- Rekruttering
- Memorial Heart Center Iwate Medical University
-
Kontakt:
- Kai Ninomiya
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan
- Rekruttering
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kontakt:
- Koki Shishido
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- Rekruttering
- Kitasato University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yoshiyasu Minami
-
Yokosuka, Kanagawa, Japan
- Rekruttering
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Kontakt:
- Tadashi Murai
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan
- Rekruttering
- Shinshu University Hospital
-
Kontakt:
- Yasushi Ueki
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Kurashiki Central Hospital
-
Kontakt:
- Hiroyuki Tanaka
-
-
Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Japan
- Rekruttering
- Urasoe General Hospital
-
Kontakt:
- Marohito Nakata
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- The University of Tokyo Hospital
-
Kontakt:
- Hiroyuki Kiriyama
-
Edogawa, Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Moriyama Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Arihiro Kiyosue
-
Fuchu, Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Sakakibara Heart Institute
-
Kontakt:
- Kenichi Hagiya
-
Katsushika, Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Jikei University Katsushika Medical Center
-
Kontakt:
- Ryosuke Itakura
-
Shinagawa, Tokyo, Japan
- Rekruttering
- NTT Medical Center Tokyo
-
Kontakt:
- Takayuki Warisawa
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Keio University Hospital
-
Kontakt:
- Yohei Numasawa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patient med stabil koronararteriesygdom, myokardieinfarkt uden ST-elevation eller ustabil angina
- Venstre hovedsygdom bekræftet ved koronar angiografi eller koronar CT angiografi
- Klinisk og anatomisk berettigelse til PCI som aftalt af det lokale hjerteteam
- Patient med samtykke forud for PCI
- Venstre hovedmedina-klassifikation (1,1,1), (1,0,1), (0,1,1) bekræftet ved koronar angiografi
- De novo mållæsion i LMT-LAD egnet til crossover-stenting med provisorisk sidegren-tilgang som bestemt af PCI-operatøren
- De novo ostiale LCx læsioner
- Læsion angivet i nr. 8 med en længde på mindre end 10 mm eller en stenose på mindre end 70 % bekræftet ved koronar angiografi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Patient med en historie med myokardieinfarkt med ST-elevation inden for den foregående 1 uge
- Patient i en tilstand af kardiogent shock
- Patient med en historie med koronar bypass-transplantation
- Patient med ondartede tumorer eller andre tilstande med en forventet levetid på mindre end et år
- Patienten anses for egnet til stentplacering i ostial LCx ud fra et medicinsk perspektiv
- Patienten anses for uegnet til antitrombotisk behandling efter PCI
- Anden patient, som investigator anser for uegnet til sikker udførelse af LM-PCI, herunder W-KBT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
JDEPTH-LM Registry Deltagere
Forsøgspersoner ≥ 18 år med de novo LMD med LCx ostiumstenose med stabil angina, myokardieinfarkt uden ST-elevation eller ustabil angina, der er egnet til perkutan koronar intervention inklusive W-KBT-processer.
Cirka 280 forsøgspersoner på 17 steder i Japan vil blive tilmeldt.
Forsøgspersoner vil blive fulgt gennem udskrivning og 12 måneder i rutinemæssig klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedures succesrate
Tidsramme: Under PCI procedure
|
med angivelse af andelen af sager, der opfylder følgende tre betingelser:
|
Under PCI procedure
|
|
Større kardiovaskulær hændelse (MACE) efter 12 måneder
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter PCI-proceduren
|
bestående af dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) og iskæmi-drevet uplanlagt revaskularisering for venstre hovedsygdom
|
Inden for 12 måneder efter PCI-proceduren
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ST-ændring fra DCB inflation
Tidsramme: Under PCI procedure
|
bekræftelse af tiden fra påbegyndelse af W-KBT til enhver ST-forhøjelse/depression i elektrokardiogrammet (EKG) for at evaluere procedurens sikkerhed
|
Under PCI procedure
|
|
Samlet DCB-inflationstid
Tidsramme: Under PCI procedure
|
bekræfter varigheden, i hvilken oppumpningen af DCB kan opretholdes under W-KBT, da den anbefalede tid for DCB-inflation er mindst 30 sekunder
|
Under PCI procedure
|
|
Maksimale ændringer i blodtryk og hjertefrekvens
Tidsramme: Under PCI procedure
|
bekræfter omfanget af blodtryks- og hjertefrekvensændringer som følge af opretholdelse af W-KBT i 30 sekunder eller længere i venstre hovedkoronar trunk (LMT)
|
Under PCI procedure
|
|
Anvendelseshastighed af vasopressorer, inotroper og mekaniske kredsløbsstøttesystemer efter W-KBT
Tidsramme: Under PCI procedure
|
bekræfter, at hæmodynamikken ikke forstyrres af W-KBT for LMD
|
Under PCI procedure
|
|
Incidens tilfælde for hver komponent af MACE og iskæmi-drevet uplanlagt revaskularisering for læsioner ved LCx ostium
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter PCI
|
bekræfter hyppigheden af forekomster for hver komponent i MACE
|
Inden for 12 måneder efter PCI
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af distal LAD koronar flow konservering under C-KBT vs. W-KBT
Tidsramme: Under PCI procedure
|
Fraktionel flowreserve (FFR) værdier vil blive målt før og efter hver KBT, ved hjælp af enten en konventionel ballon eller PB
|
Under PCI procedure
|
|
ST-ændring restitutionstid
Tidsramme: Under PCI procedure
|
bekræfter, at EKG-ændringer nemt kan komme sig selv efter W-KBT for LMD
|
Under PCI procedure
|
|
Forekomst af periprocedural MI defineret af fjerde universelle definition af myokardieinfarkt (4. UDMI), Academic Research Consortium (ARC)-2 og Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) definitioner
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter PCI
|
Inden for 12 måneder efter PCI
|
|
|
Forekomst af LM-stentdeformation efter W-KBT vurderet ved intravaskulær ultralyd (IVUS)
Tidsramme: Under PCI procedure
|
Under PCI procedure
|
|
|
MACE efter 12 måneder baseret på læsionskarakteristika ved LCx ostiale læsioner og typen af læsionsforberedelsestrin
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter PCI
|
Inden for 12 måneder efter PCI
|
|
|
Hyppighed af symptomdebut under W-KBT og gennemgang af tilfælde, der viser disse symptomer
Tidsramme: Under PCI procedure
|
Under PCI procedure
|
|
|
Hyppighed af behandlingsbivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] hos patienter med lav venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Under PCI procedure & Inden for 12 måneder efter PCI
|
Incidensraten vil blive beregnet ved at bruge median LVEF eller 40 % som cutoff
|
Under PCI procedure & Inden for 12 måneder efter PCI
|
|
Den proceduremæssige succesrate baseret på antallet af LM-PCI-oplevelser
Tidsramme: Under PCI procedure & Inden for 12 måneder efter PCI
|
sammenligne effektivitet og sikkerhed blandt forskellige grupper baseret på PCI-operatørers erfaring
|
Under PCI procedure & Inden for 12 måneder efter PCI
|
|
Sen tab af lumen
Tidsramme: Under PCI procedure & Inden for 12 måneder efter PCI
|
i ballonudvidet dækningsområde af sidegrenlæsionen målt ved QCA (Quantitative Coronary Angiography)
|
Under PCI procedure & Inden for 12 måneder efter PCI
|
|
Vurdering af iskæmi inklusive FFR eller ikke-hyperæmiske trykforhold (NHPRs) ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter PCI
|
Inden for 12 måneder efter PCI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- JDEPTH-LM Registry
- jRCT1030240071 (Anden identifikator: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .