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Intervención coronaria japonesa mediante terapia de perfusión y liberación de fármacos para la enfermedad del tronco principal izquierdo (Registro JDEPTH-LM)

11 de marzo de 2025 actualizado por: TCROSS Co., Ltd.
El registro JDEPTH-LM es un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico diseñado para la eficacia y seguridad de la técnica del balón de beso de doble efecto (W-KBT) en la intervención coronaria percutánea (PCI) de bifurcación principal izquierda (LM) utilizando balón de perfusión (PB). ) y balón recubierto de fármaco (DCB) en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda (LMD) con estenosis del ostium de la arteria circunfleja izquierda (LCx).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El Registro JDEPTH-LM es un estudio multicéntrico observacional prospectivo. Los investigadores inscribirán y tratarán a los pacientes en el registro que cumplan con los criterios de selección bajo atención habitual y para quienes se realiza PCI con W-KBT después de la colocación de un stent cruzado para dirección LMT-LAD, técnica de optimización proximal (POT) y técnica convencional del balón besador (C -KBT) es el tratamiento óptimo. Los operadores deberán obtener el consentimiento oral o escrito de los pacientes que cumplan con los criterios antes de realizar la PCI, indicando la intención de realizar la PCI con W-KBT, y mantendrán registros. Los investigadores registrarán continuamente los casos que intenten PCI con W-KBT según el protocolo y evaluar su eficacia y seguridad utilizando datos de este registro multicéntrico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
280

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Takayuki Warisawa, MD, PhD
  • Número de teléfono: 81-3-3448-6111
  • Correo electrónico: warisawa-tky@umin.ac.jp

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón
        • Reclutamiento
        • Chiba University Hospital
        • Contacto:
          • Yuichi Saito
      • Fukuoka, Japón
        • Aún no reclutando
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • Contacto:
          • Yoshinobu Murasato
      • Fukuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Fukuoka Wajiro Hospital
        • Contacto:
          • Takeshi Serikawa
      • Gifu, Japón
        • Reclutamiento
        • Gifu Heart Center
        • Contacto:
          • Yoshiaki Kawase
      • Kochi, Japón
        • Reclutamiento
        • Chikamori Hospital
        • Contacto:
          • Ryu-Ichirou Imai
      • Kumamoto, Japón
        • Reclutamiento
        • Kumamoto University Hospital
        • Contacto:
          • Kenichi Tsujita
      • Wakayama, Japón
        • Reclutamiento
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
        • Contacto:
          • Junichi Tazaki
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japón
        • Reclutamiento
        • Ichinomiya Municipal Hospital
        • Contacto:
          • Hisaaki Ishiguro
      • Toyoake, Aichi, Japón
        • Aún no reclutando
        • Fujita Health University School of Medicine
        • Contacto:
          • Takashi Muramatsu
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japón
        • Reclutamiento
        • New Tokyo Hospital
        • Contacto:
          • Koji Hozawa
      • Urayasu, Chiba, Japón
        • Reclutamiento
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
        • Contacto:
          • Masahiko Noguchi
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
        • Reclutamiento
        • Ehime Prefectural Central Hospital
        • Contacto:
          • Hideki Okayama
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón
        • Aún no reclutando
        • Kokura Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Takenori Domei
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón
        • Aún no reclutando
        • Gunma University Hospital
        • Contacto:
          • Takashi Nagasaka
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japón
        • Reclutamiento
        • Hakodate Municipal Hospital
        • Contacto:
          • Yusuke Tokuda
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Reclutamiento
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
        • Contacto:
          • Yuki Katagiri
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japón
        • Reclutamiento
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
        • Contacto:
          • Tsunekazu Kakuta
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón
        • Aún no reclutando
        • Tsukuba Medical Center Hospital
        • Contacto:
          • Hidetaka Nishina
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón
        • Reclutamiento
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
        • Contacto:
          • Hidenobu Terai
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón
        • Reclutamiento
        • Memorial Heart Center Iwate Medical University
        • Contacto:
          • Kai Ninomiya
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japón
        • Reclutamiento
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Contacto:
          • Koki Shishido
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón
        • Reclutamiento
        • Kitasato University School of Medicine
        • Contacto:
          • Yoshiyasu Minami
      • Yokosuka, Kanagawa, Japón
        • Reclutamiento
        • Yokosuka Kyosai Hospital
        • Contacto:
          • Tadashi Murai
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón
        • Reclutamiento
        • Shinshu University Hospital
        • Contacto:
          • Yasushi Ueki
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón
        • Aún no reclutando
        • Kurashiki Central Hospital
        • Contacto:
          • Hiroyuki Tanaka
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japón
        • Reclutamiento
        • Urasoe General Hospital
        • Contacto:
          • Marohito Nakata
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japón
        • Aún no reclutando
        • The University of Tokyo Hospital
        • Contacto:
          • Hiroyuki Kiriyama
      • Edogawa, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Moriyama Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Arihiro Kiyosue
      • Fuchu, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Sakakibara Heart Institute
        • Contacto:
          • Kenichi Hagiya
      • Katsushika, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Jikei University Katsushika Medical Center
        • Contacto:
          • Ryosuke Itakura
      • Shinagawa, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • NTT Medical Center Tokyo
        • Contacto:
          • Takayuki Warisawa
      • Shinjuku, Tokyo, Japón
        • Aún no reclutando
        • Keio University Hospital
        • Contacto:
          • Yohei Numasawa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos ≥ 18 años con LMD de novo con estenosis del ostium LCx que presentan angina estable, infarto de miocardio sin elevación del ST o angina inestable que son adecuados para intervención coronaria percutánea, incluidos procesos W-KBT. Se inscribirán aproximadamente 280 sujetos en 17 sitios de Japón. Los sujetos serán seguidos hasta el alta y 12 meses en la práctica clínica habitual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Paciente con enfermedad arterial coronaria estable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST o angina inestable
  3. Enfermedad del tronco común izquierdo confirmada mediante angiografía coronaria o angiografía coronaria por TC
  4. Elegibilidad clínica y anatómica para PCI según lo acordado por el equipo cardíaco local
  5. Paciente con consentimiento previo a someterse a ICP.
  6. Clasificación de Medina principal izquierda (1,1,1), (1,0,1), (0,1,1) confirmada por angiografía coronaria
  7. Lesión diana de novo en LMT-LAD susceptible de colocación de stent cruzado con abordaje de rama lateral provisional según lo determine el operador de PCI
  8. Lesiones ostiales de novo LCx
  9. Lesión indicada en el nº 8 con una longitud inferior a 10 mm o una estenosis inferior al 70% confirmada por angiografía coronaria

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  2. Paciente con antecedentes de infarto de miocardio con elevación del ST en la última semana
  3. Paciente en estado de shock cardiogénico.
  4. Paciente con antecedentes de injerto de derivación de arteria coronaria.
  5. Paciente con tumores malignos u otras afecciones con una esperanza de vida inferior a un año
  6. Paciente considerado apto para la colocación de stent en el ostial LCx desde una perspectiva médica
  7. Paciente considerado no apto para terapia antitrombótica después de ICP
  8. Otro paciente que el investigador considere inadecuado para la realización segura de LM-PCI, incluido W-KBT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Participantes del Registro JDEPTH-LM
Sujetos ≥ 18 años con LMD de novo con estenosis del ostium LCx que presentan angina estable, infarto de miocardio sin elevación del ST o angina inestable que son adecuados para intervención coronaria percutánea, incluidos procesos W-KBT. Se inscribirán aproximadamente 280 sujetos en 17 sitios de Japón. Los sujetos serán seguidos hasta el alta y 12 meses en la práctica clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PCI

indicando la proporción de casos que cumplen las tres condiciones siguientes:

  • Éxito en la entrega del dispositivo
  • Logro de la expansión DCB durante 30 segundos o más
  • No se realizó stent de rescate en el LCx
Durante el procedimiento PCI
Evento cardiovascular adverso mayor (MACE) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de PCI
que consiste en mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio (IM) no fatal y revascularización no planificada impulsada por isquemia para la enfermedad del tronco principal izquierdo
Dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de PCI

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el cambio de ST desde la inflación DCB
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PCI
confirmar el tiempo desde el inicio de W-KBT hasta cualquier elevación/depresión del ST en el electrocardiograma (ECG) para evaluar la seguridad del procedimiento
Durante el procedimiento PCI
Tiempo total de inflación del DCB
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PCI
confirmar el tiempo durante el cual se puede sostener la inflación del DCB durante W-KBT, ya que el tiempo recomendado de inflación del DCB es de al menos 30 segundos
Durante el procedimiento PCI
Cambios máximos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PCI
confirmar el alcance de los cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca resultantes del mantenimiento de W-KBT durante 30 segundos o más en el tronco coronario principal izquierdo (LMT)
Durante el procedimiento PCI
Tasa de uso de vasopresores, inotrópicos y sistemas de soporte circulatorio mecánico después de W-KBT
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PCI
confirmando que la hemodinámica no se ve alterada por W-KBT para LMD
Durante el procedimiento PCI
Casos de incidencia para cada componente de MACE y revascularización no planificada impulsada por isquemia para lesiones en el ostium LCx
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la PCI
Confirmar la frecuencia de aparición de cada componente de MACE.
Dentro de los 12 meses posteriores a la PCI

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la preservación del flujo coronario de la DA distal durante C-KBT frente a W-KBT
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PCI
Los valores de reserva fraccional de flujo (FFR) se medirán antes y después de cada KBT, utilizando un balón convencional o PB.
Durante el procedimiento PCI
Tiempo de recuperación del cambio de ST
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PCI
confirmando que los cambios del ECG pueden recuperarse fácilmente incluso después de W-KBT para LMD
Durante el procedimiento PCI
Incidencia de IM periprocedimiento definida por la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio (4.ª UDMI), las definiciones del Academic Research Consortium (ARC)-2 y la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la PCI
Dentro de los 12 meses posteriores a la PCI
Incidencia de deformación del stent LM después de W-KBT evaluada mediante ecografía intravascular (IVUS)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PCI
Durante el procedimiento PCI
MACE a los 12 meses según las características de la lesión en las lesiones ostiales de LCx y el tipo de paso de preparación de la lesión
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la PCI
Dentro de los 12 meses posteriores a la PCI
Incidencia de aparición de síntomas durante W-KBT y revisión de casos que muestran estos síntomas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PCI
Durante el procedimiento PCI
Incidencia de eventos adversos del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) baja
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de PCI y dentro de los 12 meses posteriores a la PCI
La tasa de incidencia se calculará utilizando la FEVI mediana o el 40% como punto de corte.
Durante el procedimiento de PCI y dentro de los 12 meses posteriores a la PCI
La tasa de éxito del procedimiento basada en el número de experiencias de LM-PCI
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de PCI y dentro de los 12 meses posteriores a la PCI
comparar la eficacia y la seguridad entre varios grupos según la experiencia de los operadores de PCI
Durante el procedimiento de PCI y dentro de los 12 meses posteriores a la PCI
Pérdida tardía de luz
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de PCI y dentro de los 12 meses posteriores a la PCI
en el área de cobertura dilatada con balón de la lesión de la rama lateral medida mediante QCA (angiografía coronaria cuantitativa)
Durante el procedimiento de PCI y dentro de los 12 meses posteriores a la PCI
Evaluación de la isquemia, incluida la FFR o los índices de presión no hiperémica (NHPR) en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la PCI
Dentro de los 12 meses posteriores a la PCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
TCROSS Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Kaneka Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JDEPTH-LM Registry
  • jRCT1030240071 (Otro identificador: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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