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Intervenção coronária japonesa usando terapia com eluição de drogas e perfusão para doença do tronco principal esquerdo (registro JDEPTH-LM)

11 de março de 2025 atualizado por: TCROSS Co., Ltd.
O registro JDEPTH-LM é um estudo prospectivo, observacional e multicêntrico projetado para a eficácia e segurança da técnica de balão de beijo de duplo efeito (W-KBT) na bifurcação coronária esquerda (LM) intervenção coronária percutânea (ICP) usando balão de perfusão (PB ) e balão revestido com medicamento (BDC) em pacientes com doença do tronco da coronária esquerda (DCE) com estenose do óstio da artéria circunflexa esquerda (CX).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O Registro JDEPTH-LM é um estudo observacional multicêntrico prospectivo. Os investigadores irão inscrever e tratar pacientes no registro que atendem aos critérios de seleção sob cuidados habituais e para quem ICP com W-KBT após implante de stent cruzado para direção LMT-LAD, técnica de otimização proximal (POT) e técnica convencional de balão de beijo (C -KBT) é o tratamento ideal. Os operadores deverão obter consentimento oral ou escrito dos pacientes que atendam aos critérios antes de realizar ICP, indicando a intenção de realizar ICP com W-KBT, e deverão manter registros. Os investigadores registrarão continuamente casos de tentativa de ICP com W-KBT de acordo com o protocolo e avaliarão sua eficácia e segurança usando dados deste registro multicêntrico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
280

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão
        • Recrutamento
        • Chiba University Hospital
        • Contato:
          • Yuichi Saito
      • Fukuoka, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • Contato:
          • Yoshinobu Murasato
      • Fukuoka, Japão
        • Recrutamento
        • Fukuoka Wajiro Hospital
        • Contato:
          • Takeshi Serikawa
      • Gifu, Japão
        • Recrutamento
        • Gifu Heart Center
        • Contato:
          • Yoshiaki Kawase
      • Kochi, Japão
        • Recrutamento
        • Chikamori Hospital
        • Contato:
          • Ryu-Ichirou Imai
      • Kumamoto, Japão
        • Recrutamento
        • Kumamoto University Hospital
        • Contato:
          • Kenichi Tsujita
      • Wakayama, Japão
        • Recrutamento
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
        • Contato:
          • Junichi Tazaki
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japão
        • Recrutamento
        • Ichinomiya Municipal Hospital
        • Contato:
          • Hisaaki Ishiguro
      • Toyoake, Aichi, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Fujita Health University School of Medicine
        • Contato:
          • Takashi Muramatsu
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japão
        • Recrutamento
        • New Tokyo Hospital
        • Contato:
          • Koji Hozawa
      • Urayasu, Chiba, Japão
        • Recrutamento
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
        • Contato:
          • Masahiko Noguchi
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão
        • Recrutamento
        • Ehime Prefectural Central Hospital
        • Contato:
          • Hideki Okayama
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Kokura Memorial Hospital
        • Contato:
          • Takenori Domei
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Gunma University Hospital
        • Contato:
          • Takashi Nagasaka
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japão
        • Recrutamento
        • Hakodate Municipal Hospital
        • Contato:
          • Yusuke Tokuda
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Recrutamento
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
        • Contato:
          • Yuki Katagiri
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japão
        • Recrutamento
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
        • Contato:
          • Tsunekazu Kakuta
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Tsukuba Medical Center Hospital
        • Contato:
          • Hidetaka Nishina
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão
        • Recrutamento
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
        • Contato:
          • Hidenobu Terai
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão
        • Recrutamento
        • Memorial Heart Center Iwate Medical University
        • Contato:
          • Kai Ninomiya
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japão
        • Recrutamento
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Contato:
          • Koki Shishido
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão
        • Recrutamento
        • Kitasato University School of Medicine
        • Contato:
          • Yoshiyasu Minami
      • Yokosuka, Kanagawa, Japão
        • Recrutamento
        • Yokosuka Kyosai Hospital
        • Contato:
          • Tadashi Murai
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão
        • Recrutamento
        • Shinshu University Hospital
        • Contato:
          • Yasushi Ueki
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Kurashiki Central Hospital
        • Contato:
          • Hiroyuki Tanaka
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japão
        • Recrutamento
        • Urasoe General Hospital
        • Contato:
          • Marohito Nakata
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • The University of Tokyo Hospital
        • Contato:
          • Hiroyuki Kiriyama
      • Edogawa, Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Moriyama Memorial Hospital
        • Contato:
          • Arihiro Kiyosue
      • Fuchu, Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Sakakibara Heart Institute
        • Contato:
          • Kenichi Hagiya
      • Katsushika, Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Jikei University Katsushika Medical Center
        • Contato:
          • Ryosuke Itakura
      • Shinagawa, Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • NTT Medical Center Tokyo
        • Contato:
          • Takayuki Warisawa
      • Shinjuku, Tokyo, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Keio University Hospital
        • Contato:
          • Yohei Numasawa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos ≥ 18 anos de idade com LMD de novo com estenose de óstio LCx apresentando angina estável, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST ou angina instável que são adequados para intervenção coronária percutânea, incluindo processos W-KBT. Aproximadamente 280 indivíduos em 17 locais no Japão serão inscritos. Os indivíduos serão acompanhados até a alta e 12 meses na prática clínica de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Paciente com doença arterial coronariana estável, infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST ou angina instável
  3. Doença principal esquerda confirmada por angiografia coronariana ou angiotomografia coronariana
  4. Elegibilidade clínica e anatômica para ICP conforme acordado pelo Heart Team local
  5. Paciente com consentimento antes de ser submetido a ICP
  6. Classificação principal esquerda de Medina (1,1,1), (1,0,1), (0,1,1) confirmada por angiografia coronária
  7. Lesão alvo de novo em LMT-LAD passível de implante de stent cruzado com abordagem provisória de ramo lateral, conforme determinado pelo operador de ICP
  8. Lesões ostiais de novo da LCx
  9. Lesão indicada no nº 8 com comprimento inferior a 10 mm ou estenose inferior a 70% confirmada por angiografia coronária

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  2. Paciente com história de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST na última semana
  3. Paciente em estado de choque cardiogênico
  4. Paciente com história de cirurgia de revascularização do miocárdio
  5. Paciente com tumores malignos ou outras condições com expectativa de vida inferior a um ano
  6. Paciente considerado adequado para colocação de stent na LCx ostial do ponto de vista médico
  7. Paciente considerado inadequado para terapia antitrombótica após ICP
  8. Outro paciente que o investigador considere inadequado para a conduta segura de LM-PCI, incluindo W-KBT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Participantes do registro JDEPTH-LM
Indivíduos ≥ 18 anos de idade com LMD de novo com estenose de óstio LCx apresentando angina estável, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST ou angina instável que são adequados para intervenção coronária percutânea, incluindo processos W-KBT. Aproximadamente 280 indivíduos em 17 locais no Japão serão inscritos. Os indivíduos serão acompanhados até a alta e 12 meses na prática clínica de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do procedimento
Prazo: Durante o procedimento de ICP

indicando a proporção de casos que satisfazem as três condições seguintes:

  • Sucesso na entrega do dispositivo
  • Conquista da expansão DCB por 30 segundos ou mais
  • Nenhum implante de stent de resgate realizado na LCx
Durante o procedimento de ICP
Evento cardiovascular adverso maior (MACE) aos 12 meses
Prazo: Dentro de 12 meses após o procedimento de ICP
consistindo em mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio (IM) não fatal e revascularização não planejada causada por isquemia para doença principal esquerda
Dentro de 12 meses após o procedimento de ICP

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
É hora de mudar o ST da inflação do DCB
Prazo: Durante o procedimento de ICP
confirmar o tempo desde o início do W-KBT até qualquer elevação/depressão de ST no eletrocardiograma (ECG) para avaliar a segurança do procedimento
Durante o procedimento de ICP
Tempo total de inflação do DCB
Prazo: Durante o procedimento de ICP
confirmando a duração durante a qual a inflação do DCB pode ser sustentada durante o W-KBT, já que o tempo recomendado de inflação do DCB é de pelo menos 30 segundos
Durante o procedimento de ICP
Mudanças máximas na pressão arterial e frequência cardíaca
Prazo: Durante o procedimento de ICP
confirmar a extensão das alterações na pressão arterial e na frequência cardíaca resultantes da manutenção do W-KBT por 30 segundos ou mais no tronco da coronária esquerda (TCE)
Durante o procedimento de ICP
Taxa de uso de vasopressores, inotrópicos e sistemas de suporte circulatório mecânico após W-KBT
Prazo: Durante o procedimento de ICP
confirmando que a hemodinâmica não é perturbada pelo W-KBT para LMD
Durante o procedimento de ICP
Casos de incidência para cada componente de MACE e revascularização não planejada por isquemia para lesões no óstio da CX
Prazo: Dentro de 12 meses após ICP
confirmando a frequência de ocorrências para cada componente do MACE
Dentro de 12 meses após ICP

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da preservação do fluxo coronariano distal da LAD durante C-KBT vs. W-KBT
Prazo: Durante o procedimento de ICP
Os valores de reserva de fluxo fracionado (FFR) serão medidos antes e depois de cada KBT, usando um balão convencional ou PB
Durante o procedimento de ICP
Tempo de recuperação de mudança ST
Prazo: Durante o procedimento de ICP
confirmando que as alterações do ECG podem ser facilmente recuperadas mesmo após W-KBT para LMD
Durante o procedimento de ICP
Incidência de IM periprocedimento definida pela Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio (4ª UDMI), pelo Academic Research Consortium (ARC)-2 e pelas definições da Sociedade de Angiografia e Intervenções Cardiovasculares (SCAI)
Prazo: Dentro de 12 meses após ICP
Dentro de 12 meses após ICP
Incidência de deformação do stent LM após W-KBT avaliada por ultrassom intravascular (IVUS)
Prazo: Durante o procedimento de ICP
Durante o procedimento de ICP
MACE aos 12 meses com base nas características das lesões nas lesões ostiais da LCx e no tipo de etapa de preparação da lesão
Prazo: Dentro de 12 meses após ICP
Dentro de 12 meses após ICP
Incidência de início de sintomas durante W-KBT e revisão de casos que apresentam esses sintomas
Prazo: Durante o procedimento de ICP
Durante o procedimento de ICP
Incidência de eventos adversos do tratamento [segurança e tolerabilidade] em pacientes com baixa fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Durante o procedimento de ICP e dentro de 12 meses após a ICP
A taxa de incidência será calculada usando a FEVE mediana ou 40% como ponto de corte
Durante o procedimento de ICP e dentro de 12 meses após a ICP
A taxa de sucesso processual baseada no número de experiências LM-PCI
Prazo: Durante o procedimento de ICP e dentro de 12 meses após a ICP
comparando eficácia e segurança entre vários grupos com base na experiência dos operadores de PCI
Durante o procedimento de ICP e dentro de 12 meses após a ICP
Perda tardia de lúmen
Prazo: Durante o procedimento de ICP e dentro de 12 meses após a ICP
na área de cobertura dilatada por balão da lesão do ramo lateral medida por QCA (Angiografia Coronária Quantitativa)
Durante o procedimento de ICP e dentro de 12 meses após a ICP
Avaliação de isquemia incluindo FFR ou razões de pressão não hiperêmica (NHPRs) na consulta de acompanhamento
Prazo: Dentro de 12 meses após ICP
Dentro de 12 meses após ICP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TCROSS Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kaneka Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JDEPTH-LM Registry
  • jRCT1030240071 (Outro identificador: Japan Registry of Clinical Trials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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