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Intervento coronarico giapponese con terapia a rilascio di farmaci e perfusione per la malattia principale sinistra (registro JDEPTH-LM)

11 marzo 2025 aggiornato da: TCROSS Co., Ltd.
Il registro JDEPTH-LM è uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della tecnica del kissing balloon a doppio effetto (W-KBT) nell'intervento coronarico percutaneo (PCI) della biforcazione principale sinistra (LM) utilizzando il palloncino per perfusione (PB) ) e palloncino rivestito di farmaco (DCB) in pazienti con malattia coronarica principale sinistra (LMD) con stenosi dell'ostio dell'arteria circonflessa sinistra (LCx).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

JDEPTH-LM Registry è uno studio prospettico osservazionale multicentrico. Gli investigatori arruoleranno e tratteranno i pazienti nel registro che soddisfano i criteri di selezione sotto terapia abituale e per i quali PCI con W-KBT seguito a stent crossover per la direzione LMT-LAD, tecnica di ottimizzazione prossimale (POT) e tecnica convenzionale del kissing balloon (C -KBT) è il trattamento ottimale. Gli operatori dovranno ottenere il consenso orale o scritto dei pazienti che soddisfano i criteri prima di eseguire la PCI, indicando l'intenzione di eseguire la PCI con W-KBT, e dovranno conservare i registri. Gli investigatori registreranno continuamente i casi che tentano PCI con W-KBT secondo il protocollo e ne valuteranno l'efficacia e la sicurezza utilizzando i dati di questo registro multicentrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Reclutamento
        • Chiba University Hospital
        • Contatto:
          • Yuichi Saito
      • Fukuoka, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • Contatto:
          • Yoshinobu Murasato
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Fukuoka Wajiro Hospital
        • Contatto:
          • Takeshi Serikawa
      • Gifu, Giappone
        • Reclutamento
        • Gifu Heart Center
        • Contatto:
          • Yoshiaki Kawase
      • Kochi, Giappone
        • Reclutamento
        • Chikamori Hospital
        • Contatto:
          • Ryu-Ichirou Imai
      • Kumamoto, Giappone
        • Reclutamento
        • Kumamoto University Hospital
        • Contatto:
          • Kenichi Tsujita
      • Wakayama, Giappone
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
        • Contatto:
          • Junichi Tazaki
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Giappone
        • Reclutamento
        • Ichinomiya Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Hisaaki Ishiguro
      • Toyoake, Aichi, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Fujita Health University School of Medicine
        • Contatto:
          • Takashi Muramatsu
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Giappone
        • Reclutamento
        • New Tokyo Hospital
        • Contatto:
          • Koji Hozawa
      • Urayasu, Chiba, Giappone
        • Reclutamento
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
        • Contatto:
          • Masahiko Noguchi
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Reclutamento
        • Ehime Prefectural Central Hospital
        • Contatto:
          • Hideki Okayama
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Kokura Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Takenori Domei
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Gunma University Hospital
        • Contatto:
          • Takashi Nagasaka
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Giappone
        • Reclutamento
        • Hakodate Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Yusuke Tokuda
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Reclutamento
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
        • Contatto:
          • Yuki Katagiri
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Giappone
        • Reclutamento
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
        • Contatto:
          • Tsunekazu Kakuta
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Tsukuba Medical Center Hospital
        • Contatto:
          • Hidetaka Nishina
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
          • Hidenobu Terai
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone
        • Reclutamento
        • Memorial Heart Center Iwate Medical University
        • Contatto:
          • Kai Ninomiya
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Contatto:
          • Koki Shishido
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Kitasato University School of Medicine
        • Contatto:
          • Yoshiyasu Minami
      • Yokosuka, Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Yokosuka Kyosai Hospital
        • Contatto:
          • Tadashi Murai
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone
        • Reclutamento
        • Shinshu University Hospital
        • Contatto:
          • Yasushi Ueki
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Kurashiki Central Hospital
        • Contatto:
          • Hiroyuki Tanaka
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Urasoe General Hospital
        • Contatto:
          • Marohito Nakata
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Tokyo Hospital
        • Contatto:
          • Hiroyuki Kiriyama
      • Edogawa, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Moriyama Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Arihiro Kiyosue
      • Fuchu, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Sakakibara Heart Institute
        • Contatto:
          • Kenichi Hagiya
      • Katsushika, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Jikei University Katsushika Medical Center
        • Contatto:
          • Ryosuke Itakura
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • NTT Medical Center Tokyo
        • Contatto:
          • Takayuki Warisawa
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Keio University Hospital
        • Contatto:
          • Yohei Numasawa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti di età ≥ 18 anni con LMD de novo con stenosi dell'ostio LCx che presentano angina stabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST o angina instabile idonei all'intervento coronarico percutaneo inclusi i processi W-KBT. Verranno arruolati circa 280 soggetti in 17 siti in Giappone. I soggetti saranno seguiti fino alla dimissione e per 12 mesi nella pratica clinica di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Paziente con malattia coronarica stabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST o angina instabile
  3. Malattia del tronco comune sinistro confermata mediante angiografia coronarica o angiografia coronarica-TC
  4. Idoneità clinica e anatomica per il PCI come concordato dall'Heart Team locale
  5. Paziente con consenso prima di essere sottoposto a PCI
  6. Classificazione della Medina principale sinistra (1,1,1), (1,0,1), (0,1,1) confermata dall'angiografia coronarica
  7. Lesione target de novo in LMT-LAD suscettibile di stent crossover con approccio provvisorio del ramo laterale come determinato dall'operatore PCI
  8. Lesioni ostiali della LCx de novo
  9. Lesione indicata al n. 8 con lunghezza inferiore a 10 mm o stenosi inferiore al 70% confermata mediante angiografia coronarica

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato scritto
  2. Paziente con una storia di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST nella settimana precedente
  3. Paziente in stato di shock cardiogeno
  4. Paziente con una storia di bypass aortocoronarico
  5. Paziente con tumori maligni o altre patologie con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  6. Paziente considerato idoneo al posizionamento dello stent nell'ostio LCx da un punto di vista medico
  7. Paziente ritenuto non idoneo alla terapia antitrombotica dopo PCI
  8. Altro paziente che lo sperimentatore ritiene non idoneo alla conduzione sicura della LM-PCI, incluso W-KBT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Partecipanti al registro JDEPTH-LM
Soggetti di età ≥ 18 anni con LMD de novo con stenosi dell'ostio LCx che presentano angina stabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST o angina instabile idonei all'intervento coronarico percutaneo inclusi i processi W-KBT. Verranno arruolati circa 280 soggetti in 17 siti in Giappone. I soggetti saranno seguiti fino alla dimissione e per 12 mesi nella pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI

indicando la percentuale di casi che soddisfano le seguenti tre condizioni:

  • Consegna del dispositivo riuscita
  • Raggiungimento dell'espansione DCB per 30 secondi o più
  • Nessuno stent di salvataggio eseguito nella LCx
Durante la procedura PCI
Evento avverso cardiovascolare maggiore (MACE) a 12 mesi
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla procedura PCI
costituito da mortalità per tutte le cause, infarto miocardico (IM) non fatale e rivascolarizzazione non pianificata guidata da ischemia per malattia del tronco comune
Entro 12 mesi dalla procedura PCI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di modificare l’ST dall’inflazione DCB
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI
confermando il tempo trascorso dall'inizio della W-KBT a qualsiasi sopraslivellamento/depressione del tratto ST nell'elettrocardiogramma (ECG) per valutare la sicurezza della procedura
Durante la procedura PCI
Tempo totale di inflazione DCB
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI
confermando la durata per la quale l'inflazione della DCB può essere sostenuta durante il W-KBT, poiché il tempo di raccomandazione dell'inflazione della DCB è di almeno 30 secondi
Durante la procedura PCI
Variazioni massime della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI
confermando l'entità delle variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca derivanti dal mantenimento del W-KBT per 30 secondi o più nel tronco coronarico principale sinistro (LMT)
Durante la procedura PCI
Tasso di utilizzo di vasopressori, inotropi e sistemi di supporto circolatorio meccanico dopo W-KBT
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI
confermando che l'emodinamica non è disturbata da W-KBT per LMD
Durante la procedura PCI
Casi di incidenza per ciascuna componente di MACE e rivascolarizzazione non pianificata guidata da ischemia per lesioni all'ostio LCx
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dal PCI
confermando la frequenza degli eventi per ciascuna componente del MACE
Entro 12 mesi dal PCI

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della conservazione del flusso coronarico distale della LAD durante C-KBT rispetto a W-KBT
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI
I valori della riserva frazionaria di flusso (FFR) verranno misurati prima e dopo ogni KBT, utilizzando un palloncino convenzionale o un PB
Durante la procedura PCI
Tempo di recupero della modifica ST
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI
confermando che i cambiamenti dell'ECG possono essere facilmente ripristinati anche dopo W-KBT per LMD
Durante la procedura PCI
Incidenza di infarto miocardico periprocedurale definita dalla Quarta definizione universale di infarto miocardico (4a UDMI), dalle definizioni dell'Academic Research Consortium (ARC)-2 e della Society for Cardiovascolare Angiography and Interventions (SCAI)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dal PCI
Entro 12 mesi dal PCI
Incidenza della deformazione dello stent LM dopo W-KBT valutata mediante ecografia intravascolare (IVUS)
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI
Durante la procedura PCI
MACE a 12 mesi in base alle caratteristiche della lesione nelle lesioni ostiali LCx e al tipo di fase di preparazione della lesione
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dal PCI
Entro 12 mesi dal PCI
Incidenza dell'insorgenza dei sintomi durante il W-KBT e revisione dei casi che mostrano questi sintomi
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI
Durante la procedura PCI
Incidenza di eventi avversi al trattamento [sicurezza e tollerabilità] nei pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) bassa
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI ed entro 12 mesi dalla PCI
Il tasso di incidenza sarà calcolato utilizzando la LVEF mediana o il 40% come valore limite
Durante la procedura PCI ed entro 12 mesi dalla PCI
Il tasso di successo procedurale in base al numero di esperienze LM-PCI
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI ed entro 12 mesi dalla PCI
confrontando efficacia e sicurezza tra vari gruppi sulla base dell'esperienza degli operatori PCI
Durante la procedura PCI ed entro 12 mesi dalla PCI
Perdita tardiva del lume
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI ed entro 12 mesi dalla PCI
nell'area di copertura dilatata del palloncino della lesione del ramo laterale misurata mediante QCA (angiografia coronarica quantitativa)
Durante la procedura PCI ed entro 12 mesi dalla PCI
Valutazione dell'ischemia inclusa la FFR o i rapporti di pressione non iperemica (NHPR) alla visita di follow-up
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dal PCI
Entro 12 mesi dal PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TCROSS Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kaneka Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JDEPTH-LM Registry
  • jRCT1030240071 (Altro identificatore: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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