Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická hmotnostní bilance TGRX-326

19. února 2025 aktualizováno: Shenzhen TargetRx, Inc.

Studie hmotnostní rovnováhy [14C]TGRX-326 u zdravých dospělých čínských mužských účastníků

Toto je farmakokinetická studie pro TGRX-326 na hmotnostní bilanci k vyhodnocení distribuce, metabolismu a vylučování TGRX-326, inhibitoru ALK indikovaného k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako jednocentrická, jednodávková, nerandomizovaná a otevřená studie. Studie bude provedena na zdravých mužských účastnících, aby se vyhodnotila distribuce, metabolické dráhy a cesta vylučování TGRX-326 pomocí izotopu sloučeniny TGRX-326 značeného uhlíkem-14. Bude také provedeno hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži
  • Věk od 18 do 45 let (včetně obou limitů)
  • Index tělesné hmotnosti mezi 19,0 a 26,0 kg/m2 (včetně obou limitů) a tělesná hmotnost ne méně než 50,0 kg
  • Ochotný souhlasit
  • Schopnost komunikovat se zkoušejícím a dokončit studii podle protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné výsledky komplexních fyzikálních a klinických vyšetření
  • Pozitivní výsledky na hepatitidu, HIV nebo syfilis
  • Klinicky významné výsledky očního vyšetření
  • Použití induktorů nebo inhibitorů metabolismu léčiv 30 dní před screeningem
  • Užívání jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu, čínské bylinné medicíny nebo doplňků stravy
  • Přítomnost jakékoli významné anamnézy nebo klinických stavů, které by mohly ovlivnit výsledky studie podle úsudku zkoušejících
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který by mohl ovlivnit absorpci léku
  • Příjem většího chirurgického zákroku do 6 měsíců před screeningem nebo ne zcela zhojené operační rány
  • Přítomnost alergických reakcí nebo může být alergický na složky ve zkoumaném léku
  • Přítomnost hemoroidů nebo anamnéza nebo trpí stavy, které způsobují krvavé výkaly
  • Obvyklá kongesce nebo průjem
  • Zneužívání alkoholu nebo nadměrná konzumace alkoholu během 6 měsíců před screeningem
  • Nadměrné kouření do 3 měsíců před screeningem
  • Zneužívání návykových látek nebo pozitivní výsledky testu na látky v moči
  • Návyky konzumace grapefruitové šťávy nebo nadměrné pití nápojů s obsahem kofeinu
  • Historie dlouhodobé expozice záření; nebo významné ozáření 1 rok před touto studií; nebo účast na studiích jiných radioaktivních léků
  • Potíže s propíchnutím žilní jehlou nebo nesnesitelnost propíchnutí žilní jehlou nebo anamnéza hematofobie nebo onemocnění jehlou
  • Účast na jakýchkoli dalších klinických studiích do 3 měsíců před screeningem
  • Příjem vakcíny během 1 měsíce před screeningem nebo plánováním očkování během studie
  • Plánování mít děti nebo darovat sperma během studie a do 1 roku po ukončení studie nebo Nesouhlasit s přijetím antikoncepčních opatření během studie a do 1 roku po jejím ukončení
  • dárcovství krve nebo ztráta krve > 400 ml během 3 měsíců před screeningem; darování krve nebo ztráta krve > 200 ml během 1 měsíce před screeningem; přijetí krevní transfuze do 1 měsíce před screeningem nebo plánování darování krve do 3 měsíců po ukončení studie
  • Mají speciální dietní požadavky a nejsou schopni dodržovat jednotný dietní plán ve studii
  • Jakékoli podmínky, které zkoušející považoval za nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: TGRX-326
zdravým subjektům bude podáno 60 mg/100 uCi[14C]TGRX-326 v suspenzi
Lék: [14C]TGRX-326
Zdravým subjektům bude podáván TGRX-326 60 mg perorálně v den 1.
Ostatní jména:
  • TGRX-326

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radioaktivita moči
Časové okno: Den-1 (den před podáním), Den 1 až Den 18 po podání
[C14]Radioaktivita TGRX-326 zjištěná v moči
Den-1 (den před podáním), Den 1 až Den 18 po podání
Fekální radioaktivita
Časové okno: Den-1 (den před podáním), Den 1 až Den 18 po podání
[C14]Radioaktivita TGRX-326 zjištěna ve stolici
Den-1 (den před podáním), Den 1 až Den 18 po podání
Procento AUC plazmy (plocha pod křivkou).
Časové okno: Den-1 (den před podáním), Den 1 až Den 18 po podání
procento radioaktivity [C14]TGRX-326 v plazmě
Den-1 (den před podáním), Den 1 až Den 18 po podání
Moč % Dávka
Časové okno: Den-1 (den před podáním), Den 1 až Den 18 po podání
procento radioaktivity [C14]TGRX-326 v moči
Den-1 (den před podáním), Den 1 až Den 18 po podání
Fekální % dávka
Časové okno: Den-1 (den před podáním), Den 1 až Den 18 po podání
procento radioaktivity [C14]TGRX-326 ve stolici
Den-1 (den před podáním), Den 1 až Den 18 po podání
Cmax v plazmě
Časové okno: Den-1 (den před podáním), Den 1 až Den 18 po podání
Maximální koncentrace [C14]TGRX-326 naměřená v plazmě
Den-1 (den před podáním), Den 1 až Den 18 po podání
Plazmový Tmax
Časové okno: Den-1 (den před podáním), Den 1 až Den 18 po podání
Doba do dosažení maximální koncentrace [C14]TGRX-326 měřená v plazmě
Den-1 (den před podáním), Den 1 až Den 18 po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie v průměru 1 až 1,5 měsíce.
zaznamenávat a analyzovat subjekty s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Od screeningu po dokončení studie v průměru 1 až 1,5 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen TargetRx, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liyan Miao, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TGRX-326-1004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení