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Balanço de massa farmacocinético TGRX-326

19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Shenzhen TargetRx, Inc.

Estudo de equilíbrio de massa de [14C]TGRX-326 em participantes chineses adultos saudáveis ​​do sexo masculino

Este é um estudo farmacocinético para TGRX-326 no balanço de massa para avaliar a distribuição, metabolismo e excreção de TGRX-326, um inibidor de ALK indicado para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo unicêntrico, de dose única, não randomizado e aberto. O estudo será conduzido em participantes saudáveis ​​do sexo masculino para avaliar a distribuição, vias metabólicas e via de excreção de TGRX-326 usando o isótopo marcado com carbono-14 do composto TGRX-326. Avaliação de segurança também será realizada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos adultos saudáveis
  • Idade entre 18 e 45 anos (ambos os limites incluídos)
  • Índice de peso corporal entre 19,0 e 26,0 kg/m2 (ambos os limites incluídos) e peso corporal não inferior a 50,0kg
  • Disposto a consentir
  • Capaz de se comunicar com o investigador e concluir o estudo de acordo com o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Resultados clinicamente significativos de exames físicos e clínicos abrangentes
  • Resultados positivos em hepatite, HIV ou sífilis
  • Resultados clinicamente significativos do exame oftalmológico
  • Uso de medicamentos indutores ou inibidores do metabolismo dos medicamentos nos 30 dias anteriores à triagem
  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou não, fitoterapia chinesa ou suplementos dietéticos
  • Presença de qualquer histórico médico significativo ou condições clínicas que possam afetar os resultados do estudo, de acordo com o julgamento dos investigadores
  • Presença de qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento
  • Recepção de cirurgia de grande porte dentro de 6 meses antes da triagem, ou feridas cirúrgicas não completamente curadas
  • Presença de reações alérgicas ou pode ser alérgico aos ingredientes do medicamento experimental
  • Presença de hemorróidas, ou histórico ou condições que causam sangue nas fezes
  • Congestão habitual ou diarreia
  • Abuso de álcool ou consumo excessivo de álcool nos 6 meses anteriores ao rastreio
  • Tabagismo excessivo nos 3 meses anteriores ao rastreio
  • Abuso de substâncias ou resultados positivos no teste de substâncias na urina
  • Hábitos de consumo de suco de toranja ou consumo excessivo de bebidas com cafeína
  • História de exposição prolongada à radiação; ou exposição significativa à radiação 1 ano antes deste estudo; ou participação em outros estudos de drogas radioativas
  • Ter dificuldades para receber punção venosa com agulha, ou não tolerar punção venosa com agulha, ou história de hematofobia ou enjôo com agulha
  • Participação em quaisquer outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da triagem
  • Recepção da vacina dentro de 1 mês antes da triagem ou planejamento para ser vacinado durante o estudo
  • Planejar ter filhos ou doar esperma durante o estudo e dentro de 1 ano após o estudo, ou Não concordar em tomar medidas contraceptivas durante e dentro de 1 ano após a conclusão do estudo
  • Doação de sangue ou perda de sangue > 400 ml nos 3 meses anteriores à triagem; doação de sangue ou perda de sangue > 200 ml no período de 1 mês antes da triagem; recepção de transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da triagem, ou planejamento para doar sangue dentro de 3 meses após a conclusão do estudo
  • Ter necessidades dietéticas especiais e ser incapaz de seguir o plano alimentar uniforme do estudo
  • Quaisquer condições que o investigador considerou inadequadas para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: TGRX-326
indivíduos saudáveis ​​receberão 60mg/100uCi[14C]TGRX-326 em suspensão
Medicamento: [14C]TGRX-326
Indivíduos saudáveis ​​receberão 60 mg de TGRX-326 por via oral no dia 1.
Outros nomes:
  • TGRX-326

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Radioatividade na urina
Prazo: Dia 1 (dia antes da dosagem), Dia 1 ao Dia 18 após a dosagem
[C14] Radioatividade TGRX-326 detectada na urina
Dia 1 (dia antes da dosagem), Dia 1 ao Dia 18 após a dosagem
Radioatividade fecal
Prazo: Dia 1 (dia antes da dosagem), Dia 1 ao Dia 18 após a dosagem
[C14]Radioatividade TGRX-326 detectada nas fezes
Dia 1 (dia antes da dosagem), Dia 1 ao Dia 18 após a dosagem
Porcentagem de AUC plasmática (área sob a curva)
Prazo: Dia 1 (dia antes da dosagem), Dia 1 ao Dia 18 após a dosagem
porcentagem de radioatividade [C14]TGRX-326 no plasma
Dia 1 (dia antes da dosagem), Dia 1 ao Dia 18 após a dosagem
Urina% Dose
Prazo: Dia 1 (dia antes da dosagem), Dia 1 ao Dia 18 após a dosagem
porcentagem de radioatividade [C14]TGRX-326 na urina
Dia 1 (dia antes da dosagem), Dia 1 ao Dia 18 após a dosagem
%Dose Fecal
Prazo: Dia 1 (dia antes da dosagem), Dia 1 ao Dia 18 após a dosagem
porcentagem de radioatividade [C14]TGRX-326 nas fezes
Dia 1 (dia antes da dosagem), Dia 1 ao Dia 18 após a dosagem
Cmax plasmática
Prazo: Dia 1 (dia antes da dosagem), Dia 1 ao Dia 18 após a dosagem
Concentração máxima de [C14]TGRX-326 medida no plasma
Dia 1 (dia antes da dosagem), Dia 1 ao Dia 18 após a dosagem
Plasma Tmax
Prazo: Dia 1 (dia antes da dosagem), Dia 1 ao Dia 18 após a dosagem
Tempo até a concentração máxima de [C14]TGRX-326 medida no plasma
Dia 1 (dia antes da dosagem), Dia 1 ao Dia 18 após a dosagem

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos/eventos adversos graves
Prazo: Desde a triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 a 1,5 meses.
para registrar e analisar indivíduos com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Desde a triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 a 1,5 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shenzhen TargetRx, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Liyan Miao, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TGRX-326-1004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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