Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TGRX-326 farmakokineettinen massatasapaino

keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Shenzhen TargetRx, Inc.

[14C]TGRX-326:n massatasapainotutkimus terveillä aikuisilla kiinalaisilla miehillä

Tämä on TGRX-326:n farmakokineettinen tutkimus massatasapainosta, jotta voidaan arvioida TGRX-326:n jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä, ALK-estäjää, joka on tarkoitettu ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen, yhden annoksen, ei-satunnaistetuksi ja avoimeksi tutkimukseksi. Tutkimus suoritetaan terveillä miehillä, joilla arvioidaan TGRX-326:n jakautumista, aineenvaihduntareittejä ja erittymisreittiä käyttämällä TGRX-326-yhdisteen hiili-14-leimattua isotooppia. Myös turvallisuusarviointi tehdään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset miehet
  • Ikä 18-45 vuotta (molemmat rajat mukaan)
  • Painoindeksi 19,0-26,0 kg/m2 (molemmat rajat mukaan lukien) ja paino vähintään 50,0 kg
  • Valmis suostumaan
  • Pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa ja suorittamaan tutkimuksen tutkimusprotokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittäviä tuloksia kattavista fyysisistä ja kliinisistä tutkimuksista
  • Positiiviset tulokset hepatiitti, HIV tai kuppa
  • Kliinisesti merkittävät tulokset silmätutkimuksesta
  • Induktori- tai inhibiittorilääkkeiden käyttö lääkeaineenvaihduntaan 30 päivää ennen seulontaa
  • Minkä tahansa reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden, kiinalaisten yrttilääkkeiden tai ravintolisien käyttö
  • Mikä tahansa merkittävä sairaushistoria tai kliininen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin tutkijan harkinnan mukaan
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Suuren leikkauksen vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai kirurgiset haavat, jotka eivät ole täysin parantuneet
  • Allergisten reaktioiden esiintyminen tai se voi olla allerginen tutkimuslääkkeen aineosille
  • Peräpukamia tai verisiä ulosteita aiheuttavia sairauksia
  • Tavanomaista tukkoisuutta tai ripulia
  • Alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Liiallinen tupakointi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Päihteiden väärinkäyttö tai positiiviset tulokset virtsan ainetestissä
  • Greippimehun kulutustottumukset tai liiallinen kofeiinipitoisten juomien kulutus
  • Pitkäaikainen altistuminen säteilylle; tai merkittävä säteilyaltistus 1 vuosi ennen tätä tutkimusta; tai osallistuminen muihin radioaktiivisten lääkeaineiden tutkimuksiin
  • sinulla on vaikeuksia saada laskimopistos tai et siedä laskimopistosta tai sinulla on aiempi hematofobia tai neulasairaus
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Rokotteen vastaanotto 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai rokotuksen suunnittelu tutkimuksen aikana
  • Suunnittelet lasten hankkimista tai siittiöiden luovuttamista tutkimuksen aikana ja vuoden sisällä tutkimuksen jälkeen tai ei suostu käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vuoden sisällä tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Verenluovutus tai > 400 ml:n verenmenetys 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; verenluovutus tai > 200 ml:n verenhukka kuukauden sisällä ennen seulontaa; verensiirron vastaanottaminen 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai verenluovutus 3 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
  • Hänellä on erityisruokavaliot, eikä hän pysty noudattamaan yhtenäistä ruokavaliosuunnitelmaa tutkimuksessa
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkija piti tutkimukseen sopimattomina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen: TGRX-326
terveille koehenkilöille annetaan 60 mg/100 uCi[14C]TGRX-326 suspensiona
Lääke: [14C]TGRX-326
Terveille koehenkilöille annetaan TGRX-326 60 mg suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • TGRX-326

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan radioaktiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (päivä ennen annostelua), päivä 1 - päivä 18 annostelun jälkeen
[C14]TGRX-326-radioaktiivisuus havaittu virtsasta
Päivä 1 (päivä ennen annostelua), päivä 1 - päivä 18 annostelun jälkeen
Ulosteen radioaktiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (päivä ennen annostelua), päivä 1 - päivä 18 annostelun jälkeen
[C14]TGRX-326-radioaktiivisuus havaittu ulosteessa
Päivä 1 (päivä ennen annostelua), päivä 1 - päivä 18 annostelun jälkeen
Plasman AUC (Area under curve) -prosentti
Aikaikkuna: Päivä 1 (päivä ennen annostelua), päivä 1 - päivä 18 annostelun jälkeen
[C14]TGRX-326-radioaktiivisuuden prosenttiosuus plasmassa
Päivä 1 (päivä ennen annostelua), päivä 1 - päivä 18 annostelun jälkeen
Virtsa % Annos
Aikaikkuna: Päivä 1 (päivä ennen annostelua), päivä 1 - päivä 18 annostelun jälkeen
[C14]TGRX-326-radioaktiivisuuden prosenttiosuus virtsassa
Päivä 1 (päivä ennen annostelua), päivä 1 - päivä 18 annostelun jälkeen
Ulosteen % annos
Aikaikkuna: Päivä 1 (päivä ennen annostelua), päivä 1 - päivä 18 annostelun jälkeen
[C14]TGRX-326-radioaktiivisuuden prosenttiosuus ulosteessa
Päivä 1 (päivä ennen annostelua), päivä 1 - päivä 18 annostelun jälkeen
Plasman Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 (päivä ennen annostelua), päivä 1 - päivä 18 annostelun jälkeen
[C14]TGRX-326:n maksimipitoisuus plasmassa mitattuna
Päivä 1 (päivä ennen annostelua), päivä 1 - päivä 18 annostelun jälkeen
Plasman Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 (päivä ennen annostelua), päivä 1 - päivä 18 annostelun jälkeen
Aika [C14]TGRX-326:n huippupitoisuuteen plasmassa mitattuna
Päivä 1 (päivä ennen annostelua), päivä 1 - päivä 18 annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat / vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Seulonnasta opintojen päättymiseen keskimäärin 1-1,5 kuukautta.
tallentaa ja analysoida koehenkilöitä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Seulonnasta opintojen päättymiseen keskimäärin 1-1,5 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shenzhen TargetRx, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Liyan Miao, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 31. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TGRX-326-1004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia