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TGRX-326 Pharmakokinetische Massenbilanz

19. Februar 2025 aktualisiert von: Shenzhen TargetRx, Inc.

Massenbilanzstudie von [14C]TGRX-326 bei gesunden erwachsenen chinesischen männlichen Teilnehmern

Dies ist eine pharmakokinetische Studie für TGRX-326 zur Massenbilanz zur Bewertung der Verteilung, des Metabolismus und der Ausscheidung von TGRX-326, einem ALK-Inhibitor, der zur Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs indiziert ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als Single-Center-, Einzeldosis-, nicht-randomisierte und offene Studie konzipiert. Die Studie wird an gesunden männlichen Teilnehmern durchgeführt, um die Verteilung, die Stoffwechselwege und den Ausscheidungsweg von TGRX-326 mithilfe des mit Kohlenstoff-14 markierten Isotops der TGRX-326-Verbindung zu bewerten. Es wird auch eine Sicherheitsbewertung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer
  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide Grenzen inbegriffen)
  • Körpergewichtsindex zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2 (beide Grenzwerte inbegriffen) und Körpergewicht nicht weniger als 50,0 kg
  • Bereit zur Einwilligung
  • Kann mit dem Prüfer kommunizieren und die Studie gemäß dem Studienprotokoll abschließen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Ergebnisse aus umfassenden körperlichen und klinischen Untersuchungen
  • Positive Ergebnisse bei Hepatitis, HIV oder Syphilis
  • Klinisch signifikante Ergebnisse der Augenuntersuchung
  • Verwendung von Arzneimitteln, die den Arzneimittelstoffwechsel induzieren oder hemmen, 30 Tage vor dem Screening
  • Verwendung verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, chinesischer Kräutermedizin oder Nahrungsergänzungsmittel
  • Vorliegen einer signifikanten Krankengeschichte oder eines klinischen Zustands, der sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf die Studienergebnisse auswirken könnte
  • Vorliegen einer Erkrankung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnte
  • Durchführung einer größeren Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder nicht vollständig verheilte Operationswunden
  • Vorliegen allergischer Reaktionen oder möglicherweise Allergie gegen Inhaltsstoffe des Prüfpräparats
  • Vorliegen von Hämorrhoiden oder in der Vorgeschichte oder unter Erkrankungen, die zu blutigem Stuhlgang führen
  • Gewohnheitsmäßige Verstopfung oder Durchfall
  • Alkoholmissbrauch oder übermäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Übermäßiges Rauchen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Drogenmissbrauch oder positive Ergebnisse beim Urin-Substanztest
  • Gewohnheiten beim Konsum von Grapefruitsaft oder übermäßigem Konsum koffeinhaltiger Getränke
  • Vorgeschichte einer langfristigen Strahlenexposition; oder erhebliche Strahlenbelastung 1 Jahr vor dieser Studie; oder Teilnahme an anderen Studien zu radioaktiven Arzneimitteln
  • Schwierigkeiten mit der Durchführung einer venösen Nadelpunktion haben oder eine venöse Nadelpunktion nicht tolerieren können oder in der Vergangenheit an Hämatophobie oder Nadelkrankheit gelitten haben
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Erhalt des Impfstoffs innerhalb eines Monats vor dem Screening oder geplante Impfung während der Studie
  • Sie planen, während der Studie und innerhalb eines Jahres nach der Studie Kinder zu bekommen oder Spermien zu spenden, oder Sie sind nicht damit einverstanden, während und innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen
  • Blutspende oder Blutverlust von > 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; Blutspende oder Blutverlust von > 200 ml innerhalb eines Monats vor dem Screening; Empfang einer Bluttransfusion innerhalb eines Monats vor dem Screening oder geplante Blutspende innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie
  • Sie haben besondere Ernährungsbedürfnisse und sind nicht in der Lage, den einheitlichen Ernährungsplan in der Studie einzuhalten
  • Alle Bedingungen, die der Prüfer für die Studie als ungeeignet erachtete

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: TGRX-326
Gesunden Probanden werden 60 mg/100 uCi[14C]TGRX-326 in Suspension verabreicht
Arzneimittel: [14C]TGRX-326
Gesunden Probanden wird am ersten Tag TGRX-326 60 mg oral verabreicht.
Andere Namen:
  • TGRX-326

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radioaktivität im Urin
Zeitfenster: Tag 1 (Tag vor der Dosierung), Tag 1 bis Tag 18 nach der Dosierung
[C14]TGRX-326-Radioaktivität im Urin nachgewiesen
Tag 1 (Tag vor der Dosierung), Tag 1 bis Tag 18 nach der Dosierung
Fäkale Radioaktivität
Zeitfenster: Tag 1 (Tag vor der Dosierung), Tag 1 bis Tag 18 nach der Dosierung
[C14]TGRX-326-Radioaktivität im Stuhl nachgewiesen
Tag 1 (Tag vor der Dosierung), Tag 1 bis Tag 18 nach der Dosierung
Prozentsatz der Plasma-AUC (Fläche unter der Kurve).
Zeitfenster: Tag 1 (Tag vor der Dosierung), Tag 1 bis Tag 18 nach der Dosierung
Prozentsatz der [C14]TGRX-326-Radioaktivität im Plasma
Tag 1 (Tag vor der Dosierung), Tag 1 bis Tag 18 nach der Dosierung
Urin %Dosis
Zeitfenster: Tag 1 (Tag vor der Dosierung), Tag 1 bis Tag 18 nach der Dosierung
Prozentsatz der [C14]TGRX-326-Radioaktivität im Urin
Tag 1 (Tag vor der Dosierung), Tag 1 bis Tag 18 nach der Dosierung
Fäkale %-Dosis
Zeitfenster: Tag 1 (Tag vor der Dosierung), Tag 1 bis Tag 18 nach der Dosierung
Prozentsatz der [C14]TGRX-326-Radioaktivität im Kot
Tag 1 (Tag vor der Dosierung), Tag 1 bis Tag 18 nach der Dosierung
Plasma-Cmax
Zeitfenster: Tag 1 (Tag vor der Dosierung), Tag 1 bis Tag 18 nach der Dosierung
Maximale Konzentration von [C14]TGRX-326 im Plasma gemessen
Tag 1 (Tag vor der Dosierung), Tag 1 bis Tag 18 nach der Dosierung
Plasma-Tmax
Zeitfenster: Tag 1 (Tag vor der Dosierung), Tag 1 bis Tag 18 nach der Dosierung
Zeit bis zur maximalen Konzentration von [C14]TGRX-326, gemessen im Plasma
Tag 1 (Tag vor der Dosierung), Tag 1 bis Tag 18 nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 1 bis 1,5 Monate.
zur Erfassung und Analyse von Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Vom Screening bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 1 bis 1,5 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenzhen TargetRx, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liyan Miao, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TGRX-326-1004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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