Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TGRX-326 Farmakokinetyczny bilans masy

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Shenzhen TargetRx, Inc.

Badanie bilansu masy [14C]TGRX-326 u zdrowych dorosłych chińskich mężczyzn

Jest to badanie farmakokinetyczne TGRX-326 dotyczące bilansu masy mające na celu ocenę dystrybucji, metabolizmu i wydalania TGRX-326, inhibitora ALK wskazanego w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zaprojektowano jako jednoośrodkowe, nierandomizowane i otwarte, z pojedynczą dawką. Badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych mężczyznach w celu oceny dystrybucji, szlaków metabolicznych i drogi wydalania TGRX-326 przy użyciu izotopu związku TGRX-326 znakowanego węglem-14. Przeprowadzona zostanie również ocena bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni
  • Wiek od 18 do 45 lat (w tym oba limity)
  • Wskaźnik masy ciała od 19,0 do 26,0 kg/m2 (wliczając obie wartości graniczne) i masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kg
  • Chętny do wyrażenia zgody
  • Potrafi komunikować się z badaczem i ukończyć badanie zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne wyniki kompleksowych badań fizykalnych i klinicznych
  • Pozytywne wyniki w przypadku zapalenia wątroby, HIV lub kiły
  • Klinicznie istotne wyniki badania wzroku
  • Stosowanie leków indukujących lub hamujących metabolizm leków na 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę lub bez recepty, chińskiego leku ziołowego lub suplementów diety
  • Obecność istotnej historii medycznej lub stanów klinicznych, które według oceny badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania
  • Obecność jakiegokolwiek stanu, który może wpływać na wchłanianie leku
  • Przyjęcie poważnej operacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub rany chirurgiczne niecałkowicie zagojone
  • Obecność reakcji alergicznych lub możliwość uczulenia na składniki badanego leku
  • Obecność hemoroidów lub występowanie w przeszłości schorzeń powodujących krwawe stolce
  • Nawykowe przekrwienie lub biegunka
  • Nadużywanie alkoholu lub nadmierne spożycie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Nadmierne palenie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Nadużywanie substancji lub pozytywne wyniki testu na obecność substancji w moczu
  • Nawyki spożywania soku grejpfrutowego lub nadmiernego spożycia napojów zawierających kofeinę
  • Historia długotrwałego narażenia na promieniowanie; lub znaczące narażenie na promieniowanie 1 rok przed badaniem; lub udział w innych badaniach nad lekami radioaktywnymi
  • Trudności w przyjęciu nakłucia igłą żylną lub nietolerowanie nakłucia igłą żylną lub historia hematofobii lub choroby igłowej
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymanie szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowanie zaszczepienia w trakcie badania
  • Planowanie posiadania dzieci lub oddanie nasienia w trakcie badania i w ciągu 1 roku po zakończeniu badania lub Brak zgody na stosowanie środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i w ciągu 1 roku po jego zakończeniu
  • Oddawanie krwi lub utrata krwi > 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; oddanie krwi lub utrata krwi > 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym; przyjęcie transfuzji krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowanie oddania krwi w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania
  • Mający specjalne wymagania dietetyczne i nie mogące stosować jednolitego planu żywieniowego w badaniu
  • Wszelkie warunki, które badacz uznał za nienadające się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny: TGRX-326
zdrowe osoby otrzymają 60 mg/100uCi[14C]TGRX-326 w zawiesinie
Lek: [14C]TGRX-326
Zdrowym osobom zostanie podany TGRX-326 w dawce 60 mg doustnie pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • TGRX-326

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radioaktywność moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień przed dawkowaniem), Dzień 1 do 18 Dnia po dawkowaniu
Radioaktywność [C14]TGRX-326 wykryta w moczu
Dzień 1 (dzień przed dawkowaniem), Dzień 1 do 18 Dnia po dawkowaniu
Radioaktywność kału
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień przed dawkowaniem), Dzień 1 do 18 Dnia po dawkowaniu
W kale wykryto radioaktywność [C14]TGRX-326
Dzień 1 (dzień przed dawkowaniem), Dzień 1 do 18 Dnia po dawkowaniu
Procent AUC w osoczu (powierzchnia pod krzywą).
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień przed dawkowaniem), Dzień 1 do 18 Dnia po dawkowaniu
procent radioaktywności [C14]TGRX-326 w osoczu
Dzień 1 (dzień przed dawkowaniem), Dzień 1 do 18 Dnia po dawkowaniu
%dawka moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień przed dawkowaniem), Dzień 1 do 18 Dnia po dawkowaniu
procent radioaktywności [C14]TGRX-326 w moczu
Dzień 1 (dzień przed dawkowaniem), Dzień 1 do 18 Dnia po dawkowaniu
%dawka kałowa
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień przed dawkowaniem), Dzień 1 do 18 Dnia po dawkowaniu
procent radioaktywności [C14]TGRX-326 w kale
Dzień 1 (dzień przed dawkowaniem), Dzień 1 do 18 Dnia po dawkowaniu
Cmax w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień przed dawkowaniem), Dzień 1 do 18 Dnia po dawkowaniu
Maksymalne stężenie [C14]TGRX-326 mierzone w osoczu
Dzień 1 (dzień przed dawkowaniem), Dzień 1 do 18 Dnia po dawkowaniu
Tmax plazmy
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień przed dawkowaniem), Dzień 1 do 18 Dnia po dawkowaniu
Czas do maksymalnego stężenia [C14]TGRX-326 mierzony w osoczu
Dzień 1 (dzień przed dawkowaniem), Dzień 1 do 18 Dnia po dawkowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od przeglądu do zakończenia badania, średnio 1 do 1,5 miesiąca.
do rejestrowania i analizowania pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Od przeglądu do zakończenia badania, średnio 1 do 1,5 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shenzhen TargetRx, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liyan Miao, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TGRX-326-1004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami