Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TGRX-326 farmakokinetisk massebalanse

19. februar 2025 oppdatert av: Shenzhen TargetRx, Inc.

Massebalansestudie av [14C]TGRX-326 hos friske voksne kinesiske mannlige deltakere

Dette er en farmakokinetisk studie for TGRX-326 på massebalanse for å evaluere distribusjon, metabolisme og utskillelse av TGRX-326, en ALK-hemmer indisert for behandling av ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en enkeltsenter, enkeltdose, ikke-randomisert og åpen studie. Studien vil bli utført på friske mannlige deltakere for å evaluere distribusjon, metabolske veier og utskillelsesvei av TGRX-326 ved å bruke den Carbon-14-merkede isotopen av TGRX-326-forbindelsen. Sikkerhetsevaluering vil også bli gjennomført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne menn
  • Alder mellom 18 og 45 år (begge grenser inkludert)
  • Kroppsvektindeks mellom 19,0 og 26,0 kg/m2 (begge grenser inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 50,0 kg
  • Villig til å samtykke
  • Kunne kommunisere med etterforsker og fullføre studien i henhold til studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante resultater fra omfattende fysiske og kliniske undersøkelser
  • Positive resultater på hepatitt, HIV eller syfilis
  • Klinisk signifikante resultater fra øyeundersøkelse
  • Bruk av induserende eller hemmende legemidler til legemiddelmetabolisme med 30 dager før screening
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, kinesisk urtemedisin eller kosttilskudd
  • Tilstedeværelse av enhver betydelig medisinsk historie eller kliniske tilstander som kan påvirke studieresultatene i henhold til etterforskernes vurdering
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Mottak av større kirurgi innen 6 måneder før screening, eller operasjonssår som ikke er helt grodd
  • Tilstedeværelse av allergiske reaksjoner eller kan være allergisk mot ingrediensene i undersøkelsesstoffet
  • Tilstedeværelse av hemoroider, eller har en historie med eller har tilstander som forårsaker blodig avføring
  • Vanlig overbelastning eller diaré
  • Alkoholmisbruk eller overdreven alkoholforbruk innen 6 måneder før screening
  • Overdreven røyking innen 3 måneder før screening
  • Rusmisbruk eller positive resultater på urinstofftest
  • Vaner med forbruk av grapefruktjuice eller overdreven forbruk av koffeinholdige drikker
  • Historie om langvarig eksponering under stråling; eller betydelig strålingseksponering 1 år før denne studien; eller deltakelse i andre studier av radioaktive stoffer
  • Har problemer med å få en venøs nålepunktur, eller tåler ikke venøs nålepunktur, eller har hatt hematofobi eller nålesyke
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening
  • Mottak av vaksine innen 1 måned før screening, eller planlegger å bli vaksinert under studien
  • Planlegger å få barn eller donere sæd under studien og innen 1 år etter studien, eller ikke godta å ta prevensjonstiltak under og innen 1 år etter at studien er fullført
  • Bloddonasjon eller blodtap på > 400 ml innen 3 måneder før screening; bloddonasjon eller blodtap på > 200 ml innen 1 måned før screening; mottak av blodoverføring innen 1 måned før screening, eller planlegger å donere blod innen 3 måneder etter fullført studie
  • Har spesielle kostholdskrav og ikke klarer å følge den enhetlige kostholdsplanen i studien
  • Eventuelle forhold som etterforskeren anså som uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell: TGRX-326
friske forsøkspersoner vil få 60 mg/100uCi[14C]TGRX-326 i suspensjon
Legemiddel: [14C]TGRX-326
Friske personer vil bli gitt TGRX-326 60 mg oralt på dag 1.
Andre navn:
  • TGRX-326

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin radioaktivitet
Tidsramme: Dag-1 (dag før dosering), dag 1 til dag 18 etter dosering
[C14]TGRX-326 radioaktivitet påvist i urin
Dag-1 (dag før dosering), dag 1 til dag 18 etter dosering
Fekal radioaktivitet
Tidsramme: Dag-1 (dag før dosering), dag 1 til dag 18 etter dosering
[C14]TGRX-326 radioaktivitet påvist i avføring
Dag-1 (dag før dosering), dag 1 til dag 18 etter dosering
Plasma AUC (Area under curve) prosentandel
Tidsramme: Dag-1 (dag før dosering), dag 1 til dag 18 etter dosering
prosentandel av [C14]TGRX-326 radioaktivitet i plasma
Dag-1 (dag før dosering), dag 1 til dag 18 etter dosering
Urin %dose
Tidsramme: Dag-1 (dag før dosering), dag 1 til dag 18 etter dosering
prosentandel av [C14]TGRX-326 radioaktivitet i urin
Dag-1 (dag før dosering), dag 1 til dag 18 etter dosering
Fekal %dose
Tidsramme: Dag-1 (dag før dosering), dag 1 til dag 18 etter dosering
prosentandel av [C14]TGRX-326 radioaktivitet i avføring
Dag-1 (dag før dosering), dag 1 til dag 18 etter dosering
Plasma Cmax
Tidsramme: Dag-1 (dag før dosering), dag 1 til dag 18 etter dosering
Maksimal konsentrasjon av [C14]TGRX-326 målt i plasma
Dag-1 (dag før dosering), dag 1 til dag 18 etter dosering
Plasma Tmax
Tidsramme: Dag-1 (dag før dosering), dag 1 til dag 18 etter dosering
Tid til maksimal konsentrasjon av [C14]TGRX-326 målt i plasma
Dag-1 (dag før dosering), dag 1 til dag 18 etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening til gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 1 til 1,5 måneder.
å registrere og analysere personer med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Fra screening til gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 1 til 1,5 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shenzhen TargetRx, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Liyan Miao, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TGRX-326-1004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger