Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie o léčbě refrakterní CTIT pomocí romiplostimu N01 ve srovnání s rekombinantním lidským trombopoetinem

Kritéria pro zařazení:

1. Před registrací podepište písemný informovaný souhlas;
2. Věkové rozmezí od 18 do 75 let;
3. Solidní nádory nebo hematologické nádory potvrzené tkání nebo patologií;
4. CTIT pacientů způsobených protinádorovou terapií;
5. Nejméně 2 týdny léčby dvěma typy růstových faktorů krevních destiček a žádná odpověď (včetně rhTPO nebo TPO-RA)
6. nepodstoupili léčbu přípravkem Roptistine/Roptistine N01;
7. skóre ECOG PS: 0-2;
8. Hodnota krevních destiček<30 × 109/l;
9. Odhadovaná doba přežití během screeningu je ≥ 12 týdnů;
10. Subjekty v plodném věku souhlasí s tím, že budou po celou dobu studie používat spolehlivá antikoncepční opatření (včetně mužských nebo ženských kondomů, antikoncepční pěny, antikoncepčního gelu, antikoncepčního filmu, antikoncepčního krému, antikoncepčního čípku, abstinence a umístění nitroděložních tělísek atd.); S výjimkou ženských účastnic, které podstoupily hysterektomii, bilaterální salpingektomii, bilaterální tubární ligaci nebo více než 1 rok po menopauze, stejně jako mužské účastníky, kteří podstoupili bilaterální salpingektomii nebo ligaci;
11. Dobrovolně se zúčastněte této studie, podepište formulář informovaného souhlasu a dodržujte dobré podmínky.

Kritéria vyloučení:

-

Pacienti s kterýmkoli z následujících stavů nejsou způsobilí k zařazení do této studie:

1. Trpící onemocněními hematopoetického systému jinými než trombocytopenie (CIT) způsobenými léky na chemoterapii nádorů, včetně, aniž by byl výčet omezující, leukémie, primární imunitní trombocytopenie, myeloproliferativních onemocnění, mnohočetného myelomu a myelodysplastického syndromu;
2. Screening trombocytopenie způsobené jinými příčinami než CIT během prvních 6 měsíců, včetně, aniž by byl výčet omezující, chronického onemocnění jater, hyperfunkce sleziny, infekce a krvácení;
3. Invaze nebo metastázy kostní dřeně;
4. podstoupili radiační terapii pánve a páteře, stejně jako radiační terapii kostního pole, nebo v současné době/očekává se, že podstoupíte radiační terapii během tří měsíců před screeningem;
5. Screening anamnézy závažných kardiovaskulárních onemocnění během prvních 6 měsíců, jako je městnavé srdeční selhání (NYHA skóre srdeční funkce III-IV), známé arytmie, které zvyšují riziko tromboembolie, jako je fibrilace síní, po implantaci koronárního stentu, angioplastice, a bypass koronární artérie;
6. Jakákoli anamnéza arteriální nebo žilní trombózy, která se objevila během prvních 6 měsíců po screeningu;
7. Screening klinických projevů závažného krvácení během prvních dvou týdnů, jako je gastrointestinální krvácení nebo krvácení do centrálního nervového systému;
8. Mozkové nádory nebo mozkové metastázy;
9. Je nutná naléhavá léčba, jako je syndrom duté žíly a syndrom komprese míchy;
10. Absolutní hodnota neutrofilů < 1,0 × 109/l, hemoglobin < 80 g/l, umožňující použití faktorů stimulujících kolonie granulocytů a červených krvinek, které splňují klinické normy EPO infuzní terapie;
11. Významné abnormality jaterních funkcí: pacienti bez jaterních metastáz, ALT/AST>3ULN (horní hranice normální hodnoty), TBIL>3ULN； Jsou přítomni pacienti s jaterními metastázami, ALT/AST≥5ULN，TBIL≥5ULN；
12. Renální dysfunkce: kreatinin v krvi ≥ 1,5 ULN nebo eGFR ≤ 60 ml/min (Cockcroft Gaultův vzorec);
13. Během prvního měsíce před screeningem pacienti, kteří byli léčeni loperstinem/loperstinem N01 nebo rekombinantním lidským trombopoetinem (rhTPO);
14. Přijatá transfuze krevních destiček během prvních 3 dnů randomizace;
15. Pacienti, o kterých je známo nebo se očekává, že jsou alergičtí nebo netolerantní na Roxetin N01 nebo pomocné látky rhTPO
16. jednotlivci infikovaní HIV;
17. Těhotné nebo kojící ženy;
18. Účast na jakékoli klinické studii jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo zařízení tři měsíce před screeningem;
19. Vědci se domnívají, že účast ve studii představuje významné riziko pro zdraví nebo bezpečnost subjektů nebo jiné okolnosti, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti.