Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące leczenia opornego na leczenie CTIT za pomocą romiplostymu N01 w porównaniu z rekombinowaną ludzką trombopoetyną

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz pisemny formularz świadomej zgody przed rejestracją;
2. Przedział wiekowy od 18 do 75 lat;
3. Guzy lite lub nowotwory hematologiczne potwierdzone na podstawie tkanki lub patologii;
4. Pacjenci z CTIT spowodowani terapią przeciwnowotworową;
5. Co najmniej 2 tygodnie leczenia dwoma rodzajami płytkowych czynników wzrostu i brak odpowiedzi (w tym rhTPO lub TPO-RA)
6. nie otrzymywali leczenia lekiem Roptistine/Roptistine N01;
7. Wynik ECOG PS: 0-2;
8. Liczba płytek krwi<30 × 109/l;
9. Szacowany czas przeżycia podczas badań przesiewowych wynosi ≥ 12 tygodni;
10. Osoby w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych (w tym prezerwatyw dla mężczyzn lub kobiet, pianki antykoncepcyjnej, żelu antykoncepcyjnego, folii antykoncepcyjnej, kremu antykoncepcyjnego, czopków antykoncepcyjnych, abstynencji i zakładania wkładek wewnątrzmacicznych itp.) przez cały okres badania; Z wyłączeniem kobiet, które przeszły histerektomię, obustronną salpingektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub ponad rok po menopauzie, a także mężczyzn, którzy przeszli obustronną salpingektomię lub podwiązanie;
11. Weź udział w tym badaniu dobrowolnie, podpisz formularz świadomej zgody i przestrzegaj zasad.

Kryteria wyłączenia:

-

Pacjenci cierpiący na którykolwiek z poniższych stanów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:

1. Osoby cierpiące na choroby układu krwiotwórczego inne niż małopłytkowość (CIT) spowodowane lekami stosowanymi w chemioterapii nowotworów, w tym między innymi białaczkę, pierwotną małopłytkowość immunologiczną, choroby mieloproliferacyjne, szpiczaka mnogiego i zespół mielodysplastyczny;
2. Badania przesiewowe w kierunku małopłytkowości spowodowanej przyczynami innymi niż CIT w ciągu pierwszych 6 miesięcy, w tym między innymi przewlekłą chorobą wątroby, nadczynnością śledziony, infekcją i krwawieniem;
3. Inwazja szpiku kostnego lub przerzuty;
4. Czy przeszli radioterapię miednicy i kręgosłupa, a także radioterapię pola kostnego lub obecnie/oczekuje się, że zostaną poddani radioterapii w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;
5. Badania przesiewowe w kierunku ciężkich chorób układu krążenia w ciągu pierwszych 6 miesięcy, takich jak zastoinowa niewydolność serca (wskaźnik funkcji serca III-IV według NYHA), znane zaburzenia rytmu zwiększające ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej, takie jak migotanie przedsionków, po wszczepieniu stentu wieńcowego, angioplastyce, i pomostowanie tętnic wieńcowych;
6. Jakakolwiek historia zakrzepicy tętniczej lub żylnej występująca w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania przesiewowego;
7. Badania przesiewowe pod kątem objawów klinicznych ciężkiego krwawienia w ciągu pierwszych dwóch tygodni, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego lub centralnego układu nerwowego;
8. Guzy mózgu lub przerzuty do mózgu;
9. Konieczne jest pilne leczenie, np. zespół żyły głównej i zespół ucisku rdzenia kręgowego;
10. Wartość bezwzględna neutrofili < 1,0 × 109/L, hemoglobina < 80g/L, co pozwala na zastosowanie czynników wzrostu kolonii granulocytów i krwinek czerwonych zgodnych z normami klinicznymi. Terapia infuzyjna EPO;
11. Istotne nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby: pacjenci bez przerzutów do wątroby, ALT/AST>3ULN (górna granica normy), TBIL>3ULN; Występują pacjenci z przerzutami do wątroby, ALT/AST≥5ULN,TBIL≥5ULN;
12. Zaburzenia czynności nerek: kreatynina we krwi ≥ 1,5 GGN lub eGFR ≤ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
13. W ciągu pierwszego miesiąca przed badaniem przesiewowym pacjenci, którzy otrzymali leczenie loperstyną/loperstyną N01 lub rekombinowaną ludzką trombopoetyną (rhTPO);
14. Otrzymano transfuzję płytek krwi w ciągu pierwszych 3 dni randomizacji;
15. Pacjenci, o których wiadomo lub można się spodziewać alergii lub nietolerancji leku Roxetine N01 lub substancji pomocniczych rhTPO
16. osoby zakażone wirusem HIV;
17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
18. Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym jakiegokolwiek innego badanego leku lub urządzenia na trzy miesiące przed badaniem przesiewowym;
19. Naukowcy uważają, że udział w badaniu stwarza znaczne ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa uczestników lub innych okoliczności, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności.