Un estudio controlado aleatorio multicéntrico sobre el tratamiento de la CTIT refractaria con romiplostim N01 en comparación con la trombopoyetina humana recombinante

Criterios de inclusión:

1. Firmar un formulario de consentimiento informado por escrito antes de la inscripción;
2. Rango de edad de 18 a 75 años;
3. Tumores sólidos o tumores hematológicos confirmados por tejido o patología;
4. Pacientes CTIT causados ​​por terapia antitumoral;
5. Al menos 2 semanas de tratamiento con dos tipos de factores de crecimiento plaquetario y sin respuesta (incluidos rhTPO o TPO-RA)
6. No ha recibido tratamiento con Roptistine/Roptistine N01;
7. Puntuación ECOG PS: 0-2;
8. Valor de plaquetas <30 × 109/L;
9. El tiempo de supervivencia estimado durante el cribado es ≥ 12 semanas;
10. Los sujetos en edad fértil aceptan tomar medidas anticonceptivas confiables (incluidos condones masculinos o femeninos, espuma anticonceptiva, gel anticonceptivo, película anticonceptiva, crema anticonceptiva, supositorio anticonceptivo, abstinencia y colocación de dispositivos intrauterinos, etc.) durante todo el período de estudio; Excluyendo a las participantes femeninas que se hayan sometido a histerectomía, salpingectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral o más de 1 año después de la menopausia, así como a los participantes masculinos que se hayan sometido a salpingectomía o ligadura bilateral;
11. Participar voluntariamente en este estudio, firmar un formulario de consentimiento informado y tener buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

-

Los pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones no son elegibles para su inclusión en este estudio:

1. Padecer enfermedades del sistema hematopoyético distintas de la trombocitopenia (CIT) causadas por medicamentos de quimioterapia tumoral, que incluyen, entre otras, leucemia, trombocitopenia inmunitaria primaria, enfermedades mieloproliferativas, mieloma múltiple y síndrome mielodisplásico;
2. Detección de trombocitopenia causada por causas distintas a la CIT dentro de los primeros 6 meses, que incluyen, entre otras, enfermedad hepática crónica, hiperfunción esplénica, infección y sangrado;
3. Invasión o metástasis de la médula ósea;
4. Ha recibido radioterapia pélvica y espinal, así como radioterapia de campo óseo, o actualmente/se espera que reciba radioterapia dentro de los tres meses anteriores a la evaluación;
5. Detección de antecedentes de enfermedad cardiovascular grave dentro de los primeros 6 meses, como insuficiencia cardíaca congestiva (puntuación de función cardíaca III-IV de la NYHA), arritmias conocidas que aumentan el riesgo de tromboembolismo, como fibrilación auricular, después de la implantación de un stent coronario, angioplastia, y revascularización coronaria;
6. Cualquier antecedente de trombosis arterial o venosa que haya ocurrido dentro de los primeros 6 meses posteriores a la evaluación;
7. Detección de manifestaciones clínicas de hemorragia grave dentro de las dos primeras semanas, como hemorragia gastrointestinal o del sistema nervioso central;
8. Tumores cerebrales o metástasis cerebrales;
9. Se requiere tratamiento urgente, como el síndrome de la vena cava y el síndrome de compresión de la médula espinal;
10. Valor absoluto de neutrófilos < 1,0 × 109/L, hemoglobina < 80 g/L, lo que permite el uso de factores estimulantes de colonias de granulocitos y glóbulos rojos que cumplen con las normas clínicas de la terapia de infusión de EPO;
11. Anomalías significativas en la función hepática: pacientes sin metástasis hepática, ALT/AST>3ULN (límite superior del valor normal), TBIL>3ULN； Pacientes con metástasis hepática, ALT/AST≥5ULN, TBIL≥5ULN；
12. Disfunción renal: creatinina en sangre ≥ 1,5 LSN o eGFR ≤ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft Gault);
13. Dentro del primer mes previo a la selección, los pacientes que hayan recibido tratamiento con loperstina/loperstina N01 o trombopoyetina humana recombinante (rhTPO);
14. Recibió una transfusión de plaquetas dentro de los primeros 3 días de la aleatorización;
15. Pacientes que se sabe o se espera que sean alérgicos o intolerantes a Roxetina N01 o a los excipientes de rhTPO
16. individuos infectados por el VIH;
17. Mujeres embarazadas o lactantes;
18. Participó en cualquier estudio clínico de cualquier otro medicamento o dispositivo en investigación tres meses antes de la selección;
19. Los investigadores creen que participar en el ensayo supone un riesgo significativo para la salud o la seguridad de los sujetos, u otras circunstancias que puedan afectar la evaluación de eficacia.