Monikeskustutkimus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus refraktaarisen CTIT:n hoidosta romiplostiimi N01:llä verrattuna ihmisen rekombinanttitrombopoietiiniin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen ilmoittautumista;
2. Ikähaarukka 18-75 vuotta;
3. Kiinteät kasvaimet tai hematologiset kasvaimet, jotka on vahvistettu kudoksella tai patologialla;
4. kasvaimia estävän hoidon aiheuttamat CTIT-potilaat;
5. Vähintään 2 viikon hoito kahden tyyppisillä verihiutaleiden kasvutekijöillä ilman vastetta (mukaan lukien rhTPO tai TPO-RA)
6. eivät ole saaneet hoitoa Roptistine/Roptistine N01:llä;
7. ECOG PS -pisteet: 0-2;
8. Trombosyyttiarvo < 30 × 109/l;
9. Arvioitu eloonjäämisaika seulonnan aikana on ≥ 12 viikkoa;
10. Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt sitoutuvat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien miesten tai naisten kondomit, ehkäisyvaahto, ehkäisygeeli, ehkäisykalvo, ehkäisyvoide, ehkäisypuikko, raittius ja kohdunsisäisten välineiden sijoittaminen jne.) koko tutkimusjakson ajan; Pois lukien naispuoliset osallistujat, joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio tai yli 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen, sekä miesosallistujat, joille on tehty kahdenvälinen salpingektomia tai sidonta;
11. Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja noudatta hyvin.

Poissulkemiskriteerit:

-

Potilaita, joilla on jokin seuraavista sairauksista, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen:

1. Kärsivät muista hematopoieettisen järjestelmän sairauksista kuin trombosytopeniasta (CIT), jonka aiheuttavat kasvainkemoterapialääkkeet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, leukemia, primaarinen immuunitrombosytopenia, myeloproliferatiiviset sairaudet, multippeli myelooma ja myelodysplastinen oireyhtymä;
2. Muiden syiden kuin CIT:n aiheuttaman trombosytopenian seulonta ensimmäisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen maksasairaus, pernan liikatoiminta, infektio ja verenvuoto;
3. Luuytimen hyökkäys tai etäpesäke;
4. olet saanut lantion ja selkärangan sädehoitoa sekä luukentän sädehoitoa tai olet parhaillaan/oletettavasti saavansa sädehoitoa kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
5. Seulonta ensimmäisen 6 kuukauden aikana aiemman vakavan sydän- ja verisuonitaudin, kuten kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (NYHA-sydämen toimintapistemäärän III-IV), tunnettujen rytmihäiriöiden, jotka lisäävät tromboembolian riskiä, ​​kuten eteisvärinän, varalta sepelvaltimon stentin implantoinnin jälkeen, angioplastia, ja sepelvaltimon ohitusleikkaus;
6. Mikä tahansa valtimo- tai laskimotromboosi, joka on esiintynyt seulonnan ensimmäisten 6 kuukauden aikana;
7. Vaikean verenvuodon kliinisten ilmentymien seulonta kahden ensimmäisen viikon aikana, kuten maha-suolikanavan tai keskushermoston verenvuoto;
8. Aivokasvaimet tai aivometastaasit;
9. Tarvitaan kiireellistä hoitoa, kuten onttolaskimo-oireyhtymä ja selkäytimen kompressiooireyhtymä;
10. Neutrofiilien absoluuttinen arvo < 1,0 × 109/L, hemoglobiini < 80 g/l, mikä mahdollistaa kliinisten normien mukaisten granulosyyttipesäkkeitä stimuloivien tekijöiden ja punasolujen käytön EPO-infuusiohoito;
11. Merkittäviä poikkeavuuksia maksan toiminnassa: potilaat ilman etäpesäkkeitä maksassa, ALT/AST>3ULN (normaalin yläraja), TBIL>3ULN； Potilaita, joilla on maksametastaasseja, ALT/AST≥5ULN，TBIL≥5ULN；
12. Munuaisten toimintahäiriö: veren kreatiniini ≥ 1,5 ULN tai eGFR ≤ 60 ml/min (Cockcroft Gault -kaava);
13. Seulontaa edeltävän ensimmäisen kuukauden aikana potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa loperstiini/loperstiini N01:llä tai rekombinantilla ihmisen trombopoietiinilla (rhTPO);
14. Saatu verihiutaleiden siirto ensimmäisen 3 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen;
15. Potilaat, joiden tiedetään tai joiden odotetaan olevan allergisia tai intoleransseja Roxetine N01:lle tai rhTPO:n apuaineille
16. HIV-tartunnan saaneet henkilöt;
17. raskaana olevat tai imettävät naiset;
18. osallistunut minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen kolme kuukautta ennen seulontaa;
19. Tutkijat uskovat, että tutkimukseen osallistuminen aiheuttaa merkittävän riskin koehenkilöiden terveydelle tai turvallisuudelle tai muille olosuhteille, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin.