Um estudo multicêntrico randomizado e controlado sobre o tratamento de CTIT refratário com Romiplostim N01 em comparação com a trombopoietina humana recombinante

Critério de inclusão:

1. Assine um termo de consentimento informado por escrito antes da inscrição;
2. Faixa etária de 18 a 75 anos;
3. Tumores sólidos ou hematológicos confirmados por tecido ou patologia;
4. pacientes com CTIT causada por terapia antitumoral;
5. Pelo menos 2 semanas de tratamento com dois tipos de fatores de crescimento plaquetário e nenhuma resposta (incluindo rhTPO ou TPO-RA)
6. Não recebeu tratamento com Roptistine/Roptistine N01;
7. Pontuação ECOG PS: 0-2;
8. Valor plaquetário<30 × 109/L;
9. O tempo de sobrevivência estimado durante a triagem é ≥ 12 semanas;
10. Sujeitos em idade fértil concordam em tomar medidas anticoncepcionais confiáveis ​​(incluindo preservativos masculinos ou femininos, espuma anticoncepcional, gel anticoncepcional, filme anticoncepcional, creme anticoncepcional, supositório anticoncepcional, abstinência e colocação de dispositivos intrauterinos, etc.) durante todo o período do estudo; Excluindo participantes do sexo feminino que foram submetidas a histerectomia, salpingectomia bilateral, laqueadura tubária bilateral ou mais de 1 ano após a menopausa, bem como participantes do sexo masculino que foram submetidos a salpingectomia ou laqueadura bilateral;
11. Participe voluntariamente deste estudo, assine um termo de consentimento livre e esclarecido e tenha boa adesão.

Critério de exclusão:

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Pacientes com qualquer uma das seguintes condições não são elegíveis para inclusão neste estudo:

1. Sofrer de doenças do sistema hematopoiético diferentes da trombocitopenia (CIT) causadas por medicamentos quimioterápicos tumorais, incluindo, mas não limitado a, leucemia, trombocitopenia imune primária, doenças mieloproliferativas, mieloma múltiplo e síndrome mielodisplásica;
2. Triagem de trombocitopenia causada por outras causas além da TIC nos primeiros 6 meses, incluindo, mas não se limitando a, doença hepática crônica, hiperfunção esplênica, infecção e sangramento;
3. Invasão ou metástase da medula óssea;
4. Receberam radioterapia pélvica e espinhal, bem como radioterapia de campo ósseo, ou estão atualmente/prevê-se que recebam radioterapia nos três meses anteriores à triagem;
5. Triagem para histórico de doença cardiovascular grave nos primeiros 6 meses, como insuficiência cardíaca congestiva (escore de função cardíaca III-IV da NYHA), arritmias conhecidas que aumentam o risco de tromboembolismo, como fibrilação atrial, após implante de stent coronário, angioplastia, e cirurgia de revascularização do miocárdio;
6. Qualquer história de trombose arterial ou venosa ocorrendo nos primeiros 6 meses de triagem;
7. Triagem de manifestações clínicas de sangramento grave nas primeiras duas semanas, como sangramento gastrointestinal ou do sistema nervoso central;
8. Tumores cerebrais ou metástases cerebrais;
9. É necessário tratamento urgente, como síndrome da veia cava e síndrome de compressão da medula espinhal;
10. Valor absoluto de neutrófilos < 1,0 × 109/L, hemoglobina < 80g/L, permitindo o uso de fatores estimuladores de colônias de granulócitos e hemácias que atendam às normas clínicas Terapia de infusão de EPO;
11. Anormalidades significativas na função hepática: pacientes sem metástase hepática, ALT/AST>3ULN (limite superior do valor normal), TBIL>3ULN； Pacientes com metástase hepática estão presentes, ALT/AST≥5ULN,TBIL≥5ULN；
12. Disfunção renal: creatinina sanguínea ≥ 1,5ULN ou TFGe ≤ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft Gault);
13. No primeiro mês anterior à triagem, pacientes que receberam tratamento com loperstina/loperstina N01 ou trombopoietina humana recombinante (rhTPO);
14. Recebeu transfusão de plaquetas nos primeiros 3 dias da randomização;
15. Pacientes que são conhecidos ou esperados como alérgicos ou intolerantes ao Roxetine N01 ou aos excipientes rhTPO
16. Indivíduos infectados pelo HIV;
17. Mulheres grávidas ou lactantes;
18. Participou de qualquer estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental três meses antes da triagem;
19. Os investigadores acreditam que a participação no ensaio representa um risco significativo para a saúde ou segurança dos sujeitos, ou outras circunstâncias que podem afetar a avaliação da eficácia.