Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv biosyntetické síťky na opravu paraezofageální kýly

18. srpna 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Vliv biosyntetické síťky na opravu paraezofageální kýly v robotické antirefluxní chirurgii: multiinstitucionální randomizovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda použití určitého druhu síťky může snížit pravděpodobnost návratu hiátových kýl po antirefluxní operaci. Účastníci podstupující antirefluxní operaci budou zařazeni do jedné ze dvou skupin, do skupiny, která má operaci se síťkou, nebo do skupiny, která má operaci bez síťky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Staženo
        • University of Southern California Keck School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Staženo
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Staženo
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rasa Zarnegar, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Zatím nenabíráme
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Mattia Ballo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Filippo Filicori, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Zatím nenabíráme
        • NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanuja Damani, MD
        • Kontakt:
          • Luis Espinosa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza gastroezofageální refluxní choroby
  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • anglicky mluvící
  • Subjekt je plánován na operaci pro refluxní chorobu

Kritéria vyloučení:

  • Lékař se domnívá, že subjekt není schopen dokončit studii z důvodu prokázané demence.
  • Subjekt podstupuje urgentní chirurgický zákrok.
  • Těhotenství
  • Pacient má známou alergii na tetracyklin hydrochlorid nebo kanamycin sulfát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biosyntetická síťovina
Skupina biosyntetických síťek podstoupí opravu hiátové kýly s výztuhou Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ), zajištěnou trvalou suturou. Jedná se o biosyntetickou síťovinu, která se zcela reabsorbuje za 12-18 měsíců po operaci. Síťka je navržena tak, aby poskytovala sílu během počáteční fáze hojení po úpravě kýly, což umožňuje rychlé prorůstání tkáně a vaskularizaci, postupné přenášení zátěže na nativní tkáň, jak se vstřebává1. Tato síťka byla schválena FDA pro procedury zahrnující opravu měkkých tkání, jako jsou defekty kýly.
Přístroj: Biosyntetická síťovina
Skupina biosyntetických síťek podstoupí opravu hiátové kýly s výztuhou Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ), zajištěnou trvalou suturou.
Postup: Oprava hiátové kýly
Skupina bez síťoviny podstoupí opravu hiátové kýly pouze trvalou suturou.
Aktivní komparátor: Žádná síťovina
Skupina bez síťoviny bude opravována pouze trvalou suturou.
Postup: Oprava hiátové kýly
Skupina bez síťoviny podstoupí opravu hiátové kýly pouze trvalou suturou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra recidivy anatomické hiátové kýly
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomická hiátová kýla Míra recidivy
Časové okno: 3 roky
3 roky
Anatomická hiátová kýla Míra recidivy
Časové okno: 5 let
5 let
Příznaky refluxu
Časové okno: 2 týdny po operaci
Příznaky refluxu budou hodnoceny pomocí průzkumu kvality života souvisejícího se zdravím gastroezofageálního refluxu (GERD-HRQL). Nejvyšší možné skóre v tomto průzkumu je 75, což ukazuje na každodenní příznaky nezpůsobilosti ve všech hodnocených oblastech. Nejnižší možné skóre je 0, což znamená, že nejsou žádné příznaky.
2 týdny po operaci
Příznaky refluxu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Příznaky refluxu budou hodnoceny pomocí průzkumu kvality života souvisejícího se zdravím gastroezofageálního refluxu (GERD-HRQL). Nejvyšší možné skóre v tomto průzkumu je 75, což ukazuje na každodenní příznaky nezpůsobilosti ve všech hodnocených oblastech. Nejnižší možné skóre je 0, což znamená, že nejsou žádné příznaky.
6 měsíců po operaci
Příznaky refluxu
Časové okno: 1 rok po operaci
Příznaky refluxu budou hodnoceny pomocí průzkumu kvality života souvisejícího se zdravím gastroezofageálního refluxu (GERD-HRQL). Nejvyšší možné skóre v tomto průzkumu je 75, což ukazuje na každodenní příznaky nezpůsobilosti ve všech hodnocených oblastech. Nejnižší možné skóre je 0, což znamená, že nejsou žádné příznaky.
1 rok po operaci
Příznaky refluxu
Časové okno: 2 roky po operaci
Příznaky refluxu budou hodnoceny pomocí průzkumu kvality života souvisejícího se zdravím gastroezofageálního refluxu (GERD-HRQL). Nejvyšší možné skóre v tomto průzkumu je 75, což ukazuje na každodenní příznaky nezpůsobilosti ve všech hodnocených oblastech. Nejnižší možné skóre je 0, což znamená, že nejsou žádné příznaky.
2 roky po operaci
Příznaky refluxu
Časové okno: 3 roky po operaci
Příznaky refluxu budou hodnoceny pomocí průzkumu kvality života souvisejícího se zdravím gastroezofageálního refluxu (GERD-HRQL). Nejvyšší možné skóre v tomto průzkumu je 75, což ukazuje na každodenní příznaky nezpůsobilosti ve všech hodnocených oblastech. Nejnižší možné skóre je 0, což znamená, že nejsou žádné příznaky.
3 roky po operaci
Příznaky refluxu
Časové okno: 4 roky po operaci
Příznaky refluxu budou hodnoceny pomocí průzkumu kvality života souvisejícího se zdravím gastroezofageálního refluxu (GERD-HRQL). Nejvyšší možné skóre v tomto průzkumu je 75, což ukazuje na každodenní příznaky nezpůsobilosti ve všech hodnocených oblastech. Nejnižší možné skóre je 0, což znamená, že nejsou žádné příznaky.
4 roky po operaci
Příznaky refluxu
Časové okno: 5 let po operaci
Příznaky refluxu budou hodnoceny pomocí průzkumu kvality života souvisejícího se zdravím gastroezofageálního refluxu (GERD-HRQL). Nejvyšší možné skóre v tomto průzkumu je 75, což ukazuje na každodenní příznaky nezpůsobilosti ve všech hodnocených oblastech. Nejnižší možné skóre je 0, což znamená, že nejsou žádné příznaky.
5 let po operaci
Příznaky dysfagie
Časové okno: 2 týdny po operaci
Symptomy dysfagie budou hodnoceny pomocí Bazazova skóre dysfagie. Nejnižší skóre závažnosti dysfagie je „žádné“, což ukazuje na žádné potíže s polykáním. Nejvyšší skóre závažnosti dysfagie je „závažné“, což ukazuje na časté potíže s polykáním většiny potravin.
2 týdny po operaci
Příznaky dysfagie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Symptomy dysfagie budou hodnoceny pomocí Bazazova skóre dysfagie. Nejnižší skóre závažnosti dysfagie je „žádné“, což ukazuje na žádné potíže s polykáním. Nejvyšší skóre závažnosti dysfagie je „závažné“, což ukazuje na časté potíže s polykáním většiny potravin.
6 měsíců po operaci
Příznaky dysfagie
Časové okno: 1 rok po operaci
Symptomy dysfagie budou hodnoceny pomocí Bazazova skóre dysfagie. Nejnižší skóre závažnosti dysfagie je „žádné“, což ukazuje na žádné potíže s polykáním. Nejvyšší skóre závažnosti dysfagie je „závažné“, což ukazuje na časté potíže s polykáním většiny potravin.
1 rok po operaci
Příznaky dysfagie
Časové okno: 2 roky po operaci
Symptomy dysfagie budou hodnoceny pomocí Bazazova skóre dysfagie. Nejnižší skóre závažnosti dysfagie je „žádné“, což ukazuje na žádné potíže s polykáním. Nejvyšší skóre závažnosti dysfagie je „závažné“, což ukazuje na časté potíže s polykáním většiny potravin.
2 roky po operaci
Příznaky dysfagie
Časové okno: 3 roky po operaci
Symptomy dysfagie budou hodnoceny pomocí Bazazova skóre dysfagie. Nejnižší skóre závažnosti dysfagie je „žádné“, což ukazuje na žádné potíže s polykáním. Nejvyšší skóre závažnosti dysfagie je „závažné“, což ukazuje na časté potíže s polykáním většiny potravin.
3 roky po operaci
Příznaky dysfagie
Časové okno: 4 roky po operaci
Symptomy dysfagie budou hodnoceny pomocí Bazazova skóre dysfagie. Nejnižší skóre závažnosti dysfagie je „žádné“, což ukazuje na žádné potíže s polykáním. Nejvyšší skóre závažnosti dysfagie je „závažné“, což ukazuje na časté potíže s polykáním většiny potravin.
4 roky po operaci
Příznaky dysfagie
Časové okno: 5 let po operaci
Symptomy dysfagie budou hodnoceny pomocí Bazazova skóre dysfagie. Nejnižší skóre závažnosti dysfagie je „žádné“, což ukazuje na žádné potíže s polykáním. Nejvyšší skóre závažnosti dysfagie je „závažné“, což ukazuje na časté potíže s polykáním většiny potravin.
5 let po operaci
Počet subjektů vyžadujících 30denní readmisi
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Počet subjektů vyžadujících reoperaci
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Počet subjektů, u kterých se vyvinula pooperační infekce
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Intuitive Surgical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rasa Zarnegar, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-11026766

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení