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Impacto de la malla biosintética en la reparación de la hernia paraesofágica

18 de agosto de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

El impacto de la malla biosintética en la reparación de la hernia paraesofágica en la cirugía robótica antirreflujo: un ensayo aleatorizado multiinstitucional

El objetivo de este estudio es descubrir si el uso de un determinado tipo de malla puede reducir las posibilidades de que las hernias de hiato reaparezcan después de la cirugía antirreflujo. Los participantes que se sometan a una cirugía antirreflujo serán asignados a uno de dos grupos, un grupo que se somete a cirugía con malla o un grupo que se somete a cirugía sin malla.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Retirado
        • University of Southern California Keck School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Retirado
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Retirado
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rasa Zarnegar, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Aún no reclutando
        • Lenox Hill Hospital
        • Contacto:
          • Mattia Ballo, MD
        • Investigador principal:
          • Filippo Filicori, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Aún no reclutando
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Tanuja Damani, MD
        • Contacto:
          • Luis Espinosa, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de enfermedad por reflujo gastroesofágico.
  • Adultos mayores de 18 años
  • Habla ingles
  • Está previsto que el sujeto se someta a una cirugía por enfermedad de reflujo.

Criterio de exclusión:

  • El médico considera que el sujeto no puede completar el estudio debido a demencia documentada.
  • El sujeto está siendo sometido a una cirugía de emergencia.
  • El embarazo
  • El paciente tiene alergia conocida al clorhidrato de tetraciclina o al sulfato de kanamicina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Malla biosintética
El grupo de malla biosintética se someterá a una reparación de la hernia de hiato con refuerzo Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, Nueva Jersey), asegurado con sutura permanente. Se trata de una malla biosintética que se reabsorbe completamente entre 12 y 18 meses después de la cirugía. La malla está diseñada para proporcionar resistencia durante la fase de curación inicial después de la reparación de la hernia, lo que permite un rápido crecimiento interno y vascularización del tejido, transfiriendo gradualmente la carga al tejido nativo a medida que se reabsorbe1. Esta malla ha sido aprobada por la FDA para procedimientos que involucran reparación de tejidos blandos, como defectos de hernia.
Dispositivo: Malla biosintética
El grupo de malla biosintética se someterá a una reparación de la hernia de hiato con refuerzo Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, Nueva Jersey), asegurado con sutura permanente.
Procedimiento: Reparación de hernia de hiato
El grupo sin malla se someterá a una reparación de la hernia de hiato únicamente con sutura permanente.
Comparador activo: Sin malla
El grupo sin malla se someterá a reparación únicamente con sutura permanente.
Procedimiento: Reparación de hernia de hiato
El grupo sin malla se someterá a una reparación de la hernia de hiato únicamente con sutura permanente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia anatómica de la hernia de hiato
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hernia de hiato anatómica Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Hernia de hiato anatómica Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Síntomas de reflujo
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatoriamente
Los síntomas de reflujo se evaluarán mediante la encuesta de calidad de vida relacionada con la salud de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-HRQL). La puntuación más alta posible en esta encuesta es 75, lo que indica síntomas incapacitantes diarios en todas las áreas evaluadas. La puntuación más baja posible es 0, lo que indica que no hay síntomas.
2 semanas postoperatoriamente
Síntomas de reflujo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Los síntomas de reflujo se evaluarán mediante la encuesta de calidad de vida relacionada con la salud de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-HRQL). La puntuación más alta posible en esta encuesta es 75, lo que indica síntomas incapacitantes diarios en todas las áreas evaluadas. La puntuación más baja posible es 0, lo que indica que no hay síntomas.
6 meses después de la operación
Síntomas de reflujo
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
Los síntomas de reflujo se evaluarán mediante la encuesta de calidad de vida relacionada con la salud de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-HRQL). La puntuación más alta posible en esta encuesta es 75, lo que indica síntomas incapacitantes diarios en todas las áreas evaluadas. La puntuación más baja posible es 0, lo que indica que no hay síntomas.
1 año postoperatorio
Síntomas de reflujo
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
Los síntomas de reflujo se evaluarán mediante la encuesta de calidad de vida relacionada con la salud de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-HRQL). La puntuación más alta posible en esta encuesta es 75, lo que indica síntomas incapacitantes diarios en todas las áreas evaluadas. La puntuación más baja posible es 0, lo que indica que no hay síntomas.
2 años después de la operación
Síntomas de reflujo
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
Los síntomas de reflujo se evaluarán mediante la encuesta de calidad de vida relacionada con la salud de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-HRQL). La puntuación más alta posible en esta encuesta es 75, lo que indica síntomas incapacitantes diarios en todas las áreas evaluadas. La puntuación más baja posible es 0, lo que indica que no hay síntomas.
3 años después de la operación
Síntomas de reflujo
Periodo de tiempo: 4 años después de la operación
Los síntomas de reflujo se evaluarán mediante la encuesta de calidad de vida relacionada con la salud de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-HRQL). La puntuación más alta posible en esta encuesta es 75, lo que indica síntomas incapacitantes diarios en todas las áreas evaluadas. La puntuación más baja posible es 0, lo que indica que no hay síntomas.
4 años después de la operación
Síntomas de reflujo
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
Los síntomas de reflujo se evaluarán mediante la encuesta de calidad de vida relacionada con la salud de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-HRQL). La puntuación más alta posible en esta encuesta es 75, lo que indica síntomas incapacitantes diarios en todas las áreas evaluadas. La puntuación más baja posible es 0, lo que indica que no hay síntomas.
5 años después de la operación
Síntomas de disfagia
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatoriamente
Los síntomas de disfagia se evaluarán mediante la puntuación de disfagia de Bazaz. La puntuación más baja de gravedad de la disfagia fue "ninguna", lo que indica que no hay dificultad para tragar. La puntuación más alta de gravedad de la disfagia fue "severa", lo que indica dificultad frecuente para tragar la mayoría de los alimentos.
2 semanas postoperatoriamente
Síntomas de disfagia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Los síntomas de disfagia se evaluarán mediante la puntuación de disfagia de Bazaz. La puntuación más baja de gravedad de la disfagia fue "ninguna", lo que indica que no hay dificultad para tragar. La puntuación más alta de gravedad de la disfagia fue "severa", lo que indica dificultad frecuente para tragar la mayoría de los alimentos.
6 meses después de la operación
Síntomas de disfagia
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
Los síntomas de disfagia se evaluarán mediante la puntuación de disfagia de Bazaz. La puntuación más baja de gravedad de la disfagia fue "ninguna", lo que indica que no hay dificultad para tragar. La puntuación más alta de gravedad de la disfagia fue "severa", lo que indica dificultad frecuente para tragar la mayoría de los alimentos.
1 año postoperatorio
Síntomas de disfagia
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
Los síntomas de disfagia se evaluarán mediante la puntuación de disfagia de Bazaz. La puntuación más baja de gravedad de la disfagia fue "ninguna", lo que indica que no hay dificultad para tragar. La puntuación más alta de gravedad de la disfagia fue "severa", lo que indica dificultad frecuente para tragar la mayoría de los alimentos.
2 años después de la operación
Síntomas de disfagia
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
Los síntomas de disfagia se evaluarán mediante la puntuación de disfagia de Bazaz. La puntuación más baja de gravedad de la disfagia fue "ninguna", lo que indica que no hay dificultad para tragar. La puntuación más alta de gravedad de la disfagia fue "severa", lo que indica dificultad frecuente para tragar la mayoría de los alimentos.
3 años después de la operación
Síntomas de disfagia
Periodo de tiempo: 4 años después de la operación
Los síntomas de disfagia se evaluarán mediante la puntuación de disfagia de Bazaz. La puntuación más baja de gravedad de la disfagia fue "ninguna", lo que indica que no hay dificultad para tragar. La puntuación más alta de gravedad de la disfagia fue "severa", lo que indica dificultad frecuente para tragar la mayoría de los alimentos.
4 años después de la operación
Síntomas de disfagia
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
Los síntomas de disfagia se evaluarán mediante la puntuación de disfagia de Bazaz. La puntuación más baja de gravedad de la disfagia fue "ninguna", lo que indica que no hay dificultad para tragar. La puntuación más alta de gravedad de la disfagia fue "severa", lo que indica dificultad frecuente para tragar la mayoría de los alimentos.
5 años después de la operación
Número de sujetos que requieren readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía
Número de sujetos que requieren reoperación
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía
Número de sujetos que desarrollan infección posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Intuitive Surgical

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rasa Zarnegar, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23-11026766

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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