Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della rete biosintetica sulla riparazione dell'ernia paraesofagea

18 agosto 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

L'impatto della rete biosintetica sulla riparazione dell'ernia paraesofagea nella chirurgia robotica antireflusso: uno studio multi-istituzionale randomizzato

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'utilizzo di un certo tipo di rete può ridurre le possibilità di recidiva di ernia iatale dopo un intervento chirurgico antireflusso. I partecipanti sottoposti a intervento chirurgico antireflusso verranno assegnati a uno dei due gruppi, un gruppo con intervento chirurgico con rete o un gruppo con intervento chirurgico senza rete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Ritirato
        • University of Southern California Keck School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Ritirato
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Ritirato
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rasa Zarnegar, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Non ancora reclutamento
        • Lenox Hill Hospital
        • Contatto:
          • Mattia Ballo, MD
        • Investigatore principale:
          • Filippo Filicori, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Non ancora reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • Tanuja Damani, MD
        • Contatto:
          • Luis Espinosa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di malattia da reflusso gastroesofageo
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • parlando inglese
  • È previsto che il soggetto venga sottoposto a un intervento chirurgico per malattia da reflusso

Criteri di esclusione:

  • Il medico ritiene che il soggetto non sia in grado di completare lo studio a causa di demenza documentata.
  • Il soggetto è sottoposto a un intervento chirurgico d'urgenza.
  • Gravidanza
  • Il paziente ha un'allergia nota alla tetraciclina cloridrato o alla kanamicina solfato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Maglia biosintetica
Il gruppo della rete biosintetica sarà sottoposto a riparazione dell'ernia iatale con rinforzo Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ), fissato con sutura permanente. Si tratta di una rete biosintetica che si riassorbe completamente in 12-18 mesi dopo l'intervento. La rete è progettata per fornire resistenza durante la fase di guarigione iniziale dopo la riparazione dell'ernia, consentendo una rapida crescita e vascolarizzazione del tessuto, trasferendo gradualmente il carico al tessuto nativo man mano che si riassorbe1. Questa rete è stata approvata dalla FDA per procedure che comportano la riparazione dei tessuti molli, come i difetti dell'ernia.
Dispositivo: Maglia biosintetica
Il gruppo della rete biosintetica sarà sottoposto a riparazione dell'ernia iatale con rinforzo Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ), fissato con sutura permanente.
Procedura: Riparazione dell'ernia iatale
Il gruppo senza rete sarà sottoposto a riparazione dell'ernia iatale solo con sutura permanente.
Comparatore attivo: Nessuna rete
Il gruppo senza rete sarà sottoposto a riparazione solo con sutura permanente.
Procedura: Riparazione dell'ernia iatale
Il gruppo senza rete sarà sottoposto a riparazione dell'ernia iatale solo con sutura permanente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dell'ernia iatale anatomica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dell'ernia iatale anatomica
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di recidiva dell'ernia iatale anatomica
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sintomi di reflusso
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
I sintomi da reflusso saranno valutati utilizzando il sondaggio sulla qualità della vita correlata alla salute della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-HRQL). Il punteggio più alto possibile in questo sondaggio è 75, indicando sintomi quotidiani invalidanti in tutte le aree valutate. Il punteggio più basso possibile è 0, che indica l'assenza di sintomi.
2 settimane dopo l'intervento
Sintomi di reflusso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
I sintomi da reflusso saranno valutati utilizzando il sondaggio sulla qualità della vita correlata alla salute della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-HRQL). Il punteggio più alto possibile in questo sondaggio è 75, indicando sintomi quotidiani invalidanti in tutte le aree valutate. Il punteggio più basso possibile è 0, che indica l'assenza di sintomi.
6 mesi dopo l'intervento
Sintomi di reflusso
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
I sintomi da reflusso saranno valutati utilizzando il sondaggio sulla qualità della vita correlata alla salute della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-HRQL). Il punteggio più alto possibile in questo sondaggio è 75, indicando sintomi quotidiani invalidanti in tutte le aree valutate. Il punteggio più basso possibile è 0, che indica l'assenza di sintomi.
1 anno dopo l'intervento
Sintomi di reflusso
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
I sintomi da reflusso saranno valutati utilizzando il sondaggio sulla qualità della vita correlata alla salute della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-HRQL). Il punteggio più alto possibile in questo sondaggio è 75, indicando sintomi quotidiani invalidanti in tutte le aree valutate. Il punteggio più basso possibile è 0, che indica l'assenza di sintomi.
2 anni dopo l'intervento
Sintomi di reflusso
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
I sintomi da reflusso saranno valutati utilizzando il sondaggio sulla qualità della vita correlata alla salute della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-HRQL). Il punteggio più alto possibile in questo sondaggio è 75, indicando sintomi quotidiani invalidanti in tutte le aree valutate. Il punteggio più basso possibile è 0, che indica l'assenza di sintomi.
3 anni dopo l'intervento
Sintomi di reflusso
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'intervento
I sintomi da reflusso saranno valutati utilizzando il sondaggio sulla qualità della vita correlata alla salute della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-HRQL). Il punteggio più alto possibile in questo sondaggio è 75, indicando sintomi quotidiani invalidanti in tutte le aree valutate. Il punteggio più basso possibile è 0, che indica l'assenza di sintomi.
4 anni dopo l'intervento
Sintomi di reflusso
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
I sintomi da reflusso saranno valutati utilizzando il sondaggio sulla qualità della vita correlata alla salute della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-HRQL). Il punteggio più alto possibile in questo sondaggio è 75, indicando sintomi quotidiani invalidanti in tutte le aree valutate. Il punteggio più basso possibile è 0, che indica l'assenza di sintomi.
5 anni dopo l'intervento
Sintomi di disfagia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
I sintomi della disfagia saranno valutati utilizzando il punteggio della disfagia di Bazaz. Il punteggio più basso di gravità della disfagia è "nessuno", indicando nessuna difficoltà a deglutire. Il punteggio più alto di gravità della disfagia è "grave", indicando frequenti difficoltà a deglutire con la maggior parte degli alimenti.
2 settimane dopo l'intervento
Sintomi di disfagia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
I sintomi della disfagia saranno valutati utilizzando il punteggio della disfagia di Bazaz. Il punteggio più basso di gravità della disfagia è "nessuno", indicando nessuna difficoltà a deglutire. Il punteggio più alto di gravità della disfagia è "grave", indicando frequenti difficoltà a deglutire con la maggior parte degli alimenti.
6 mesi dopo l'intervento
Sintomi di disfagia
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
I sintomi della disfagia saranno valutati utilizzando il punteggio della disfagia di Bazaz. Il punteggio più basso di gravità della disfagia è "nessuno", indicando nessuna difficoltà a deglutire. Il punteggio più alto di gravità della disfagia è "grave", indicando frequenti difficoltà a deglutire con la maggior parte degli alimenti.
1 anno dopo l'intervento
Sintomi di disfagia
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
I sintomi della disfagia saranno valutati utilizzando il punteggio della disfagia di Bazaz. Il punteggio più basso di gravità della disfagia è "nessuno", indicando nessuna difficoltà a deglutire. Il punteggio più alto di gravità della disfagia è "grave", indicando frequenti difficoltà a deglutire con la maggior parte degli alimenti.
2 anni dopo l'intervento
Sintomi di disfagia
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
I sintomi della disfagia saranno valutati utilizzando il punteggio della disfagia di Bazaz. Il punteggio più basso di gravità della disfagia è "nessuno", indicando nessuna difficoltà a deglutire. Il punteggio più alto di gravità della disfagia è "grave", indicando frequenti difficoltà a deglutire con la maggior parte degli alimenti.
3 anni dopo l'intervento
Sintomi di disfagia
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'intervento
I sintomi della disfagia saranno valutati utilizzando il punteggio della disfagia di Bazaz. Il punteggio più basso di gravità della disfagia è "nessuno", indicando nessuna difficoltà a deglutire. Il punteggio più alto di gravità della disfagia è "grave", indicando frequenti difficoltà a deglutire con la maggior parte degli alimenti.
4 anni dopo l'intervento
Sintomi di disfagia
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
I sintomi della disfagia saranno valutati utilizzando il punteggio della disfagia di Bazaz. Il punteggio più basso di gravità della disfagia è "nessuno", indicando nessuna difficoltà a deglutire. Il punteggio più alto di gravità della disfagia è "grave", indicando frequenti difficoltà a deglutire con la maggior parte degli alimenti.
5 anni dopo l'intervento
Numero di soggetti che richiedono una riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Numero di soggetti che necessitano di un nuovo intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Numero di soggetti che hanno sviluppato un'infezione postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Intuitive Surgical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rasa Zarnegar, MD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-11026766

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni