Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ siatki biosyntetycznej na naprawę przepukliny okołoprzełykowej

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Wpływ siatki biosyntetycznej na naprawę przepukliny okołoprzełykowej w robotycznej chirurgii antyrefluksowej: wieloinstytucjonalne, randomizowane badanie

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie określonego rodzaju siatki może zmniejszyć ryzyko nawrotu przepukliny rozworu przełykowego po operacji przeciwrefluksowej. Uczestnicy poddawani operacji przeciwrefluksowej zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy, która ma operację z użyciem siatki, lub grupy, która ma operację bez siatki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Wycofane
        • University of Southern California Keck School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Wycofane
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Wycofane
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rasa Zarnegar, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Mattia Ballo, MD
        • Główny śledczy:
          • Filippo Filicori, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NYU Langone Health
        • Główny śledczy:
          • Tanuja Damani, MD
        • Kontakt:
          • Luis Espinosa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnostyka choroby refluksowej przełyku
  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • mówiący po angielsku
  • Pacjent ma zostać poddany operacji z powodu choroby refluksowej

Kryteria wyłączenia:

  • Lekarz uzna, że ​​pacjent nie jest w stanie ukończyć badania z powodu udokumentowanej demencji.
  • Podmiot przechodzi pilną operację.
  • Ciąża
  • U pacjenta stwierdzono alergię na chlorowodorek tetracykliny lub siarczan kanamycyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Siatka biosyntetyczna
Grupa siatek biosyntetycznych zostanie poddana zabiegowi naprawy przepukliny rozworu przełykowego za pomocą wzmocnienia Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ), zabezpieczonego stałym szwem. Jest to siatka biosyntetyczna, która całkowicie wchłania się ponownie w ciągu 12-18 miesięcy po zabiegu. Siatkę zaprojektowano tak, aby zapewniała wytrzymałość w początkowej fazie gojenia po operacji przepukliny, umożliwiając szybki wrastanie i unaczynienie tkanki, stopniowo przenosząc obciążenie na tkankę natywną w miarę jej resorpcji1. Siatka ta została zatwierdzona przez FDA do zabiegów obejmujących naprawę tkanek miękkich, takich jak wady przepuklinowe.
Urządzenie: Siatka biosyntetyczna
Grupa siatek biosyntetycznych zostanie poddana zabiegowi naprawy przepukliny rozworu przełykowego za pomocą wzmocnienia Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ), zabezpieczonego stałym szwem.
Procedura: Naprawa przepukliny rozworu przełykowego
Grupa bez siatki zostanie poddana zabiegowi naprawy przepukliny rozworu przełykowego wyłącznie za pomocą stałego szwu.
Aktywny komparator: Brak siatki
Grupa bez siatki zostanie naprawiona wyłącznie za pomocą stałego szwu.
Procedura: Naprawa przepukliny rozworu przełykowego
Grupa bez siatki zostanie poddana zabiegowi naprawy przepukliny rozworu przełykowego wyłącznie za pomocą stałego szwu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów przepukliny rozworu anatomicznego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów anatomicznej przepukliny rozworu przełykowego
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstość nawrotów anatomicznej przepukliny rozworu przełykowego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Objawy refluksu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Objawy refluksu zostaną ocenione za pomocą badania jakości życia związanej ze stanem zdrowia związanej z chorobą refluksową przełyku (GERD-HRQL). Najwyższy możliwy wynik w tym badaniu wynosi 75, co oznacza występowanie codziennych objawów niezdolności do pracy we wszystkich ocenianych obszarach. Najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza brak objawów.
2 tygodnie po operacji
Objawy refluksu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Objawy refluksu zostaną ocenione za pomocą badania jakości życia związanej ze stanem zdrowia związanej z chorobą refluksową przełyku (GERD-HRQL). Najwyższy możliwy wynik w tym badaniu wynosi 75, co oznacza występowanie codziennych objawów niezdolności do pracy we wszystkich ocenianych obszarach. Najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza brak objawów.
6 miesięcy po operacji
Objawy refluksu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Objawy refluksu zostaną ocenione za pomocą badania jakości życia związanej ze stanem zdrowia związanej z chorobą refluksową przełyku (GERD-HRQL). Najwyższy możliwy wynik w tym badaniu wynosi 75, co oznacza występowanie codziennych objawów niezdolności do pracy we wszystkich ocenianych obszarach. Najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza brak objawów.
1 rok po operacji
Objawy refluksu
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Objawy refluksu zostaną ocenione za pomocą badania jakości życia związanej ze stanem zdrowia związanej z chorobą refluksową przełyku (GERD-HRQL). Najwyższy możliwy wynik w tym badaniu wynosi 75, co oznacza występowanie codziennych objawów niezdolności do pracy we wszystkich ocenianych obszarach. Najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza brak objawów.
2 lata po operacji
Objawy refluksu
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Objawy refluksu zostaną ocenione za pomocą badania jakości życia związanej ze stanem zdrowia związanej z chorobą refluksową przełyku (GERD-HRQL). Najwyższy możliwy wynik w tym badaniu wynosi 75, co oznacza występowanie codziennych objawów niezdolności do pracy we wszystkich ocenianych obszarach. Najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza brak objawów.
3 lata po operacji
Objawy refluksu
Ramy czasowe: 4 lata po operacji
Objawy refluksu zostaną ocenione za pomocą badania jakości życia związanej ze stanem zdrowia związanej z chorobą refluksową przełyku (GERD-HRQL). Najwyższy możliwy wynik w tym badaniu wynosi 75, co oznacza występowanie codziennych objawów niezdolności do pracy we wszystkich ocenianych obszarach. Najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza brak objawów.
4 lata po operacji
Objawy refluksu
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Objawy refluksu zostaną ocenione za pomocą badania jakości życia związanej ze stanem zdrowia związanej z chorobą refluksową przełyku (GERD-HRQL). Najwyższy możliwy wynik w tym badaniu wynosi 75, co oznacza występowanie codziennych objawów niezdolności do pracy we wszystkich ocenianych obszarach. Najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza brak objawów.
5 lat po operacji
Objawy dysfagii
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Objawy dysfagii będą oceniane za pomocą skali dysfagii Bazaza. Najniższy wynik nasilenia dysfagii to „brak”, co wskazuje na brak trudności w połykaniu. Najwyższy wynik nasilenia dysfagii to „ciężka”, co wskazuje na częste trudności w połykaniu większości pokarmów.
2 tygodnie po operacji
Objawy dysfagii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Objawy dysfagii będą oceniane za pomocą skali dysfagii Bazaza. Najniższy wynik nasilenia dysfagii to „brak”, co wskazuje na brak trudności w połykaniu. Najwyższy wynik nasilenia dysfagii to „ciężka”, co wskazuje na częste trudności w połykaniu większości pokarmów.
6 miesięcy po operacji
Objawy dysfagii
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Objawy dysfagii będą oceniane za pomocą skali dysfagii Bazaza. Najniższy wynik nasilenia dysfagii to „brak”, co wskazuje na brak trudności w połykaniu. Najwyższy wynik nasilenia dysfagii to „ciężka”, co wskazuje na częste trudności w połykaniu większości pokarmów.
1 rok po operacji
Objawy dysfagii
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Objawy dysfagii będą oceniane za pomocą skali dysfagii Bazaza. Najniższy wynik nasilenia dysfagii to „brak”, co wskazuje na brak trudności w połykaniu. Najwyższy wynik nasilenia dysfagii to „ciężka”, co wskazuje na częste trudności w połykaniu większości pokarmów.
2 lata po operacji
Objawy dysfagii
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Objawy dysfagii będą oceniane za pomocą skali dysfagii Bazaza. Najniższy wynik nasilenia dysfagii to „brak”, co wskazuje na brak trudności w połykaniu. Najwyższy wynik nasilenia dysfagii to „ciężka”, co wskazuje na częste trudności w połykaniu większości pokarmów.
3 lata po operacji
Objawy dysfagii
Ramy czasowe: 4 lata po operacji
Objawy dysfagii będą oceniane za pomocą skali dysfagii Bazaza. Najniższy wynik nasilenia dysfagii to „brak”, co wskazuje na brak trudności w połykaniu. Najwyższy wynik nasilenia dysfagii to „ciężka”, co wskazuje na częste trudności w połykaniu większości pokarmów.
4 lata po operacji
Objawy dysfagii
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Objawy dysfagii będą oceniane za pomocą skali dysfagii Bazaza. Najniższy wynik nasilenia dysfagii to „brak”, co wskazuje na brak trudności w połykaniu. Najwyższy wynik nasilenia dysfagii to „ciężka”, co wskazuje na częste trudności w połykaniu większości pokarmów.
5 lat po operacji
Liczba pacjentów wymagających ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Liczba pacjentów wymagających ponownej operacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Liczba pacjentów, u których rozwinęło się zakażenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Intuitive Surgical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rasa Zarnegar, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-11026766

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami