Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vlivu mobilizace měkkých tkání na jizvu u pacientek po císařském řezu

18. května 2025 aktualizováno: Piotr Ożóg, Nicolaus Copernicus University
Cílem studie je posoudit vliv mobilizace měkkých tkání na jizvu u pacientek po císařském řezu. Budou provedeny dvě fyzioterapeutické intervence ve formě mobilizace měkkých tkání (techniky myofasciálního uvolnění) dolní břišní oblasti a jizvy po císařském řezu s odstupem dvou týdnů. Výzkumníci provedou hodnocení před a po každém terapeutickém sezení a také 2 týdny po poslední terapii (sledování). Bude analyzována míra spokojenosti se životem (Satisfaction with Life Scale (SWLS)) a také oblast jizvy po císařském řezu (Vancouver Scar Scale (VSS), hodnocení jizev podle Mustoe klasifikace). Vědci budou také posuzovat sled kontrakcí břišních svalů při aktivaci svalů pánevního dna (ultrazvukové vyšetření) a kvantifikovat stav napětí měkkých tkání pomocí měřicího přístroje MyotonPro.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Polsko
    • Techników 3
      • Bydgoszcz, Techników 3, Polsko, 85-801
        • Department of Physiotherapy, Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 18-45 let,
  • podstoupil alespoň 1 císařský řez v období nejméně 6 měsíců,
  • nepoužívání fyzioterapie pro jizvu po císařském řezu

Kritéria vyloučení:

  • ženy do 18 let a nad 45 let,
  • těhotná žena,
  • přítomnost břišní síťky,
  • stav po abdominoplastice; nefrektomie; hysterektomie; cystektomie,
  • děložní myomy,
  • stomie,
  • výskyt neurologických příznaků (vyloučení na základě funkčního testu zahrnujícího tyto prvky: test flexe trupu v sedě (Slump test), Babinského test a test klonického reflexu, testy napětí pro ischiadický nerv (test pasivního zvednutí rovné nohy) a tětivy test a test stehenního nervu (v leže na přední straně a na boku), vyšetření reflexů kolene a kotníku, dále posouzení povrchového čití a síly indikátorových svalů při inervaci bederně-sakrální páteře),
  • pozitivní výsledek bolestivých provokačních testů: axiální komprese páteře a maximální komprese intervertebrálního foramenu v oblasti lumbosakrální páteře,
  • přítomnost kontraindikací terapie myofasciálním uvolňováním (aktivní rakovina, hluboká žilní trombóza, aneuryzmata, infekční onemocnění, virové a bakteriální infekce, akutní zánět a horečka),
  • ženy, které podstoupily operaci CC za méně než 6 měsíců,
  • předchozí chirurgické ošetření a poranění páteře,
  • vertikální jizva po císařském řezu,
  • používání fyzioterapie v posledních šesti měsících,
  • dále následující přidružená onemocnění: rakovina, cukrovka, osteoporóza, onemocnění trávicího ústrojí, oběhového systému, revmatická, duševní a gynekologická onemocnění, těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Dvě manuální terapie (uvolnění myofascie, mobilizace měkkých tkání) v oblasti dolní části břicha a jizvy po císařském řezu s odstupem dvou týdnů.
Jiný: Manuální terapie (myofasciální uvolnění, mobilizace měkkých tkání)
Mobilizaci měkkých tkání bude provádět tým zkušených manuálních terapeutů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vancouver Scar Scale (VSS)
Časové okno: 1. Před prvním zásahem (základní hodnota); 2. Před druhým zásahem (dva týdny po prvním zásahu); 3. Dva týdny po druhém zásahu (sledování)
Vancouver Scar Scale (VSS) hodnotí jizvy podle čtyř parametrů: vaskularita, pigmentace, poddajnost a výška. Každý parametr obsahuje seřazené dílčí škály, které lze sečíst a získat tak celkové skóre v rozmezí od 0 (představující normální kůži) do 13 (představující nejhorší představitelnou jizvu)
1. Před prvním zásahem (základní hodnota); 2. Před druhým zásahem (dva týdny po prvním zásahu); 3. Dva týdny po druhém zásahu (sledování)
Posouzení jizev podle klasifikace Mustoe
Časové okno: 1. Před prvním zásahem (základní hodnota); 2. Před druhým zásahem (dva týdny po prvním zásahu); 3. Dva týdny po druhém zásahu (sledování)
6-stupňová klasifikace jizev s přihlédnutím k jejímu tvaru, velikosti, barvě a také k příznakům, jako je bolest a svědění.
1. Před prvním zásahem (základní hodnota); 2. Před druhým zásahem (dva týdny po prvním zásahu); 3. Dva týdny po druhém zásahu (sledování)
Spokojenost s životním měřítkem (SWLS)
Časové okno: 1. Před prvním zásahem (základní hodnota); 2. Před druhým zásahem (dva týdny po prvním zásahu); 3. Dva týdny po druhém zásahu (sledování)
Škála spokojenosti se životem (SWLS) se používá k měření pocitu spokojenosti se životem. Tento nástroj se skládá z pěti výroků, které respondent hodnotí na sedmibodové škále. Respondent hodnotí, do jaké míry se jednotlivé výroky týkají jeho dosavadního života. Získaným výsledkem je celková míra spokojenosti se životem. Výsledky se pohybují od 5 do 35 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší pocit životní spokojenosti.
1. Před prvním zásahem (základní hodnota); 2. Před druhým zásahem (dva týdny po prvním zásahu); 3. Dva týdny po druhém zásahu (sledování)
Posouzení sledu stahu břišních svalů při aktivaci svalů pánevního dna - ultrazvukové vyšetření
Časové okno: 1. Před prvním zásahem (základní hodnota); 2. Po prvním zásahu; 3. Před druhým zásahem (dva týdny po prvním zásahu); 4. Po druhém zásahu; 5. Dva týdny po druhém zásahu (sledování)
Zařízení Sonoscape E2
1. Před prvním zásahem (základní hodnota); 2. Po prvním zásahu; 3. Před druhým zásahem (dva týdny po prvním zásahu); 4. Po druhém zásahu; 5. Dva týdny po druhém zásahu (sledování)
Kvantitativní hodnocení napětí měkkých tkání - Tuhost (S)
Časové okno: 1. Před prvním zásahem (základní hodnota); 2. Po prvním zásahu; 3. Před druhým zásahem (dva týdny po prvním zásahu); 4. Po druhém zásahu; 5. Dva týdny po druhém zásahu (sledování)
Objektivní parametr [N/m] kvantifikující stav napětí měkkých tkání pomocí přístroje MyotonPro. Určuje sílu generovanou měřicím hrotem myometru potřebnou k deformaci vyšetřované tkáně do určené hloubky. Při plánovaném vyšetření bude posouzena oblast jizvy po císařském řezu a m. erector spinae v bederním řezu.
1. Před prvním zásahem (základní hodnota); 2. Po prvním zásahu; 3. Před druhým zásahem (dva týdny po prvním zásahu); 4. Po druhém zásahu; 5. Dva týdny po druhém zásahu (sledování)
Kvantitativní hodnocení napětí měkkých tkání - Dekrement (D)
Časové okno: 1. Před prvním zásahem (základní hodnota); 2. Po prvním zásahu; 3. Před druhým zásahem (dva týdny po prvním zásahu); 4. Po druhém zásahu; 5. Dva týdny po druhém zásahu (sledování)
Objektivní parametr, který kvantifikuje stav napětí měkkých tkání pomocí přístroje MyotonPro. Určuje vlastnost tkáně zvanou elasticita. Je to schopnost svalové tkáně vrátit se do původního tvaru poté, co ustane deformační síla. Při plánovaném vyšetření bude posouzena oblast jizvy po císařském řezu a m. erector spinae v bederním řezu.
1. Před prvním zásahem (základní hodnota); 2. Po prvním zásahu; 3. Před druhým zásahem (dva týdny po prvním zásahu); 4. Po druhém zásahu; 5. Dva týdny po druhém zásahu (sledování)
Poměr aktivace transversus abdominis (TrA-AR)
Časové okno: 1. Před prvním zásahem (základní hodnota); 2 Před druhým zásahem (dva týdny po prvním zásahu); 3. Dva týdny po druhém zásahu (sledování)
Ultrazvukové vyšetření (přístroj Sonoscape E2): Aktivační poměr TrA vznikne vydělením tloušťky m. transversus abdominis při kontrakci [mm] tloušťkou m. transversus abdominis v klidu [mm]
1. Před prvním zásahem (základní hodnota); 2 Před druhým zásahem (dva týdny po prvním zásahu); 3. Dva týdny po druhém zásahu (sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nicolaus Copernicus University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Katarzyna Strojek, PhD, Department of Physiotherapy, Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University in Toruń

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMUMKscarmobilisation

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení