Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningen af ​​mobilisering af blødt væv på arret hos patienter efter kejsersnit

18. maj 2025 opdateret af: Piotr Ożóg, Nicolaus Copernicus University
Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningen af ​​mobilisering af blødt væv på arret hos patienter efter kejsersnit. Der vil blive udført to fysioterapeutiske interventioner i form af mobilisering af det bløde væv (myofascial release-teknikker) i det nedre abdominale område og kejsersnitsarret med to ugers mellemrum. Forskerne vil foretage en vurdering før og efter hver terapeutisk session, samt 2 uger efter den sidste terapi (opfølgning). Niveauet af tilfredshed med livet (Satisfaction with Life Scale (SWLS)) samt området af kejsersnitsarret (Vancouver Scar Scale (VSS), arvurdering i henhold til Mustoe-klassifikationen) vil blive analyseret. Forskere vil også vurdere sekvensen af ​​mavemuskelkontraktioner under aktivering af bækkenbundsmusklerne (ultralydsundersøgelse) og kvantificere tilstanden af ​​bløddelsspændinger ved hjælp af MyotonPro-måleapparatet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Polen
    • Techników 3
      • Bydgoszcz, Techników 3, Polen, 85-801
        • Department of Physiotherapy, Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 18-45,
  • gennemgået mindst 1 kejsersnit i en periode på ikke mindre end 6 måneder,
  • ikke bruger fysioterapi til et kejsersnitsar

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder under 18 og over 45,
  • gravid kvinde,
  • tilstedeværelse af abdominal mesh,
  • tilstand efter abdominoplastik; nefrektomi; hysterektomi; cystektomi,
  • livmoderfibromer,
  • stomi,
  • forekomst af neurologiske symptomer (udelukkelse baseret på en funktionstest med følgende elementer: kropsbøjningstest i siddende stilling (Slumptest), Babinski-test og klonisk reflekstest, spændingstest for iskiasnerven (passiv straight leg raise test) og buestreng test og femoral nervetest (i liggende på forsiden og på siden), undersøgelse af knæ- og ankelreflekser, samt vurdering af overfladisk fornemmelse og styrke af indikatormuskler i innervationen af ​​lænde-sakralhvirvelsøjlen),
  • positivt resultat af smerteprovokationstests: aksial kompression af rygsøjlen og maksimal kompression af de intervertebrale foramen i det lumbosakrale rygsøjleområde,
  • tilstedeværelse af kontraindikationer for myofascial frigivelsesterapi (aktiv cancer, dyb venetrombose, aneurismer, infektionssygdomme, virale og bakterielle infektioner, akut inflammation og feber),
  • kvinder, der gennemgik CC-operation på mindre end 6 måneder,
  • tidligere kirurgisk behandling og rygsøjleskade,
  • lodret ar efter kejsersnit,
  • brug af fysioterapibehandlinger inden for de sidste seks måneder,
  • desuden følgende komorbide tilstande: kræft, diabetes, osteoporose, sygdomme i fordøjelsessystemet, kredsløbssystemet, reumatiske, psykiske og gynækologiske sygdomme, graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
To manuelle terapibehandlinger (myofascial frigivelse, bløddelsmobilisering) i det nedre abdominale område og kejsersnitsarret med to ugers mellemrum.
Andet: Manuel terapi (myofascial frigivelse, mobilisering af blødt væv)
Mobilisering af blødt væv vil blive udført af et team af erfarne manuel terapeuter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: 1. Før første intervention (baseline); 2. Før den anden intervention (to uger efter den første intervention); 3. To uger efter den anden intervention (opfølgning)
Vancouver Scar Scale (VSS) vurderer arrene efter fire parametre: vaskularitet, pigmentering, bøjelighed og højde. Hver parameter indeholder rangerede underskalaer, der kan summeres for at opnå en samlet score, der spænder fra 0 (repræsenterer normal hud) til 13 (repræsenterer det værst tænkelige ar)
1. Før første intervention (baseline); 2. Før den anden intervention (to uger efter den første intervention); 3. To uger efter den anden intervention (opfølgning)
Arvurdering i henhold til Mustoe-klassifikationen
Tidsramme: 1. Før første intervention (baseline); 2. Før den anden intervention (to uger efter den første intervention); 3. To uger efter den anden intervention (opfølgning)
6-trins arklassificering under hensyntagen til dets form, størrelse, farve samt symptomer som smerte og kløe.
1. Før første intervention (baseline); 2. Før den anden intervention (to uger efter den første intervention); 3. To uger efter den anden intervention (opfølgning)
Tilfredshed med livsskala (SWLS)
Tidsramme: 1. Før første intervention (baseline); 2. Før den anden intervention (to uger efter den første intervention); 3. To uger efter den anden intervention (opfølgning)
Satisfaction with Life Scale (SWLS) bruges til at måle følelsen af ​​tilfredshed med livet. Dette værktøj består af fem udsagn, som respondenten vurderer på en syv-trins skala. Respondenten vurderer, i hvilket omfang hvert udsagn gælder for hans eller hendes liv indtil nu. Det opnåede resultat er den overordnede grad af tilfredshed med livet. Resultaterne varierer fra 5 til 35 point. Jo højere score, jo højere følelse af livstilfredshed.
1. Før første intervention (baseline); 2. Før den anden intervention (to uger efter den første intervention); 3. To uger efter den anden intervention (opfølgning)
Vurdering af sekvensen af ​​mavemuskelkontraktion under aktivering af bækkenbundsmusklerne - ultralydsundersøgelse
Tidsramme: 1. Før første intervention (baseline); 2. Efter første indgreb; 3. Før den anden intervention (to uger efter den første intervention); 4. Efter den anden intervention; 5. To uger efter den anden intervention (opfølgning)
Sonoscape E2 enhed
1. Før første intervention (baseline); 2. Efter første indgreb; 3. Før den anden intervention (to uger efter den første intervention); 4. Efter den anden intervention; 5. To uger efter den anden intervention (opfølgning)
Kvantitativ vurdering af bløddelsspændinger - Stivhed (S)
Tidsramme: 1. Før første intervention (baseline); 2. Efter første indgreb; 3. Før den anden intervention (to uger efter den første intervention); 4. Efter den anden intervention; 5. To uger efter den anden intervention (opfølgning)
Objektiv parameter [N/m], der kvantificerer tilstanden af ​​bløddelsspænding ved hjælp af MyotonPro-enheden. Bestemmer den kraft, der genereres af myometerets målespids, der er nødvendig for at deformere det væv, der undersøges, til en specificeret dybde. Ved den planlagte undersøgelse vil området af kejsersnitsarret og muskelen erector spinae i lændeafsnittet blive vurderet.
1. Før første intervention (baseline); 2. Efter første indgreb; 3. Før den anden intervention (to uger efter den første intervention); 4. Efter den anden intervention; 5. To uger efter den anden intervention (opfølgning)
Kvantitativ vurdering af bløddelsspænding - Reduktion (D)
Tidsramme: 1. Før første intervention (baseline); 2. Efter første indgreb; 3. Før den anden intervention (to uger efter den første intervention); 4. Efter den anden intervention; 5. To uger efter den anden intervention (opfølgning)
En objektiv parameter, der kvantificerer tilstanden af ​​bløddelsspændinger ved hjælp af MyotonPro-enheden. Det bestemmer en egenskab ved væv kaldet elasticitet. Det er muskelvævets evne til at vende tilbage til sin oprindelige form, efter at den deformerende kraft ophører. Ved den planlagte undersøgelse vil området af kejsersnitsarret og muskelen erector spinae i lændeafsnittet blive vurderet.
1. Før første intervention (baseline); 2. Efter første indgreb; 3. Før den anden intervention (to uger efter den første intervention); 4. Efter den anden intervention; 5. To uger efter den anden intervention (opfølgning)
Transversus Abdominis aktiveringsforhold (TrA-AR)
Tidsramme: 1. Før første intervention (baseline); 2 Før den anden intervention (to uger efter den første intervention); 3. To uger efter den anden intervention (opfølgning)
Ultralydsundersøgelse (Sonoscape E2-enhed): TrA-aktiveringsforhold skabes ved at dividere tykkelsen af ​​den tværgående mavemuskel under kontraktion [mm] med tykkelsen af ​​den tværgående abdominismuskel under hvile [mm]
1. Før første intervention (baseline); 2 Før den anden intervention (to uger efter den første intervention); 3. To uger efter den anden intervention (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nicolaus Copernicus University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Katarzyna Strojek, PhD, Department of Physiotherapy, Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University in Toruń

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMUMKscarmobilisation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger