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Avaliação do impacto da mobilização de tecidos moles na cicatriz em pacientes após cesariana

18 de maio de 2025 atualizado por: Piotr Ożóg, Nicolaus Copernicus University
O objetivo do estudo é avaliar o impacto da mobilização de tecidos moles na cicatriz em pacientes após cesariana. Serão realizadas duas intervenções fisioterapêuticas na forma de mobilização dos tecidos moles (técnicas de liberação miofascial) da região abdominal inferior e da cicatriz da cesárea, com intervalo de duas semanas. Os pesquisadores realizarão uma avaliação antes e depois de cada sessão terapêutica, bem como 2 semanas após a última terapia (acompanhamento). Serão analisados ​​o nível de satisfação com a vida (Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)), bem como a área da cicatriz da cesárea (Vancouver Scar Scale (VSS), avaliação da cicatriz segundo a classificação de Mustoe). Os pesquisadores também avaliarão a sequência de contrações musculares abdominais durante a ativação dos músculos do assoalho pélvico (exame de ultrassom) e quantificarão o estado de tensão dos tecidos moles usando o dispositivo de medição MyotonPro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Techników 3
      • Bydgoszcz, Techników 3, Polônia, 85-801
        • Department of Physiotherapy, Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres de 18 a 45 anos,
  • submetido a pelo menos 1 cesariana em período não inferior a 6 meses,
  • não fazer fisioterapia para cicatriz de cesariana

Critério de exclusão:

  • mulheres menores de 18 anos e maiores de 45 anos,
  • mulheres grávidas,
  • presença de tela abdominal,
  • condição após abdominoplastia; nefrectomia; histerectomia; cistectomia,
  • miomas uterinos,
  • estoma,
  • ocorrência de sintomas neurológicos (exclusão com base em teste funcional incluindo os seguintes elementos: teste de flexão de tronco na posição sentada (teste de queda), teste de Babinski e teste de reflexo clônico, testes de tensão do nervo ciático (teste passivo de elevação da perna estendida) e teste de corda teste e teste do nervo femoral (deitado de frente e de lado), exame dos reflexos do joelho e tornozelo, bem como avaliação da sensação superficial e força dos músculos indicadores na inervação da coluna lombo-sacral),
  • resultado positivo dos testes de provocação de dor: compressão axial da coluna e compressão máxima do forame intervertebral na região lombossacral da coluna,
  • presença de contraindicações à terapia de liberação miofascial (câncer ativo, trombose venosa profunda, aneurismas, doenças infecciosas, infecções virais e bacterianas, inflamação aguda e febre),
  • mulheres que foram submetidas à cirurgia CC em menos de 6 meses,
  • tratamento cirúrgico prévio e lesão na coluna,
  • cicatriz vertical após cesariana,
  • uso de tratamentos de fisioterapia nos últimos seis meses,
  • adicionalmente as seguintes comorbidades: câncer, diabetes, osteoporose, doenças do aparelho digestivo, aparelho circulatório, doenças reumáticas, mentais e ginecológicas, gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Dois tratamentos de terapia manual (liberação miofascial, mobilização de partes moles) na região abdominal inferior e na cicatriz da cesárea, com intervalo de duas semanas.
Outro: Terapia manual (liberação miofascial, mobilização de tecidos moles)
A mobilização dos tecidos moles será realizada por uma equipe de terapeutas manuais experientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Cicatrizes de Vancouver (VSS)
Prazo: 1. Antes da primeira intervenção (linha de base); 2. Antes da segunda intervenção (duas semanas após a primeira intervenção); 3. Duas semanas após a segunda intervenção (acompanhamento)
A Vancouver Scar Scale (VSS) classifica as cicatrizes de acordo com quatro parâmetros: vascularização, pigmentação, flexibilidade e altura. Cada parâmetro contém subescalas classificadas que podem ser somadas para obter uma pontuação total que varia de 0 (representando pele normal) a 13 (representando a pior cicatriz imaginável).
1. Antes da primeira intervenção (linha de base); 2. Antes da segunda intervenção (duas semanas após a primeira intervenção); 3. Duas semanas após a segunda intervenção (acompanhamento)
Avaliação da cicatriz segundo a classificação de Mustoe
Prazo: 1. Antes da primeira intervenção (linha de base); 2. Antes da segunda intervenção (duas semanas após a primeira intervenção); 3. Duas semanas após a segunda intervenção (acompanhamento)
Classificação da cicatriz em 6 estágios levando em consideração formato, tamanho, cor, além de sintomas como dor e coceira.
1. Antes da primeira intervenção (linha de base); 2. Antes da segunda intervenção (duas semanas após a primeira intervenção); 3. Duas semanas após a segunda intervenção (acompanhamento)
Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: 1. Antes da primeira intervenção (linha de base); 2. Antes da segunda intervenção (duas semanas após a primeira intervenção); 3. Duas semanas após a segunda intervenção (acompanhamento)
A Escala de Satisfação com a Vida (EWLS) é utilizada para medir o sentimento de satisfação com a vida. Esta ferramenta consiste em cinco afirmações que o respondente avalia em uma escala de sete pontos. O entrevistado avalia até que ponto cada afirmação se aplica à sua vida até o momento. O resultado obtido é o grau geral de satisfação com a vida. Os resultados variam de 5 a 35 pontos. Quanto maior a pontuação, maior a sensação de satisfação com a vida.
1. Antes da primeira intervenção (linha de base); 2. Antes da segunda intervenção (duas semanas após a primeira intervenção); 3. Duas semanas após a segunda intervenção (acompanhamento)
Avaliação da sequência de contração muscular abdominal durante a ativação dos músculos do assoalho pélvico - exame ultrassonográfico
Prazo: 1. Antes da primeira intervenção (linha de base); 2. Após primeira intervenção; 3. Antes da segunda intervenção (duas semanas após a primeira intervenção); 4. Após a segunda intervenção; 5. Duas semanas após a segunda intervenção (acompanhamento)
Dispositivo Sonoscape E2
1. Antes da primeira intervenção (linha de base); 2. Após primeira intervenção; 3. Antes da segunda intervenção (duas semanas após a primeira intervenção); 4. Após a segunda intervenção; 5. Duas semanas após a segunda intervenção (acompanhamento)
Avaliação quantitativa da tensão dos tecidos moles - Rigidez (S)
Prazo: 1. Antes da primeira intervenção (linha de base); 2. Após primeira intervenção; 3. Antes da segunda intervenção (duas semanas após a primeira intervenção); 4. Após a segunda intervenção; 5. Duas semanas após a segunda intervenção (acompanhamento)
Parâmetro objetivo [N/m] que quantifica o estado de tensão dos tecidos moles usando o dispositivo MyotonPro. Determina a força gerada pela ponta de medição do miômetro necessária para deformar o tecido que está sendo examinado até uma profundidade especificada. Durante o exame planejado, será avaliada a área da cicatriz da cesárea e do músculo eretor da espinha na região lombar.
1. Antes da primeira intervenção (linha de base); 2. Após primeira intervenção; 3. Antes da segunda intervenção (duas semanas após a primeira intervenção); 4. Após a segunda intervenção; 5. Duas semanas após a segunda intervenção (acompanhamento)
Avaliação quantitativa da tensão dos tecidos moles - Decremento (D)
Prazo: 1. Antes da primeira intervenção (linha de base); 2. Após primeira intervenção; 3. Antes da segunda intervenção (duas semanas após a primeira intervenção); 4. Após a segunda intervenção; 5. Duas semanas após a segunda intervenção (acompanhamento)
Um parâmetro objetivo que quantifica o estado de tensão dos tecidos moles usando o dispositivo MyotonPro. Determina uma propriedade do tecido chamada elasticidade. É a capacidade do tecido muscular de retornar à sua forma original após cessar a força deformante. Durante o exame planejado, será avaliada a área da cicatriz da cesárea e do músculo eretor da espinha na região lombar.
1. Antes da primeira intervenção (linha de base); 2. Após primeira intervenção; 3. Antes da segunda intervenção (duas semanas após a primeira intervenção); 4. Após a segunda intervenção; 5. Duas semanas após a segunda intervenção (acompanhamento)
Razão de ativação do transverso abdominal (TrA-AR)
Prazo: 1. Antes da primeira intervenção (linha de base); 2 Antes da segunda intervenção (duas semanas após a primeira intervenção); 3. Duas semanas após a segunda intervenção (acompanhamento)
Exame de ultrassom (dispositivo Sonoscape E2): A taxa de ativação do TrA é criada dividindo a espessura do músculo transverso do abdome durante a contração [mm] pela espessura do músculo transverso do abdome durante o repouso [mm]
1. Antes da primeira intervenção (linha de base); 2 Antes da segunda intervenção (duas semanas após a primeira intervenção); 3. Duas semanas após a segunda intervenção (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nicolaus Copernicus University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Katarzyna Strojek, PhD, Department of Physiotherapy, Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University in Toruń

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMUMKscarmobilisation

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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