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Bewertung des Einflusses der Mobilisierung von Weichgewebe auf die Narbe bei Patienten nach einem Kaiserschnitt

18. Mai 2025 aktualisiert von: Piotr Ożóg, Nicolaus Copernicus University
Ziel der Studie ist es, den Einfluss der Weichteilmobilisierung auf die Narbe bei Patienten nach einem Kaiserschnitt zu beurteilen. Im Abstand von zwei Wochen werden zwei physiotherapeutische Eingriffe in Form einer Mobilisierung der Weichteile (myofasziale Release-Techniken) des Unterbauchbereichs und der Kaiserschnittnarbe durchgeführt. Die Forscher führen vor und nach jeder Therapiesitzung sowie 2 Wochen nach der letzten Therapie (Follow-up) eine Beurteilung durch. Analysiert werden der Grad der Lebenszufriedenheit (Satisfaction with Life Scale (SWLS)) sowie der Bereich der Kaiserschnittnarbe (Vancouver Scar Scale (VSS), Narbenbeurteilung nach der Mustoe-Klassifikation). Darüber hinaus werden die Forscher die Abfolge der Bauchmuskelkontraktionen während der Aktivierung der Beckenbodenmuskulatur beurteilen (Ultraschalluntersuchung) und den Zustand der Weichteilspannung mit dem MyotonPro-Messgerät quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Polen
    • Techników 3
      • Bydgoszcz, Techników 3, Polen, 85-801
        • Department of Physiotherapy, Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-45 Jahren,
  • innerhalb von mindestens 6 Monaten mindestens einen Kaiserschnitt erlitten hat,
  • Keine Physiotherapie für eine Narbe nach einem Kaiserschnitt in Anspruch nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 und über 45,
  • schwangere Frau,
  • Vorhandensein eines Bauchnetzes,
  • Zustand nach Bauchdeckenstraffung; Nephrektomie; Hysterektomie; Zystektomie,
  • Uterusmyome,
  • Stoma,
  • Auftreten neurologischer Symptome (Ausschluss auf Grundlage eines Funktionstests mit folgenden Elementen: Rumpfflexionstest im Sitzen (Slump-Test), Babinski-Test und klonischer Reflextest, Spannungstests für den Ischiasnerv (passiver Straight-Leg-Raise-Test) und Bogensehne Test und Oberschenkelnerventest (in Bauch- und Seitenlage), Untersuchung der Knie- und Knöchelreflexe sowie Beurteilung der oberflächlichen Empfindung und Stärke der Indikatormuskeln in der Innervation der Lenden-Sakral-Wirbelsäule),
  • positives Ergebnis der Schmerzprovokationstests: axiale Kompression der Wirbelsäule und maximale Kompression des Foramen intervertebrale im lumbosakralen Wirbelsäulenbereich,
  • Vorliegen von Kontraindikationen für die myofasziale Release-Therapie (aktiver Krebs, tiefe Venenthrombose, Aneurysmen, Infektionskrankheiten, virale und bakterielle Infektionen, akute Entzündung und Fieber),
  • Frauen, die sich in weniger als 6 Monaten einer CC-Operation unterzogen haben,
  • vorherige chirurgische Behandlung und Wirbelsäulenverletzung,
  • vertikale Narbe nach Kaiserschnitt,
  • Inanspruchnahme physiotherapeutischer Behandlungen in den letzten sechs Monaten,
  • zusätzlich folgende Begleiterkrankungen: Krebs, Diabetes, Osteoporose, Erkrankungen des Verdauungssystems, des Kreislaufsystems, rheumatische, psychische und gynäkologische Erkrankungen, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Zwei manuelle Therapiebehandlungen (myofasziale Entlastung, Weichteilmobilisierung) im Unterbauchbereich und der Kaiserschnittnarbe im Abstand von zwei Wochen.
Sonstiges: Manuelle Therapie (myofasziale Entspannung, Weichteilmobilisierung)
Die Mobilisierung des Weichgewebes wird von einem Team erfahrener manueller Therapeuten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vancouver-Narbenskala (VSS)
Zeitfenster: 1. Vor dem ersten Eingriff (Grundlinie); 2. Vor dem zweiten Eingriff (zwei Wochen nach dem ersten Eingriff); 3. Zwei Wochen nach dem zweiten Eingriff (Follow-up)
Die Vancouver Scar Scale (VSS) bewertet die Narben anhand von vier Parametern: Vaskularität, Pigmentierung, Biegsamkeit und Höhe. Jeder Parameter enthält geordnete Subskalen, die summiert werden können, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 (für normale Haut) bis 13 (für die schlimmste vorstellbare Narbe) zu erhalten.
1. Vor dem ersten Eingriff (Grundlinie); 2. Vor dem zweiten Eingriff (zwei Wochen nach dem ersten Eingriff); 3. Zwei Wochen nach dem zweiten Eingriff (Follow-up)
Narbenbeurteilung nach der Mustoe-Klassifikation
Zeitfenster: 1. Vor dem ersten Eingriff (Grundlinie); 2. Vor dem zweiten Eingriff (zwei Wochen nach dem ersten Eingriff); 3. Zwei Wochen nach dem zweiten Eingriff (Follow-up)
6-stufige Narbenklassifizierung unter Berücksichtigung von Form, Größe, Farbe sowie Symptomen wie Schmerzen und Juckreiz.
1. Vor dem ersten Eingriff (Grundlinie); 2. Vor dem zweiten Eingriff (zwei Wochen nach dem ersten Eingriff); 3. Zwei Wochen nach dem zweiten Eingriff (Follow-up)
Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: 1. Vor dem ersten Eingriff (Grundlinie); 2. Vor dem zweiten Eingriff (zwei Wochen nach dem ersten Eingriff); 3. Zwei Wochen nach dem zweiten Eingriff (Follow-up)
Mit der Satisfaction with Life Scale (SWLS) wird das Gefühl der Zufriedenheit mit dem Leben gemessen. Dieses Tool besteht aus fünf Aussagen, die der Befragte auf einer siebenstufigen Skala bewertet. Der Befragte beurteilt, inwieweit jede Aussage auf sein bisheriges Leben zutrifft. Als Ergebnis erhält man den Gesamtgrad der Lebenszufriedenheit. Die Ergebnisse liegen zwischen 5 und 35 Punkten. Je höher der Wert, desto höher ist die Lebenszufriedenheit.
1. Vor dem ersten Eingriff (Grundlinie); 2. Vor dem zweiten Eingriff (zwei Wochen nach dem ersten Eingriff); 3. Zwei Wochen nach dem zweiten Eingriff (Follow-up)
Beurteilung des Ablaufs der Bauchmuskelkontraktion bei Aktivierung der Beckenbodenmuskulatur – Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 1. Vor dem ersten Eingriff (Grundlinie); 2. Nach dem ersten Eingriff; 3. Vor dem zweiten Eingriff (zwei Wochen nach dem ersten Eingriff); 4. Nach dem zweiten Eingriff; 5. Zwei Wochen nach dem zweiten Eingriff (Follow-up)
Sonoscape E2-Gerät
1. Vor dem ersten Eingriff (Grundlinie); 2. Nach dem ersten Eingriff; 3. Vor dem zweiten Eingriff (zwei Wochen nach dem ersten Eingriff); 4. Nach dem zweiten Eingriff; 5. Zwei Wochen nach dem zweiten Eingriff (Follow-up)
Quantitative Beurteilung der Weichteilspannung – Steifheit (S)
Zeitfenster: 1. Vor dem ersten Eingriff (Grundlinie); 2. Nach dem ersten Eingriff; 3. Vor dem zweiten Eingriff (zwei Wochen nach dem ersten Eingriff); 4. Nach dem zweiten Eingriff; 5. Zwei Wochen nach dem zweiten Eingriff (Follow-up)
Objektiver Parameter [N/m] zur Quantifizierung des Zustands der Weichteilspannung mit dem MyotonPro-Gerät. Bestimmt die von der Messspitze des Myometers erzeugte Kraft, die erforderlich ist, um das zu untersuchende Gewebe bis zu einer bestimmten Tiefe zu verformen. Bei der geplanten Untersuchung wird der Bereich der Kaiserschnittnarbe und des M. erector spinae im Lendenbereich beurteilt.
1. Vor dem ersten Eingriff (Grundlinie); 2. Nach dem ersten Eingriff; 3. Vor dem zweiten Eingriff (zwei Wochen nach dem ersten Eingriff); 4. Nach dem zweiten Eingriff; 5. Zwei Wochen nach dem zweiten Eingriff (Follow-up)
Quantitative Beurteilung der Weichteilspannung – Dekrement (D)
Zeitfenster: 1. Vor dem ersten Eingriff (Grundlinie); 2. Nach dem ersten Eingriff; 3. Vor dem zweiten Eingriff (zwei Wochen nach dem ersten Eingriff); 4. Nach dem zweiten Eingriff; 5. Zwei Wochen nach dem zweiten Eingriff (Follow-up)
Ein objektiver Parameter, der den Zustand der Weichteilspannung mit dem MyotonPro-Gerät quantifiziert. Es bestimmt eine Eigenschaft des Gewebes, die Elastizität genannt wird. Dabei handelt es sich um die Fähigkeit des Muskelgewebes, in seine ursprüngliche Form zurückzukehren, nachdem die deformierende Kraft aufgehört hat. Bei der geplanten Untersuchung wird der Bereich der Kaiserschnittnarbe und des M. erector spinae im Lendenbereich beurteilt.
1. Vor dem ersten Eingriff (Grundlinie); 2. Nach dem ersten Eingriff; 3. Vor dem zweiten Eingriff (zwei Wochen nach dem ersten Eingriff); 4. Nach dem zweiten Eingriff; 5. Zwei Wochen nach dem zweiten Eingriff (Follow-up)
Transversus Abdominis-Aktivierungsverhältnis (TrA-AR)
Zeitfenster: 1. Vor dem ersten Eingriff (Grundlinie); 2 Vor dem zweiten Eingriff (zwei Wochen nach dem ersten Eingriff); 3. Zwei Wochen nach dem zweiten Eingriff (Follow-up)
Ultraschalluntersuchung (Sonoscape E2-Gerät): Das TrA-Aktivierungsverhältnis wird ermittelt, indem die Dicke des M. transversus abdominis während der Kontraktion [mm] durch die Dicke des M. transversus abdominis in Ruhe [mm] geteilt wird.
1. Vor dem ersten Eingriff (Grundlinie); 2 Vor dem zweiten Eingriff (zwei Wochen nach dem ersten Eingriff); 3. Zwei Wochen nach dem zweiten Eingriff (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nicolaus Copernicus University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Katarzyna Strojek, PhD, Department of Physiotherapy, Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University in Toruń

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMUMKscarmobilisation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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