Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu mobilizacji tkanek miękkich na bliznę u pacjentów po cięciu cesarskim

18 maja 2025 zaktualizowane przez: Piotr Ożóg, Nicolaus Copernicus University
Celem pracy jest ocena wpływu mobilizacji tkanek miękkich na bliznę u pacjentek po cięciu cesarskim. Zostaną wykonane dwie interwencje fizjoterapeutyczne w postaci mobilizacji tkanek miękkich (techniki rozluźniania mięśniowo-powięziowego) dolnej części brzucha i blizny po cięciu cesarskim w odstępie dwóch tygodni. Badacze dokonają oceny przed i po każdej sesji terapeutycznej, a także 2 tygodnie po ostatniej terapii (kontynuacja). Analizie poddawany będzie poziom satysfakcji z życia (Skala Satysfakcji z Życia (SWLS)) oraz powierzchnia blizny po cięciu cesarskim (Skala Blizn Vancouver (VSS), ocena blizn według klasyfikacji Mustoe). Naukowcy ocenią także kolejność skurczów mięśni brzucha podczas aktywacji mięśni dna miednicy (badanie USG) oraz określą ilościowo stan napięcia tkanek miękkich za pomocą urządzenia pomiarowego MyotonPro.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Techników 3
      • Bydgoszcz, Techników 3, Polska, 85-801
        • Department of Physiotherapy, Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 18-45 lat,
  • przeszła co najmniej 1 cięcie cesarskie w okresie nie krótszym niż 6 miesięcy,
  • niestosowanie fizjoterapii w przypadku blizny po cesarskim cięciu

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety do 18. roku życia i powyżej 45. roku życia,
  • kobiety w ciąży,
  • obecność siatki brzusznej,
  • stan po plastyce brzucha; nefrektomia; usunięcie macicy; wycięcie pęcherza,
  • mięśniaki macicy,
  • por,
  • występowanie objawów neurologicznych (wykluczenie na podstawie badania czynnościowego obejmującego następujące elementy: próbę zgięcia tułowia w pozycji siedzącej (test opadu), próbę Babińskiego i próbę odruchu klonicznego, próbę napięcia nerwu kulszowego (próba biernego unoszenia nogi prostej) i cięciwy badanie próbne i nerwu udowego (w leżeniu przodem i na boku), badanie odruchów kolanowych i skokowych oraz ocena czucia powierzchownego i siły mięśni wskaźnikowych unerwienia odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa),
  • pozytywny wynik testów prowokacji bólowej: osiowego ucisku kręgosłupa i maksymalnego ucisku otworu międzykręgowego w odcinku lędźwiowo-krzyżowym kręgosłupa,
  • obecność przeciwwskazań do terapii uwalnianiem mięśniowo-powięziowym (aktywny nowotwór, zakrzepica żył głębokich, tętniaki, choroby zakaźne, infekcje wirusowe i bakteryjne, ostre stany zapalne i gorączka),
  • kobiety, które przeszły operację CC w czasie krótszym niż 6 miesięcy,
  • przebyte leczenie chirurgiczne i urazy kręgosłupa,
  • blizna pionowa po cięciu cesarskim,
  • korzystanie z zabiegów fizjoterapeutycznych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
  • dodatkowo choroby współistniejące: nowotwory, cukrzyca, osteoporoza, choroby układu pokarmowego, układu krążenia, choroby reumatyczne, psychiczne i ginekologiczne, ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Dwa zabiegi terapii manualnej (uwolnienie mięśniowo-powięziowe, mobilizacja tkanek miękkich) w dolnej części brzucha i bliźnie po cięciu cesarskim w odstępie dwóch tygodni.
Inny: Terapia manualna (uwalnianie mięśniowo-powięziowe, mobilizacja tkanek miękkich)
Mobilizację tkanek miękkich wykona zespół doświadczonych terapeutów manualnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala blizn z Vancouver (VSS)
Ramy czasowe: 1. Przed pierwszą interwencją (wartość wyjściowa); 2. Przed drugą interwencją (dwa tygodnie po pierwszej interwencji); 3. Dwa tygodnie po drugiej interwencji (kontrola)
Skala blizn Vancouver (VSS) ocenia blizny według czterech parametrów: unaczynienia, pigmentacji, elastyczności i wysokości. Każdy parametr zawiera uszeregowane podskale, które można zsumować, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 (reprezentujący normalną skórę) do 13 (reprezentujący najgorszą możliwą bliznę)
1. Przed pierwszą interwencją (wartość wyjściowa); 2. Przed drugą interwencją (dwa tygodnie po pierwszej interwencji); 3. Dwa tygodnie po drugiej interwencji (kontrola)
Ocena blizn według klasyfikacji Mustoe
Ramy czasowe: 1. Przed pierwszą interwencją (wartość wyjściowa); 2. Przed drugą interwencją (dwa tygodnie po pierwszej interwencji); 3. Dwa tygodnie po drugiej interwencji (kontrola)
6-stopniowa klasyfikacja blizny uwzględniająca jej kształt, wielkość, kolor, a także objawy takie jak ból i swędzenie.
1. Przed pierwszą interwencją (wartość wyjściowa); 2. Przed drugą interwencją (dwa tygodnie po pierwszej interwencji); 3. Dwa tygodnie po drugiej interwencji (kontrola)
Skala Satysfakcji Z Życia (SWLS)
Ramy czasowe: 1. Przed pierwszą interwencją (wartość wyjściowa); 2. Przed drugą interwencją (dwa tygodnie po pierwszej interwencji); 3. Dwa tygodnie po drugiej interwencji (kontrola)
Skala Satysfakcji z Życia (SWLS) służy do pomiaru poczucia zadowolenia z życia. Narzędzie to składa się z pięciu stwierdzeń, które respondent ocenia w siedmiopunktowej skali. Respondent ocenia, w jakim stopniu każde stwierdzenie odnosi się do jego dotychczasowego życia. Uzyskany wynik stanowi ogólny stopień zadowolenia z życia. Wyniki wahają się od 5 do 35 punktów. Im wyższy wynik, tym wyższe poczucie satysfakcji z życia.
1. Przed pierwszą interwencją (wartość wyjściowa); 2. Przed drugą interwencją (dwa tygodnie po pierwszej interwencji); 3. Dwa tygodnie po drugiej interwencji (kontrola)
Ocena kolejności skurczów mięśni brzucha podczas aktywacji mięśni dna miednicy – ​​badanie ultrasonograficzne
Ramy czasowe: 1. Przed pierwszą interwencją (wartość wyjściowa); 2. Po pierwszej interwencji; 3. Przed drugą interwencją (dwa tygodnie po pierwszej interwencji); 4. Po drugiej interwencji; 5. Dwa tygodnie po drugiej interwencji (kontrola)
Urządzenie Sonoscape E2
1. Przed pierwszą interwencją (wartość wyjściowa); 2. Po pierwszej interwencji; 3. Przed drugą interwencją (dwa tygodnie po pierwszej interwencji); 4. Po drugiej interwencji; 5. Dwa tygodnie po drugiej interwencji (kontrola)
Ilościowa ocena napięcia tkanek miękkich - Sztywność (S)
Ramy czasowe: 1. Przed pierwszą interwencją (wartość wyjściowa); 2. Po pierwszej interwencji; 3. Przed drugą interwencją (dwa tygodnie po pierwszej interwencji); 4. Po drugiej interwencji; 5. Dwa tygodnie po drugiej interwencji (kontrola)
Parametr obiektywny [N/m] określający stan napięcia tkanek miękkich przy użyciu urządzenia MyotonPro. Określa siłę wytwarzaną przez końcówkę pomiarową miometru potrzebną do odkształcenia badanej tkanki na określoną głębokość. Podczas zaplanowanego badania zostanie oceniona powierzchnia blizny po cięciu cesarskim oraz mięśnia prostownika kręgosłupa w odcinku lędźwiowym.
1. Przed pierwszą interwencją (wartość wyjściowa); 2. Po pierwszej interwencji; 3. Przed drugą interwencją (dwa tygodnie po pierwszej interwencji); 4. Po drugiej interwencji; 5. Dwa tygodnie po drugiej interwencji (kontrola)
Ilościowa ocena napięcia tkanek miękkich - Ubytek (D)
Ramy czasowe: 1. Przed pierwszą interwencją (wartość wyjściowa); 2. Po pierwszej interwencji; 3. Przed drugą interwencją (dwa tygodnie po pierwszej interwencji); 4. Po drugiej interwencji; 5. Dwa tygodnie po drugiej interwencji (kontrola)
Obiektywny parametr określający ilościowo stan napięcia tkanek miękkich przy użyciu urządzenia MyotonPro. Określa właściwość tkanki zwaną elastycznością. Jest to zdolność tkanki mięśniowej do powrotu do pierwotnego kształtu po ustaniu działania siły odkształcającej. Podczas zaplanowanego badania zostanie oceniona powierzchnia blizny po cięciu cesarskim oraz mięśnia prostownika kręgosłupa w odcinku lędźwiowym.
1. Przed pierwszą interwencją (wartość wyjściowa); 2. Po pierwszej interwencji; 3. Przed drugą interwencją (dwa tygodnie po pierwszej interwencji); 4. Po drugiej interwencji; 5. Dwa tygodnie po drugiej interwencji (kontrola)
Współczynnik aktywacji mięśnia poprzecznego brzucha (TrA-AR)
Ramy czasowe: 1. Przed pierwszą interwencją (wartość wyjściowa); 2 Przed drugą interwencją (dwa tygodnie po pierwszej interwencji); 3. Dwa tygodnie po drugiej interwencji (kontrola)
Badanie USG (aparat Sonoscape E2): Współczynnik aktywacji TrA oblicza się dzieląc grubość mięśnia poprzecznego brzucha w trakcie skurczu [mm] przez grubość mięśnia poprzecznego brzucha w spoczynku [mm]
1. Przed pierwszą interwencją (wartość wyjściowa); 2 Przed drugą interwencją (dwa tygodnie po pierwszej interwencji); 3. Dwa tygodnie po drugiej interwencji (kontrola)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nicolaus Copernicus University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Katarzyna Strojek, PhD, Department of Physiotherapy, Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University in Toruń

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMUMKscarmobilisation

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami