Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Microalga Phaeodactylum Tricornutum potenciální rybí náhražka? - Farmakokinetická studie (MikroFisch)

4. června 2024 aktualizováno: University of Hohenheim

Die Mikroalge Phaeodactylum Tricornutum Ein Potentieller Fischersatz?- Pharmakokinetische Studie

V cross-over designu budou testována pesta obohacená o různé úrovně mikrořas Phaeodactylumtricornutum (2-3-4%). Biologická dostupnost omega-3 mastných kyselin s dlouhým řetězcem, zejména EPA a karotenoidů, bude analyzována v krevní plazmě postprandiálně do dvou dnů po jednorázové dávce. Z naměřených dat budou vypočteny farmakokinetické parametry. Cílem studie je získat náhled na biologickou dostupnost vybraných složek mikrořas a přijetí pesta z mikrořas.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem projektu „Zdravá výživa prostřednictvím mikrořas jako náhražky ryb“ se zkratkou MikroFisch je vyvinout nový produkt pro náhradu ryb na bázi biomasy mikrořas, který nám poskytuje základní živiny. Stále více lidí se zajímá o zdravou, udržitelnou stravu a hledá rostlinné alternativy. Ty jsou k dispozici v široké škále pro maso, ale ne pro ryby, ačkoli zdroje základních živin, jako je kyselina eikosapentaenová a kyselina dokosahexaenová, jsou naléhavě potřebné, což je místo, kde přichází naše koncepce hodnocení mikrořas jako budoucí potraviny. Na základě současných trendů spatřují vyšetřovatelé v našem přístupu velký rozvojový potenciál. Předpokladem pro to je prokázání netoxicity použitých mikrořas, dostatečné vstřebávání živin, které obsahují, v lidském střevě a vyvinutí prezentační formy vhodné pro potravinářskou technologii a senzorickou analýzu. Pokud lze tyto požadavky splnit, potravinářský produkt na bázi mikrořas by se mohl těšit vysoké úrovni přijetí. Institut nutriční medicíny na univerzitě v Hohenheimu se již několik let zabývá výzkumem mikrořas PT. Protože PT není povoleno jako nová potravina, musí být provedeny studie o vhodnosti mikrořas jako potraviny. Cílem studie je charakterizovat farmakokinetiku sušené mikrořasy Phaeodactylum tricornutum zpracované v pestu ("zkušební produkt") u zdravých dobrovolníků/pacientů za účelem získání náhledu na její vstřebávání, distribuci v organismu, metabolismus a vylučování. Konkrétně budou analyzovány časové průběhy plazmatických koncentrací kyseliny eikosapentaenové (EPA) a karotenoidů fukoxanthinu a b-karotenu a mikrořasy musí být před použitím jako potravina také řádně zpracovány na chutný produkt. Z tohoto důvodu se také analyzuje přijatelnost dávkové formy mikrořas v závislosti na koncentraci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70599
        • Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový stav (rozhodnutí vyšetřovatele)
  • Prohlášení o souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění nebo infekční onemocnění jakéhokoli druhu
  • Chronická onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky studie (rozhodnutí zkoušejícího)
  • Chronická střevní onemocnění a gastritida jsou vylučovací kritéria jiná než CHD / COPD / nervosvalová onemocnění
  • Známé alergie na řasy nebo složky řas nebo pesta
  • kuřáků
  • Období těhotenství/kojení (anamnestický průzkum)
  • Odvolání souhlasu nebo nedostatek písemného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pesto s 3% Phaeodactylum
Sušené mikrořasy integrované v pestu
Doplněk stravy: Sušená biomasa mikrořas
Testovanými produkty jsou pesta obohacená různým množstvím mikrořas Phaeodactylum tricornutum (3, 4 a 5 %). Po vysušení se do pesta přidá mikrořasa Phaeodactylum, která již byla použita ve dvou předchozích aplikacích (aplikace german ethic F-2020-001). Budou vyrobena tři různá pesta a obohacena o různé množství mikrořas Phaeodactylum.
Experimentální: Pesto se 4 % Phaeodactylum
Sušené mikrořasy integrované v pestu
Doplněk stravy: Sušená biomasa mikrořas
Testovanými produkty jsou pesta obohacená různým množstvím mikrořas Phaeodactylum tricornutum (3, 4 a 5 %). Po vysušení se do pesta přidá mikrořasa Phaeodactylum, která již byla použita ve dvou předchozích aplikacích (aplikace german ethic F-2020-001). Budou vyrobena tři různá pesta a obohacena o různé množství mikrořas Phaeodactylum.
Experimentální: Pesto s 5% Phaeodactylum
Sušené mikrořasy integrované v pestu
Doplněk stravy: Sušená biomasa mikrořas
Testovanými produkty jsou pesta obohacená různým množstvím mikrořas Phaeodactylum tricornutum (3, 4 a 5 %). Po vysušení se do pesta přidá mikrořasa Phaeodactylum, která již byla použita ve dvou předchozích aplikacích (aplikace german ethic F-2020-001). Budou vyrobena tři různá pesta a obohacena o různé množství mikrořas Phaeodactylum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) – Kyselina eikosapentaonová
Časové okno: nula až 48 hodin, během celé studie
farmakokinetické parametry měřené v krevní plazmě
nula až 48 hodin, během celé studie
Oblast pod křivkou (AUC) - Fucoxanthin
Časové okno: nula až 48 hodin, během celé studie
farmakokinetické parametry měřené v krevní plazmě
nula až 48 hodin, během celé studie
Oblast pod křivkou (AUC) - B-karotin
Časové okno: nula až 48 hodin, během celé studie
farmakokinetické parametry měřené v krevní plazmě
nula až 48 hodin, během celé studie
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] kyseliny eikosapentaonové
Časové okno: nula až 48 hodin, během celé studie
farmakokinetické parametry měřené v krevní plazmě
nula až 48 hodin, během celé studie
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] fukoxantinu
Časové okno: nula až 48 hodin, během celé studie
farmakokinetické parametry měřené v krevní plazmě
nula až 48 hodin, během celé studie
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] B-karotinu
Časové okno: nula až 48 hodin, během celé studie
farmakokinetické parametry měřené v krevní plazmě
nula až 48 hodin, během celé studie
Čas maximální naměřené plazmatické koncentrace (max) kyseliny eikosapentaonové
Časové okno: nula až 48 hodin, během celé studie
farmakokinetické parametry měřené v krevní plazmě
nula až 48 hodin, během celé studie
Čas maximální naměřené plazmatické koncentrace (max) Fucoxanthinu
Časové okno: nula až 48 hodin, během celé studie
farmakokinetické parametry měřené v krevní plazmě
nula až 48 hodin, během celé studie
Čas maximální naměřené plazmatické koncentrace (max) B-karotinu
Časové okno: nula až 48 hodin, během celé studie
farmakokinetické parametry měřené v krevní plazmě
nula až 48 hodin, během celé studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index přijatelnosti pesta
Časové okno: 3krát z každé dávky pesta byly Testet (mikrořasy se do pesta přidávají zu 3%, 4% a 5%)
V této degustační studii byla použita stupnice 1 až 9, označená: 1 = vůbec se mi to nelíbí; 5=ani; 9=Moc se mi to líbí. Kategorie, které se hodnotily, byly barva, vůně, chuť, textura a obecná přijatelnost.
3krát z každé dávky pesta byly Testet (mikrořasy se do pesta přidávají zu 3%, 4% a 5%)
Diagnostické markery v krvi
Časové okno: 4krát (na Screeningu, Ve studijním období 1, ve studijním období 2 a 3)
Laboratorní parametry
4krát (na Screeningu, Ve studijním období 1, ve studijním období 2 a 3)
Poměr Omega-3/ Omega-6
Časové okno: 28krát (při Screeningu, Ve studijním období 1 (9x), ve studijním období 2 (9x) a 3. období (9x), Jedno období znamená před konzumací pesta Časový bod 0, po 1h, po 2h, 4h, 6h,8h,10h,24h,48h
v měření plazmy
28krát (při Screeningu, Ve studijním období 1 (9x), ve studijním období 2 (9x) a 3. období (9x), Jedno období znamená před konzumací pesta Časový bod 0, po 1h, po 2h, 4h, 6h,8h,10h,24h,48h
Vyhodnocení stravovacího deníku, dotazník MEDAS, dotazník FFQ
Časové okno: potravinový deník se vede 3x během 3denní studie, MEDAS a FFQ se vyplňují jednou na začátku studie
dotazník k doložení příjmu potravy
potravinový deník se vede 3x během 3denní studie, MEDAS a FFQ se vyplňují jednou na začátku studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Hohenheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MikroFisch

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení