Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La microalga Phaeodactylum Tricornutum un potenziale sostituto dei pesci? - Studio farmacocinetico (MikroFisch)

4 giugno 2024 aggiornato da: University of Hohenheim

Die Mikroalge Phaeodactylum Tricornutum Ein Potentieller Fischersatz?- Pharmakokinetische Studie

In un disegno crossover, verranno testati pesti arricchiti con diversi livelli della microalga Phaeodactylumtricornutum (2-3-4%). La biodisponibilità degli acidi grassi omega-3 a catena lunga, in particolare EPA e carotenoidi, sarà analizzata nel plasma sanguigno postprandiale entro due giorni dopo una singola dose. I parametri farmacocinetici saranno calcolati dai dati misurati. Lo scopo dello studio è quello di acquisire informazioni sulla biodisponibilità di componenti selezionati di microalghe e sull'accettazione del pesto di microalghe.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del progetto "Nutrizione sana attraverso le microalghe come sostituto del pesce" con l'acronimo MikroFisch, è quello di sviluppare un nuovo prodotto sostitutivo del pesce basato sulla biomassa di microalghe che ci fornisca nutrienti essenziali. Sempre più persone sono interessate a un’alimentazione sana e sostenibile e cercano alternative a base vegetale. Questi sono disponibili in un’ampia varietà per la carne, ma non per il pesce, anche se sono urgentemente necessarie fonti di nutrienti essenziali come l’acido eicosapentaenoico e l’acido docosaesaenoico, ed è qui che entra in gioco il nostro concetto di valutazione delle microalghe come alimento futuro. Sulla base delle tendenze attuali, i ricercatori vedono un grande potenziale di sviluppo per il nostro approccio. I prerequisiti sono la prova della non tossicità delle microalghe utilizzate, un sufficiente assorbimento delle sostanze nutritive in esse contenute nell'intestino umano e lo sviluppo di una forma di presentazione adatta alla tecnologia alimentare e all'analisi sensoriale. Se questi requisiti venissero soddisfatti, un prodotto alimentare a base di microalghe potrebbe godere di un elevato livello di accettazione. L'Istituto di medicina nutrizionale dell'Università di Hohenheim studia da diversi anni le microalghe PT. Poiché la PT non è autorizzata come nuovo alimento, è necessario effettuare studi sull'idoneità delle microalghe come prodotto alimentare. Lo scopo dello studio è caratterizzare la farmacocinetica della microalga essiccata Phaeodactylum tricornutum trasformata in un pesto ("prodotto in sperimentazione") in volontari/pazienti sani al fine di ottenere informazioni sul suo assorbimento, distribuzione nell'organismo, metabolizzazione ed escrezione. In particolare, verranno analizzati gli andamenti nel tempo delle concentrazioni plasmatiche di acido eicosapentaenoico (EPA) e dei carotenoidi fucoxantina e b-carotene, inoltre le microalghe dovranno essere opportunamente trasformate in un prodotto gustoso prima di poter essere utilizzato come alimento. Per questo motivo viene analizzata anche l'accettazione dipendente dalla concentrazione della forma di dosaggio delle microalghe.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70599
        • Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buone condizioni generali (decisione dell'investigatore)
  • Dichiarazione di consenso alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie acute o malattie infettive di qualsiasi tipo
  • Malattie croniche che potrebbero influenzare i risultati dello studio (decisione dello sperimentatore)
  • Le malattie intestinali croniche e la gastrite sono criteri di esclusione diversi da CHD/BPCO/malattie neuromuscolari
  • Allergie note alle alghe o ai componenti delle alghe o del pesto
  • fumatori
  • Periodo di gravidanza/allattamento (indagine anamnestica)
  • Revoca del consenso o mancanza del consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pesto al 3% di Phaeodactylum
Microalghe essiccate integrate nel Pesto
Integratore alimentare: Biomassa di microalghe essiccate
I prodotti da testare sono pesti arricchiti con diverse quantità della microalga Phaeodactylum tricornutum (3, 4 e 5%). Dopo l'essiccazione, al pesto viene aggiunta la microalga Phaeodactylum, già utilizzata in due precedenti applicazioni (domanda di etica tedesca F-2020-001). Verranno prodotti tre diversi pesti arricchiti con diverse quantità della microalga Phaeodactylum.
Sperimentale: Pesto al 4% di Phaeodactylum
Microalghe essiccate integrate nel Pesto
Integratore alimentare: Biomassa di microalghe essiccate
I prodotti da testare sono pesti arricchiti con diverse quantità della microalga Phaeodactylum tricornutum (3, 4 e 5%). Dopo l'essiccazione, al pesto viene aggiunta la microalga Phaeodactylum, già utilizzata in due precedenti applicazioni (domanda di etica tedesca F-2020-001). Verranno prodotti tre diversi pesti arricchiti con diverse quantità della microalga Phaeodactylum.
Sperimentale: Pesto al 5% di Phaeodactylum
Microalghe essiccate integrate nel Pesto
Integratore alimentare: Biomassa di microalghe essiccate
I prodotti da testare sono pesti arricchiti con diverse quantità della microalga Phaeodactylum tricornutum (3, 4 e 5%). Dopo l'essiccazione, al pesto viene aggiunta la microalga Phaeodactylum, già utilizzata in due precedenti applicazioni (domanda di etica tedesca F-2020-001). Verranno prodotti tre diversi pesti arricchiti con diverse quantità della microalga Phaeodactylum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) - Acido eicosapentaonico
Lasso di tempo: da zero a 48 ore, durante l'intero studio
parametri farmacocinetici misurati nel plasma sanguigno
da zero a 48 ore, durante l'intero studio
Area sotto la curva (AUC) - Fucoxantina
Lasso di tempo: da zero a 48 ore, durante l'intero studio
parametri farmacocinetici misurati nel plasma sanguigno
da zero a 48 ore, durante l'intero studio
Area sotto la curva (AUC) - B-carotina
Lasso di tempo: da zero a 48 ore, durante l'intero studio
parametri farmacocinetici misurati nel plasma sanguigno
da zero a 48 ore, durante l'intero studio
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] dell'acido eicosapentaonico
Lasso di tempo: da zero a 48 ore, durante l'intero studio
parametri farmacocinetici misurati nel plasma sanguigno
da zero a 48 ore, durante l'intero studio
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] di fucoxantina
Lasso di tempo: da zero a 48 ore, durante l'intero studio
parametri farmacocinetici misurati nel plasma sanguigno
da zero a 48 ore, durante l'intero studio
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] di B-carotina
Lasso di tempo: da zero a 48 ore, durante l'intero studio
parametri farmacocinetici misurati nel plasma sanguigno
da zero a 48 ore, durante l'intero studio
Tempo della concentrazione plasmatica massima misurata (max) di acido eicosapentaonico
Lasso di tempo: da zero a 48 ore, durante l'intero studio
parametri farmacocinetici misurati nel plasma sanguigno
da zero a 48 ore, durante l'intero studio
Tempo della concentrazione plasmatica massima misurata (max) di fucoxantina
Lasso di tempo: da zero a 48 ore, durante l'intero studio
parametri farmacocinetici misurati nel plasma sanguigno
da zero a 48 ore, durante l'intero studio
Tempo della concentrazione plasmatica massima misurata (max) di B--Carotina
Lasso di tempo: da zero a 48 ore, durante l'intero studio
parametri farmacocinetici misurati nel plasma sanguigno
da zero a 48 ore, durante l'intero studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di accettazione del pesto
Lasso di tempo: 3 volte per ogni dose di pesto sono state testate (le microalghe vengono aggiunte al 3%, 4% e 5% al ​​pesto)
In questo studio di degustazione è stata utilizzata una scala da 1 a 9, etichettata: 1=non mi piace per niente; 5=nessuno; 9=Mi piace davvero. Le categorie da valutare erano colore, odore, gusto, consistenza e accettabilità generale.
3 volte per ogni dose di pesto sono state testate (le microalghe vengono aggiunte al 3%, 4% e 5% al ​​pesto)
Marcatori diagnostici nel sangue
Lasso di tempo: 4 volte (allo Screening, al periodo di studio 1, al periodo di studio 2 e 3)
Parametri di laboratorio
4 volte (allo Screening, al periodo di studio 1, al periodo di studio 2 e 3)
Rapporto Omega-3/Omega-6
Lasso di tempo: 28 volte (allo Screening, al periodo di studio 1 (9x), al periodo di studio 2 (9x) e al periodo 3 (9x), Un periodo significa prima di mangiare il pesto Punto temporale 0, dopo 1 ora, dopo 2 ore, 4 ore, 6h,8h,10h,24h,48h
nella misurazione del plasma
28 volte (allo Screening, al periodo di studio 1 (9x), al periodo di studio 2 (9x) e al periodo 3 (9x), Un periodo significa prima di mangiare il pesto Punto temporale 0, dopo 1 ora, dopo 2 ore, 4 ore, 6h,8h,10h,24h,48h
Valutazione del diario alimentare, questionario MEDAS, questionario FFQ
Lasso di tempo: il diario alimentare viene tenuto 3 volte durante i 3 giorni dello studio, MEDAS e FFQ vengono compilati una volta all'inizio dello studio
questionario per documentare l’assunzione di cibo
il diario alimentare viene tenuto 3 volte durante i 3 giorni dello studio, MEDAS e FFQ vengono compilati una volta all'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Hohenheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MikroFisch

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni