Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroalgen Phaeodactylum Tricornutum en potentiel fiskeerstatning? - Farmakokinetisk undersøgelse (MikroFisch)

4. juni 2024 opdateret af: University of Hohenheim

Die Mikroalge Phaeodactylum Tricornutum Ein Potentieller Fischersatz?- Farmakokinetisk undersøgelse

I et cross-over design vil pestoer beriget med forskellige niveauer af mikroalgen Phaeodactylumtricornutum (2-3-4%) blive testet. Biotilgængeligheden af ​​langkædede omega-3 fedtsyrer, især EPA og carotenoider, vil blive analyseret i blodplasma postprandialt inden for to dage efter en enkelt dosis. Farmakokinetiske parametre vil blive beregnet ud fra de målte data. Formålet med undersøgelsen er at få indsigt i biotilgængeligheden af ​​udvalgte mikroalgebestanddele og accepten af ​​mikroalgepesto.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med projektet "Sund ernæring gennem mikroalger som fiskeerstatning" med akronymet MikroFisch, er at udvikle et nyt fiskeerstatningsprodukt baseret på mikroalgebiomasse, der giver os essentielle næringsstoffer. Flere og flere mennesker er interesserede i en sund, bæredygtig kost og leder efter plantebaserede alternativer. Disse fås i en bred vifte af kød, men ikke til fisk, selvom der er et presserende behov for kilder til essentielle næringsstoffer som eicosapentaensyre og docosahexaensyre, og det er her vores koncept med at evaluere mikroalger som fremtidig fødevare kommer ind. Baseret på aktuelle tendenser ser efterforskerne et stort udviklingspotentiale for vores tilgang. Forudsætningerne herfor er bevis for, at de anvendte mikroalger ikke er toksiske, tilstrækkelig optagelse af de næringsstoffer, de indeholder i den menneskelige tarm, samt udvikling af en præsentationsform, der er velegnet til fødevareteknologi og sensorisk analyse. Hvis disse krav kan opfyldes, kan et fødevareprodukt baseret på mikroalger nyde en høj grad af accept. Institut for Ernæringsmedicin ved University of Hohenheim har forsket i mikroalgen PT i flere år. Da PT ikke er godkendt som ny fødevare, skal der udføres undersøgelser af mikroalgernes egnethed som fødevare. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere farmakokinetikken af ​​den tørrede mikroalge Phaeodactylum tricornutum bearbejdet i en pesto ("undersøgelsesprodukt") hos raske frivillige/patienter for at få indsigt i dens optagelse, fordeling i organismen, metabolisering og udskillelse. Især vil tidsforløbene af plasmakoncentrationerne af eicosapentaensyre (EPA) og carotenoiderne fucoxanthin og b-caroten blive analyseret, og mikroalgerne skal desuden bearbejdes ordentligt til et velsmagende produkt, før de kan bruges som fødevarer. Af denne grund analyseres også den koncentrationsafhængige accept af mikroalgernes doseringsform.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70599
        • Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • God almen tilstand (etterforskerens afgørelse)
  • Erklæring om samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte sygdomme eller infektionssygdomme af enhver art
  • Kroniske sygdomme, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne (etterforskerens beslutning)
  • Kroniske tarmsygdomme og gastritis er andre eksklusionskriterier end CHD / KOL / neuromuskulære sygdomme
  • Kendte allergier over for alger eller alger eller pestokomponenter
  • rygere
  • Graviditet/ammeperiode (anamnestisk undersøgelse)
  • Tilbagetrækning af samtykke eller manglende skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pesto med 3% Phaeodactylum
Tørrede mikroalger integreret i pestoen
Kosttilskud: Tørret mikroalgebiomasse
Produkterne, der skal testes, er pestoer beriget med forskellige mængder af mikroalgen Phaeodactylum tricornutum (3, 4 og 5%). Efter tørring tilsættes mikroalgen Phaeodactylum, som allerede har været brugt i to tidligere applikationer (anvendelse tysk etik F-2020-001), til pestoen. Tre forskellige pestoer vil blive produceret og beriget med forskellige mængder af mikroalgen Phaeodactylum.
Eksperimentel: Pesto med 4% Phaeodactylum
Tørrede mikroalger integreret i pestoen
Kosttilskud: Tørret mikroalgebiomasse
Produkterne, der skal testes, er pestoer beriget med forskellige mængder af mikroalgen Phaeodactylum tricornutum (3, 4 og 5%). Efter tørring tilsættes mikroalgen Phaeodactylum, som allerede har været brugt i to tidligere applikationer (anvendelse tysk etik F-2020-001), til pestoen. Tre forskellige pestoer vil blive produceret og beriget med forskellige mængder af mikroalgen Phaeodactylum.
Eksperimentel: Pesto med 5% Phaeodactylum
Tørrede mikroalger integreret i pestoen
Kosttilskud: Tørret mikroalgebiomasse
Produkterne, der skal testes, er pestoer beriget med forskellige mængder af mikroalgen Phaeodactylum tricornutum (3, 4 og 5%). Efter tørring tilsættes mikroalgen Phaeodactylum, som allerede har været brugt i to tidligere applikationer (anvendelse tysk etik F-2020-001), til pestoen. Tre forskellige pestoer vil blive produceret og beriget med forskellige mængder af mikroalgen Phaeodactylum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area under the curve (AUC) - Eicosapentaonsyre
Tidsramme: nul til 48 timer under hele undersøgelsen
farmakokinetiske parametre målt i blodplasma
nul til 48 timer under hele undersøgelsen
Area under the curve (AUC) - Fucoxanthin
Tidsramme: nul til 48 timer under hele undersøgelsen
farmakokinetiske parametre målt i blodplasma
nul til 48 timer under hele undersøgelsen
Areal under kurven (AUC) - B-Carotin
Tidsramme: nul til 48 timer under hele undersøgelsen
farmakokinetiske parametre målt i blodplasma
nul til 48 timer under hele undersøgelsen
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af eicosapentaonsyre
Tidsramme: nul til 48 timer under hele undersøgelsen
farmakokinetiske parametre målt i blodplasma
nul til 48 timer under hele undersøgelsen
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af Fucoxanthin
Tidsramme: nul til 48 timer under hele undersøgelsen
farmakokinetiske parametre målt i blodplasma
nul til 48 timer under hele undersøgelsen
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af B-carotin
Tidsramme: nul til 48 timer under hele undersøgelsen
farmakokinetiske parametre målt i blodplasma
nul til 48 timer under hele undersøgelsen
Tidspunkt for den maksimalt målte plasmakoncentration (max) af eicosapentaonsyre
Tidsramme: nul til 48 timer under hele undersøgelsen
farmakokinetiske parametre målt i blodplasma
nul til 48 timer under hele undersøgelsen
Tidspunkt for den maksimalt målte plasmakoncentration (max) af Fucoxanthin
Tidsramme: nul til 48 timer under hele undersøgelsen
farmakokinetiske parametre målt i blodplasma
nul til 48 timer under hele undersøgelsen
Tidspunkt for den maksimalt målte plasmakoncentration (max) af B--Carotin
Tidsramme: nul til 48 timer under hele undersøgelsen
farmakokinetiske parametre målt i blodplasma
nul til 48 timer under hele undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptindeks for pestoen
Tidsramme: 3 gange af hver pesto-dosis blev testet (mikroalgerne tilsættes til 3%, 4% og 5% til pestoen)
En skala fra 1 til 9 blev brugt i denne smagsundersøgelse, mærket: 1=Jeg kan slet ikke lide det; 5 = ingen af ​​delene; 9=Jeg kan virkelig godt lide det. De kategorier, der skulle vurderes, var farve, lugt, smag, tekstur og generel accept.
3 gange af hver pesto-dosis blev testet (mikroalgerne tilsættes til 3%, 4% og 5% til pestoen)
Diagnostiske markører i blodet
Tidsramme: 4 gange (ved screeningen, ved undersøgelsesperiode 1, ved undersøgelsesperiode 2 og 3)
Laboratorieparametre
4 gange (ved screeningen, ved undersøgelsesperiode 1, ved undersøgelsesperiode 2 og 3)
Omega-3/Omega-6 forhold
Tidsramme: 28 gange (ved screeningen, i undersøgelsesperioden 1 (9 x), i undersøgelsesperioden 2 (9x) og periode 3 (9x), En periode betyder før spisning af pesto Tidspunkt 0, efter 1 t, efter 2 t, 4 t, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer
ved plasmamåling
28 gange (ved screeningen, i undersøgelsesperioden 1 (9 x), i undersøgelsesperioden 2 (9x) og periode 3 (9x), En periode betyder før spisning af pesto Tidspunkt 0, efter 1 t, efter 2 t, 4 t, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer
Evaluering af maddagbogen, MEDAS spørgeskema, FFQ spørgeskema
Tidsramme: maddagbogen føres 3 gange i løbet af 3-dages undersøgelsen, MEDAS og FFQ udfyldes én gang i begyndelsen af ​​undersøgelsen
spørgeskema til dokumentation af fødeindtagelse
maddagbogen føres 3 gange i løbet af 3-dages undersøgelsen, MEDAS og FFQ udfyldes én gang i begyndelsen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Hohenheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MikroFisch

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger