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Die Mikroalge Phaeodactylum tricornutum ein potenzieller Fischersatz? – Pharmakokinetische Studie (MikroFisch)

4. Juni 2024 aktualisiert von: University of Hohenheim

Die Mikroalge Phaeodactylum Tricornutum Ein Potentieller Fischersatz?- Pharmakokinetische Studie

In einem Cross-Over-Design werden Pestos getestet, die mit unterschiedlichen Anteilen der Mikroalge Phaeodactylumtricornutum (2-3-4 %) angereichert sind. Die Bioverfügbarkeit langkettiger Omega-3-Fettsäuren, insbesondere EPA und Carotinoide, wird im Blutplasma postprandial innerhalb von zwei Tagen nach einer Einzeldosis analysiert. Aus den gemessenen Daten werden pharmakokinetische Parameter berechnet. Ziel der Studie ist es, Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit ausgewählter Mikroalgeninhaltsstoffe und die Akzeptanz von Mikroalgenpesto zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel des Projekts „Gesunde Ernährung durch Mikroalgen als Fischersatz“ mit dem Akronym MikroFisch ist die Entwicklung eines neuartigen Fischersatzprodukts auf Basis von Mikroalgenbiomasse, das uns mit lebenswichtigen Nährstoffen versorgt. Immer mehr Menschen interessieren sich für eine gesunde, nachhaltige Ernährung und suchen nach pflanzlichen Alternativen. Diese gibt es in großer Vielfalt für Fleisch, nicht jedoch für Fisch, obwohl Quellen für essentielle Nährstoffe wie Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure dringend benötigt werden. Hier setzt unser Konzept an, Mikroalgen als zukünftiges Lebensmittel zu evaluieren. Basierend auf aktuellen Trends sehen die Forscher großes Entwicklungspotenzial für unseren Ansatz. Voraussetzungen hierfür sind der Nachweis der Ungiftigkeit der eingesetzten Mikroalgen, eine ausreichende Aufnahme der darin enthaltenen Nährstoffe im menschlichen Darm sowie die Entwicklung einer für Lebensmitteltechnologie und Sensorik geeigneten Präsentationsform. Können diese Anforderungen erfüllt werden, könnte ein Lebensmittel auf Mikroalgenbasis eine hohe Akzeptanz genießen. Das Institut für Ernährungsmedizin der Universität Hohenheim erforscht seit mehreren Jahren die Mikroalge PT. Da PT nicht als neuartiges Lebensmittel zugelassen ist, müssen Untersuchungen zur Eignung der Mikroalgen als Lebensmittel durchgeführt werden. Ziel der Studie ist es, die Pharmakokinetik der in einem Pesto verarbeiteten getrockneten Mikroalge Phaeodactylum tricornutum („Prüfpräparat“) bei gesunden Probanden/Patienten zu charakterisieren, um Erkenntnisse über deren Aufnahme, Verteilung im Organismus, Metabolisierung und Ausscheidung zu gewinnen. Insbesondere werden die zeitlichen Verläufe der Plasmakonzentrationen von Eicosapentaensäure (EPA) und den Carotinoiden Fucoxanthin und b-Carotin analysiert, außerdem müssen die Mikroalgen vor der Verwendung als Lebensmittel ordnungsgemäß zu einem schmackhaften Produkt verarbeitet werden. Aus diesem Grund wird auch die konzentrationsabhängige Akzeptanz der Darreichungsform der Mikroalgen analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70599
        • Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter Allgemeinzustand (Ermittlerurteil)
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankungen oder Infektionskrankheiten jeglicher Art
  • Chronische Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten (Entscheidung des Prüfarztes)
  • Chronische Darmerkrankungen und Gastritis sind außer KHK / COPD / neuromuskuläre Erkrankungen weitere Ausschlusskriterien
  • Bekannte Allergien gegen Algen bzw. Algen- oder Pestobestandteile
  • Raucher
  • Schwangerschaft/Stillzeit (anamnestische Befragung)
  • Widerruf der Einwilligung oder fehlende schriftliche Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pesto mit 3 % Phaeodactylum
Getrocknete Mikroalgen im Pesto integriert
Nahrungsergänzungsmittel: Getrocknete Mikroalgen-Biomasse
Bei den zu testenden Produkten handelt es sich um Pestos, die mit unterschiedlichen Mengen der Mikroalge Phaeodactylum tricornutum (3, 4 und 5 %) angereichert sind. Nach dem Trocknen wird dem Pesto die Mikroalge Phaeodactylum zugesetzt, die bereits in zwei vorherigen Anwendungen (Antrag Deutsche Ethik F-2020-001) verwendet wurde. Es werden drei verschiedene Pestos hergestellt und mit unterschiedlichen Mengen der Mikroalge Phaeodactylum angereichert.
Experimental: Pesto mit 4 % Phaeodactylum
Getrocknete Mikroalgen im Pesto integriert
Nahrungsergänzungsmittel: Getrocknete Mikroalgen-Biomasse
Bei den zu testenden Produkten handelt es sich um Pestos, die mit unterschiedlichen Mengen der Mikroalge Phaeodactylum tricornutum (3, 4 und 5 %) angereichert sind. Nach dem Trocknen wird dem Pesto die Mikroalge Phaeodactylum zugesetzt, die bereits in zwei vorherigen Anwendungen (Antrag Deutsche Ethik F-2020-001) verwendet wurde. Es werden drei verschiedene Pestos hergestellt und mit unterschiedlichen Mengen der Mikroalge Phaeodactylum angereichert.
Experimental: Pesto mit 5 % Phaeodactylum
Getrocknete Mikroalgen im Pesto integriert
Nahrungsergänzungsmittel: Getrocknete Mikroalgen-Biomasse
Bei den zu testenden Produkten handelt es sich um Pestos, die mit unterschiedlichen Mengen der Mikroalge Phaeodactylum tricornutum (3, 4 und 5 %) angereichert sind. Nach dem Trocknen wird dem Pesto die Mikroalge Phaeodactylum zugesetzt, die bereits in zwei vorherigen Anwendungen (Antrag Deutsche Ethik F-2020-001) verwendet wurde. Es werden drei verschiedene Pestos hergestellt und mit unterschiedlichen Mengen der Mikroalge Phaeodactylum angereichert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) – Eicosapentaonsäure
Zeitfenster: null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
pharmakokinetische Parameter, gemessen im Blutplasma
null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
Fläche unter der Kurve (AUC) – Fucoxanthin
Zeitfenster: null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
pharmakokinetische Parameter, gemessen im Blutplasma
null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
Fläche unter der Kurve (AUC) – B-Carotin
Zeitfenster: null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
pharmakokinetische Parameter, gemessen im Blutplasma
null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Eicosapentaonsäure
Zeitfenster: null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
pharmakokinetische Parameter, gemessen im Blutplasma
null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Fucoxanthin
Zeitfenster: null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
pharmakokinetische Parameter, gemessen im Blutplasma
null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von B-Carotin
Zeitfenster: null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
pharmakokinetische Parameter, gemessen im Blutplasma
null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
Zeitpunkt der maximal gemessenen Plasmakonzentration (max) von Eicosapentaonsäure
Zeitfenster: null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
pharmakokinetische Parameter, gemessen im Blutplasma
null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
Zeitpunkt der maximal gemessenen Plasmakonzentration (max) von Fucoxanthin
Zeitfenster: null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
pharmakokinetische Parameter, gemessen im Blutplasma
null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
Zeitpunkt der maximal gemessenen Plasmakonzentration (max) von B-Carotin
Zeitfenster: null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
pharmakokinetische Parameter, gemessen im Blutplasma
null bis 48 Stunden während der gesamten Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanzindex des Pestos
Zeitfenster: 3x von jeder Pesto-Dosis wurden getestet (die Mikroalgen werden zu 3%, 4% und 5% zum Pesto hinzugefügt)
In dieser Verkostungsstudie wurde eine Skala von 1 bis 9 verwendet, beschriftet mit: 1=Ich mag es überhaupt nicht; 5=weder; 9=Ich mag es wirklich. Die zu bewertenden Kategorien waren Farbe, Geruch, Geschmack, Textur und allgemeine Akzeptanz.
3x von jeder Pesto-Dosis wurden getestet (die Mikroalgen werden zu 3%, 4% und 5% zum Pesto hinzugefügt)
Diagnostische Marker im Blut
Zeitfenster: 4 Mal (beim Screening, im Studienzeitraum 1, im Studienzeitraum 2 und 3)
Laborparameter
4 Mal (beim Screening, im Studienzeitraum 1, im Studienzeitraum 2 und 3)
Omega-3/Omega-6-Verhältnis
Zeitfenster: 28 Mal (beim Screening, im Studienzeitraum 1 (9x), im Studienzeitraum 2 (9x) und im Studienzeitraum 3 (9x), ein Zeitraum bedeutet vor dem Verzehr des Pestos Zeitpunkt 0, nach 1h, nach 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 48h
in der Plasmamessung
28 Mal (beim Screening, im Studienzeitraum 1 (9x), im Studienzeitraum 2 (9x) und im Studienzeitraum 3 (9x), ein Zeitraum bedeutet vor dem Verzehr des Pestos Zeitpunkt 0, nach 1h, nach 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 48h
Auswertung des Ernährungstagebuchs, MEDAS-Fragebogen, FFQ-Fragebogen
Zeitfenster: Das Ernährungstagebuch wird während der dreitägigen Studie dreimal geführt, MEDAS und FFQ werden einmal zu Beginn der Studie ausgefüllt
Fragebogen zur Dokumentation der Nahrungsaufnahme
Das Ernährungstagebuch wird während der dreitägigen Studie dreimal geführt, MEDAS und FFQ werden einmal zu Beginn der Studie ausgefüllt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Hohenheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MikroFisch

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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