Mikroalga Phaeodactylum Tricornutum potencjalnym substytutem ryby? – badanie farmakokinetyczne (MikroFisch)
Die Mikroalge Phaeodactylum Tricornutum Ein Potentieller Fischersatz? - Pharmakokinetische Studie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70599
- Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan ogólny dobry (decyzja badacza)
- Oświadczenie o wyrażeniu zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ostre choroby lub choroby zakaźne dowolnego rodzaju
- Choroby przewlekłe, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (decyzja badacza)
- Przewlekłe choroby jelit i zapalenie błony śluzowej żołądka są kryteriami wykluczającymi innymi niż CHD / POChP / choroby nerwowo-mięśniowe
- Znana alergia na algi lub składniki alg lub pesto
- palacze
- Ciąża/okres karmienia piersią (badanie anamnestyczne)
- Cofnięcie zgody lub brak pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pesto z 3% Phaeodactylum
Suszone mikroalgi zintegrowane z pesto
|
Badanymi produktami są pesto wzbogacone różnymi ilościami mikroalg Phaeodactylum tricornutum (3, 4 i 5%).
Po wysuszeniu do pesto dodaje się mikroalgi Phaeodactylum, które wykorzystano już w dwóch poprzednich aplikacjach (aplikacja etyki niemieckiej F-2020-001).
Zostaną wyprodukowane trzy różne pesto wzbogacone różnymi ilościami mikroalg Phaeodactylum.
|
|
Eksperymentalny: Pesto z 4% Phaeodactylum
Suszone mikroalgi zintegrowane z pesto
|
Badanymi produktami są pesto wzbogacone różnymi ilościami mikroalg Phaeodactylum tricornutum (3, 4 i 5%).
Po wysuszeniu do pesto dodaje się mikroalgi Phaeodactylum, które wykorzystano już w dwóch poprzednich aplikacjach (aplikacja etyki niemieckiej F-2020-001).
Zostaną wyprodukowane trzy różne pesto wzbogacone różnymi ilościami mikroalg Phaeodactylum.
|
|
Eksperymentalny: Pesto z 5% Phaeodactylum
Suszone mikroalgi zintegrowane z pesto
|
Badanymi produktami są pesto wzbogacone różnymi ilościami mikroalg Phaeodactylum tricornutum (3, 4 i 5%).
Po wysuszeniu do pesto dodaje się mikroalgi Phaeodactylum, które wykorzystano już w dwóch poprzednich aplikacjach (aplikacja etyki niemieckiej F-2020-001).
Zostaną wyprodukowane trzy różne pesto wzbogacone różnymi ilościami mikroalg Phaeodactylum.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) – Kwas eikozapentaonowy
Ramy czasowe: od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
parametry farmakokinetyczne mierzone w osoczu krwi
|
od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
|
Pole pod krzywą (AUC) – Fukoksantyna
Ramy czasowe: od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
parametry farmakokinetyczne mierzone w osoczu krwi
|
od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
|
Pole pod krzywą (AUC) – B-karotyna
Ramy czasowe: od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
parametry farmakokinetyczne mierzone w osoczu krwi
|
od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] kwasu eikozapentaonowego
Ramy czasowe: od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
parametry farmakokinetyczne mierzone w osoczu krwi
|
od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] fukoksantyny
Ramy czasowe: od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
parametry farmakokinetyczne mierzone w osoczu krwi
|
od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] B-karotyny
Ramy czasowe: od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
parametry farmakokinetyczne mierzone w osoczu krwi
|
od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
|
Czas maksymalnego zmierzonego stężenia kwasu eikozapentaonowego w osoczu (max).
Ramy czasowe: od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
parametry farmakokinetyczne mierzone w osoczu krwi
|
od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
|
Czas maksymalnego zmierzonego stężenia w osoczu (max) fukoksantyny
Ramy czasowe: od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
parametry farmakokinetyczne mierzone w osoczu krwi
|
od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
|
Czas maksymalnego zmierzonego stężenia B-karotyny w osoczu (max).
Ramy czasowe: od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
parametry farmakokinetyczne mierzone w osoczu krwi
|
od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik akceptacji pesto
Ramy czasowe: 3 razy w każdej dawce pesto zastosowano Testet (Mikroalgi dodaje się w ilościach 3%, 4% i 5% do Pesto)
|
W badaniu degustacji zastosowano skalę od 1 do 9, oznaczoną jako: 1 = wcale mi się to nie podoba; 5=żadny; 9=Naprawdę mi się podoba.
Oceniane kategorie obejmowały kolor, zapach, smak, konsystencję i ogólną akceptowalność.
|
3 razy w każdej dawce pesto zastosowano Testet (Mikroalgi dodaje się w ilościach 3%, 4% i 5% do Pesto)
|
|
Markery diagnostyczne we krwi
Ramy czasowe: 4 razy (w okresie badań przesiewowych, w okresie badania 1, w okresie badania 2 i 3)
|
Parametry laboratoryjne
|
4 razy (w okresie badań przesiewowych, w okresie badania 1, w okresie badania 2 i 3)
|
|
Stosunek omega-3/omega-6
Ramy czasowe: 28 razy (w czasie przesiewu, w okresie badania 1 (9 x), w okresie badania 2 (9x) i okresie 3 (9x), Jeden okres oznacza przed zjedzeniem pesto. Punkt czasowy 0, po 1h, po 2h, 4h, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 24 godzin, 48 godzin
|
w pomiarze plazmy
|
28 razy (w czasie przesiewu, w okresie badania 1 (9 x), w okresie badania 2 (9x) i okresie 3 (9x), Jeden okres oznacza przed zjedzeniem pesto. Punkt czasowy 0, po 1h, po 2h, 4h, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 24 godzin, 48 godzin
|
|
Ocena dzienniczka żywienia, kwestionariusza MEDAS, kwestionariusza FFQ
Ramy czasowe: dzienniczek żywienia prowadzony jest 3 x w ciągu 3 dni badania, MEDAS i FFQ wypełniane są jednorazowo na początku badania
|
kwestionariusz dokumentujący spożycie pokarmu
|
dzienniczek żywienia prowadzony jest 3 x w ciągu 3 dni badania, MEDAS i FFQ wypełniane są jednorazowo na początku badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MikroFisch
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .