Ostene v torakolumbální dekompresi a fúzi hodnoceno pomocí VIBE (Ostene VIBe)
Prospektivní kohortová analýza shodného skóre sklonu hodnotící použití materiálu pro hemostázu osténových kostí během torakolumbální dekomprese, instrumentace a fúze pomocí validované stupnice intraoperačního krvácení
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Pacienti budou před operací vyšetřeni na kritéria zařazení a vyloučení.
- Pokud je to vhodné, budou pacienti osloveni v předoperační oblasti nebo na místě kliniky, aby souhlasili nebo odmítli účast ve studii.
- Základní charakteristiky budou shromážděny kombinací předoperačního průzkumu pacienta a manuálního přehledu grafu.
- Pacienti podstoupí běžnou chirurgickou standardní péči, přičemž Ostene dostanou intraoperačně, jak určí ošetřující páteřní chirurg během výkonu.
- Předpokládá se, že Ostene bude použit specificky během fáze kostní práce/laminektomie předcházející dekompresi. Je třeba poznamenat, že tento materiál je nyní považován za standardní péči našeho hlavního zkoušejícího a byl by použit bez ohledu na účast ve studii.
- Ostatní hemostatická činidla budou použita podle typického standardu péče.
- Vyškolený koordinátor výzkumu bude přítomen, aby určil skóre VIBe během 6 klíčových chirurgických fází: 1) expozice, 2) kostní práce/laminektomie, 3) dekomprese, 4) instrumentace, 5) fúze a 6) uzavření. Dohoda bude získána od operujícího chirurga.
- Pro všechny fáze bude zaznamenáno maximální skóre VIBe během každé fáze.
- Chirurgické informace budou zdokumentovány z operativní poznámky.
- Pacientům bude pooperačně poskytnuta běžná standardní péče včetně měření jejich hemoglobinu/hematokritu a pooperační drenážní produkce.
- Údaje o pooperačních výsledcích/komplikacích budou shromažďovány z elektronické zdravotní dokumentace.
Bude zkonstruována porovnává kohortová analýza propensity-score, aby se porovnali pacienti, kteří dostávali Ostene, s pacienty, kteří Ostene nedostávali (použije se data z minulé studie provedené od roku 2021 do dubna 2023 ke konstrukci porovnané kontrolní kohorty).
- V této studii nebudou žádné skupinové úkoly
- Nebude žádná placebo skupina ani randomizace
- Údaje o pacientech z minulé studie budou použity jako kontrolní komparátor
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Steven Ludwig, MD
- E-mail: Sludwig@som.umaryland.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: John Carbone, BS
- Telefonní číslo: 4436325426
- E-mail: johncarbone@som.umaryland.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 až 88 let
- Volitelná torakolumbální dekomprese, instrumentace a fúzní procedura
- Otevřený, zadní přístup
- Pacienti zařazení k analýze v související předchozí studii, která měla kritéria pro zařazení shodná se současnou studií
Kritéria vyloučení:
- Indikace traumatu, nádoru nebo suspektní/potvrzené infekce
- Stav nouzového třídění
- Přední nebo boční přístup
- Minimálně invazivní přístup
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Ostene
Pacienti, kteří dostali Ostene během operace torakolumbální páteře
|
Materiál implantátů pro hemostázu rozpustných kostí
|
|
Žádný Ostene
Skóre sklonu odpovídalo kohortě z předchozí studie, která nedostala Ostene během operace páteře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační krevní transfuze
Časové okno: Intraoperační
|
binární a počet jednotek
|
Intraoperační
|
|
pooperační krevní transfuze
Časové okno: 3 dny
|
binární a počet jednotek
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
předoperační hemoglobin/hematokrit
Časové okno: Ihned předoperačně
|
Ihned předoperačně
|
|
|
3 dny před operací hemoglobinu/hematokritu
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
|
pooperační hemoglobin/hematokrit
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
|
dnů po operaci pooperačního hemoglobinu/hematokritu
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
|
pooperační vývod drénu
Časové okno: Od prvního dne po operaci pak měřeno denně, až do propuštění pacienta, do 1 roku
|
průměrný denní odtokový výkon, celkový odtokový výkon
|
Od prvního dne po operaci pak měřeno denně, až do propuštění pacienta, do 1 roku
|
|
Přítomnost hluboké žilní trombózy
Časové okno: Od data operace do 1 roku kontrolního objednání
|
Od data operace do 1 roku kontrolního objednání
|
|
|
Přítomnost plicní embolie
Časové okno: Od data operace do 1 roku kontrolního objednání
|
Od data operace do 1 roku kontrolního objednání
|
|
|
Přítomnost pooperačních komplikací vyžadujících lékařskou intervenci
Časové okno: Od data operace do 1 roku kontrolního objednání
|
Od data operace do 1 roku kontrolního objednání
|
|
|
délka pobytu
Časové okno: Od data operace do propuštění do 1 roku
|
Od data operace do propuštění do 1 roku
|
|
|
30denní readmise
Časové okno: zpětné převzetí do 30 dnů
|
zpětné převzetí do 30 dnů
|
|
|
30denní reoperace
Časové okno: reoperace do 30 dnů
|
reoperace do 30 dnů
|
|
|
30denní návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: Návštěvy ED do 30 dnů
|
Návštěvy ED do 30 dnů
|
|
|
náklady
Časové okno: Od data operace do propuštění do 1 roku
|
celková nemocniční fakturace za proceduru a celková částka za pobyt a/nebo částka úhrady pojištění
|
Od data operace do propuštění do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HP-00107929
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .