Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostena w dekompresji i zespoleniu odcinka piersiowo-lędźwiowego oceniana za pomocą VIBE (Ostene VIBe)

1 września 2026 zaktualizowane przez: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore

Prospektywna analiza kohortowa dopasowana pod kątem skłonności, oceniająca zastosowanie materiału osteonowego do hemostazy kości podczas dekompresji, oprzyrządowania i zespolenia odcinka piersiowo-lędźwiowego przy użyciu zatwierdzonej skali krwawienia śródoperacyjnego

Podczas operacji kręgosłupa ważne jest, aby starać się minimalizować krwawienie. W szczególności chirurgia kręgosłupa często polega na wszczepianiu sprzętu w kość i/lub usuwaniu kości z kręgosłupa. Ponieważ kość kręgosłupa zawiera naczynia krwionośne, często może wystąpić krwawienie z samej kości, które trudno całkowicie zatrzymać. Jednym ze sposobów zatrzymania krwawienia do kości jest zastosowanie materiałów woskopodobnych, które zatykają krwawiącą kość i działają jak fizyczna bariera zatrzymująca krwawienie. Jednym z przykładów jest materiał hemostatyczny do kości Ostene, który ma tę zaletę, że jest „rozpuszczalny w wodzie”, co oznacza, że ​​z czasem rozpuści się naturalnie. Celem tego badania jest ocena skuteczności leku Ostene w zmniejszaniu krwawienia za pomocą uznanej skali zwanej zatwierdzoną skalą nasilenia krwawienia śródoperacyjnego, w skrócie „VIBe”. W tym badaniu badacze będą rejestrować nasilenie krwawienia w wielu punktach czasowych operacji, stosując tę ​​​​skalę, a następnie badacze porównają pomiary z wynikami pacjentów w przeszłości, którzy nie otrzymywali leku Ostene. Ogólnie rzecz biorąc, badanie to pomoże zmierzyć, jak dobrze Ostene zmniejsza krwawienie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Przed operacją pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia.
  • Jeśli kwalifikują się, pacjenci będą kontaktowani na obszarze przedoperacyjnym lub w klinice w celu wyrażenia zgody lub odmowy udziału w badaniu.
  • Charakterystyka wyjściowa zostanie zebrana poprzez połączenie ankiety przedoperacyjnej z pacjentem i ręcznego przeglądu wykresów.
  • Pacjenci będą poddani standardowej opiece chirurgicznej, otrzymując Ostene śródoperacyjnie, zgodnie z ustaleniami chirurga kręgosłupa prowadzącego podczas zabiegu.
  • Przewiduje się, że Ostene będzie stosowany szczególnie podczas fazy pracy kości/laminektomii poprzedzającej dekompresję. Warto zauważyć, że materiał ten jest obecnie uważany przez naszego głównego badacza za standardowy i będzie używany niezależnie od udziału w badaniu.
  • Inne środki hemostatyczne będą stosowane zgodnie z typowymi standardami postępowania.
  • Przeszkolony koordynator badań będzie obecny, aby określić wyniki VIBe podczas 6 kluczowych faz chirurgicznych: 1) odsłonięcie, 2) praca kości/laminektomia, 3) dekompresja, 4) oprzyrządowanie, 5) zespolenie i 6) zamknięcie. Zgodę należy uzyskać od chirurga operującego.
  • Dla wszystkich faz zostanie zarejestrowany maksymalny wynik VIBe podczas każdej fazy.
  • Informacje chirurgiczne będą dokumentowane na podstawie notatki operacyjnej.
  • Pacjenci otrzymają normalny standard opieki pooperacyjnej, obejmujący pomiary hemoglobiny/hematokrytu i pooperacyjny drenaż.
  • Dane dotyczące wyników/powikłań pooperacyjnych będą pobierane z elektronicznej dokumentacji medycznej.

  • Zostanie przeprowadzona analiza kohortowa dopasowana na podstawie wyniku skłonności w celu porównania pacjentów, którzy otrzymali Ostene z pacjentami, którzy nie otrzymali Ostene (w celu skonstruowania dopasowanej kohorty kontrolnej zostaną wykorzystane dane z poprzedniego badania przeprowadzonego w latach 2021–kwiecień 2023 r.).

    • W tym badaniu nie będzie zadań grupowych
    • Nie będzie żadnej grupy placebo ani randomizacji
    • Dane pacjentów z poprzedniego badania zostaną wykorzystane jako kontrola porównawcza

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
173

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 88 lat poddawani planowym zabiegom dekompresji, oprzyrządowania i zespolenia odcinka piersiowo-lędźwiowego z dostępu otwartego od tyłu i bez wskazań do urazu, guza lub podejrzenia/potwierdzonego zakażenia, pilnej segregacji, dostępu przedniego lub bocznego lub minimalnego podejście inwazyjne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 88 lat
  • Planowa dekompresja odcinka piersiowo-lędźwiowego, instrumentacja i procedura zespolenia
  • Otwarte podejście od tyłu
  • Pacjenci włączeni do analizy w powiązanym wcześniejszym badaniu, którego kryteria włączenia były zgodne z bieżącym badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazanie w przypadku urazu, nowotworu lub podejrzenia/potwierdzonego zakażenia
  • Nagły status segregacji
  • Dostęp przedni lub boczny
  • Metoda minimalnie inwazyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ostena
Pacjenci, którzy otrzymali Ostene podczas operacji kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego
Urządzenie: Ostena
Rozpuszczalny materiał implantacyjny zapewniający hemostazę kości
Żadnego Ostena
Wynik skłonności odpowiadał kohorcie z poprzedniego badania, która nie otrzymywała leku Ostene podczas operacji kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna transfuzja krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
binarny i liczba jednostek
Śródoperacyjny
pooperacyjna transfuzja krwi
Ramy czasowe: 3 dni
binarny i liczba jednostek
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przedoperacyjna hemoglobina/hematokryt
Ramy czasowe: Natychmiast przed operacją
Natychmiast przed operacją
3 dni przed operacją przedoperacyjna hemoglobina/hematokryt
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
pooperacyjna hemoglobina/hematokryt
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
dni po operacji pooperacyjnej hemoglobiny/hematokrytu
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
wylot drenu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia po operacji, następnie mierzono codziennie, aż do wypisu pacjenta, aż do 1 roku
średni dzienny odpływ, całkowity odpływ
Od pierwszego dnia po operacji, następnie mierzono codziennie, aż do wypisu pacjenta, aż do 1 roku
Obecność zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: Od daty operacji do 1 roku wizyty kontrolnej
Od daty operacji do 1 roku wizyty kontrolnej
Obecność zatorowości płucnej
Ramy czasowe: Od daty operacji do 1 roku wizyty kontrolnej
Od daty operacji do 1 roku wizyty kontrolnej
Obecność powikłań pooperacyjnych wymagających interwencji medycznej
Ramy czasowe: Od daty operacji do 1 roku wizyty kontrolnej
Od daty operacji do 1 roku wizyty kontrolnej
długość pobytu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu do 1 roku
Od dnia operacji do wypisu do 1 roku
Ponowne przyjęcie na okres 30 dni
Ramy czasowe: ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni
ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni
Reoperacje 30 dni
Ramy czasowe: ponowna operacja w ciągu 30 dni
ponowna operacja w ciągu 30 dni
30-dniowe wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Wizyty na SOR w ciągu 30 dni
Wizyty na SOR w ciągu 30 dni
koszt
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu do 1 roku
całkowity rachunek szpitalny za zabieg oraz całkowity odcinek pobytu i/lub kwotę zwrotu ubezpieczenia
Od dnia operacji do wypisu do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baxter Healthcare Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00107929

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planu udostępniania danych dotyczących IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami