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Ostene bei thorakolumbaler Dekompression und Fusion, bewertet mit VIBE (Ostene VIBe)

1. September 2026 aktualisiert von: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore

Prospektive, Propensity-Score-Matched-Kohortenanalyse zur Bewertung der Verwendung von Ostene-Knochenhämostasematerial während der thorakolumbalen Dekompression, Instrumentierung und Fusion unter Verwendung einer validierten intraoperativen Blutungsskala

Bei der Wirbelsäulenchirurgie ist es wichtig, Blutungen zu minimieren. Insbesondere bei Wirbelsäulenoperationen geht es oft darum, Hardware in den Knochen einzuführen und/oder Knochen in der Wirbelsäule zu entfernen. Da der Knochen der Wirbelsäule Blutgefäße enthält, kann es häufig zu Blutungen aus dem Knochen selbst kommen, die nur schwer vollständig gestillt werden können. Eine Möglichkeit, Knochenblutungen zu stoppen, ist die Verwendung wachsartiger Materialien, die den blutenden Knochen verstopfen und als physische Barriere gegen Blutungen wirken. Ein Beispiel ist das Knochenhämostasematerial Ostene, das den Vorteil hat, dass es „wasserlöslich“ ist, was bedeutet, dass es sich mit der Zeit auf natürliche Weise auflöst. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie gut Ostene bei der Verringerung von Blutungen abschneidet, und zwar mithilfe einer anerkannten Skala, der validierten intraoperativen Blutungsschweregradskala, abgekürzt als „VIBe“. In dieser Studie werden die Forscher den Blutungsschweregrad zu mehreren Zeitpunkten der Operation anhand dieser Skala aufzeichnen und anschließend die Messungen mit Patienten in der Vergangenheit vergleichen, die kein Ostene erhalten haben. Insgesamt wird diese Forschung dazu beitragen, zu messen, wie gut Ostene Blutungen reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Die Patienten werden vor der Operation auf Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht.
  • Bei entsprechender Eignung werden die Patienten im präoperativen Bereich oder am Standort der Klinik angesprochen, um der Teilnahme an der Studie zuzustimmen oder sie abzulehnen.
  • Basismerkmale werden durch eine Kombination aus präoperativer Patientenbefragung und manueller Diagrammüberprüfung erfasst.
  • Die Patienten werden der normalen chirurgischen Standardversorgung unterzogen und erhalten intraoperativ Ostene, wie vom behandelnden Wirbelsäulenchirurgen während des Eingriffs als angemessen erachtet.
  • Es wird erwartet, dass Ostene speziell während der Phase der Knochenarbeit/Laminektomie vor der Dekompression eingesetzt wird. Bemerkenswert ist, dass dieses Material von unserem Hauptprüfarzt mittlerweile als Standardbehandlung angesehen wird und unabhängig von der Studienteilnahme verwendet wird.
  • Andere blutstillende Mittel werden gemäß dem typischen Pflegestandard verwendet.
  • Ein ausgebildeter Forschungskoordinator wird anwesend sein, um die VIBe-Werte während der sechs wichtigsten chirurgischen Phasen zu bestimmen: 1) Freilegung, 2) Knochenarbeit/Laminektomie, 3) Dekompression, 4) Instrumentierung, 5) Fusion und 6) Verschluss. Die Zustimmung des operierenden Chirurgen wird eingeholt.
  • Für alle Phasen wird der maximale VIBe-Score während jeder Phase aufgezeichnet.
  • Chirurgische Informationen werden aus der Operationsnotiz dokumentiert.
  • Die Patienten erhalten postoperativ den normalen Pflegestandard, einschließlich Messung(en) ihres Hämoglobins/Hämatokrits und der postoperativen Drainageleistung.
  • Daten zu postoperativen Ergebnissen/Komplikationen werden aus der elektronischen Krankenakte erfasst.

  • Es wird eine auf den Propensity Score abgestimmte Kohortenanalyse erstellt, um Patienten, die Ostene erhielten, mit Patienten zu vergleichen, die Ostene nicht erhielten (es werden Daten aus früheren Studien verwendet, die von 2021 bis April 2023 durchgeführt wurden, um eine abgestimmte Kontrollkohorte zu erstellen).

    • In dieser Studie wird es keine Gruppeneinteilung geben
    • Es wird keine Placebogruppe oder Randomisierung geben
    • Als Kontrollvergleich werden Patientendaten aus einer früheren Studie verwendet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
173

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 88 Jahren, die sich einer elektiven thorakolumbalen Dekompression, Instrumentierung und Fusionsverfahren mit einem offenen, posterioren Zugang und ohne Anzeichen für ein Trauma, einen Tumor oder eine vermutete/bestätigte Infektion, einen Notfall-Triage-Status, einen anterioren oder lateralen Zugang oder einen minimalen Zugang unterziehen invasiver Ansatz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 88 Jahren
  • Wahlweise thorakolumbale Dekompression, Instrumentierung und Fusionsverfahren
  • Offener, posteriorer Zugang
  • Patienten, die zur Analyse in eine verwandte frühere Studie einbezogen wurden, deren Aufnahmekriterien mit denen der aktuellen Studie übereinstimmten

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für Trauma, Tumor oder vermutete/bestätigte Infektion
  • Emergenter Triage-Status
  • Anteriorer oder lateraler Zugang
  • Minimalinvasiver Ansatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Osten
Patienten, die Ostene während ihrer Brustwirbelsäulenoperation erhielten
Gerät: Osten
Lösliches Knochenhämostase-Implantatmaterial
Kein Ostene
Der Propensity Score stimmte mit einer Kohorte aus einer früheren Studie überein, die während ihrer Wirbelsäulenoperation kein Ostene erhielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Bluttransfusion
Zeitfenster: Intraoperativ
Binärwert und Anzahl der Einheiten
Intraoperativ
postoperative Bluttransfusion
Zeitfenster: 3 Tage
Binärwert und Anzahl der Einheiten
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
präoperatives Hämoglobin/Hämatokrit
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation
Unmittelbar vor der Operation
3 Tage vor der Operation präoperatives Hämoglobin/Hämatokrit
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
postoperatives Hämoglobin/Hämatokrit
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Tage nach der Operation von postoperativem Hämoglobin/Hämatokrit
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
postoperative Drainageleistung
Zeitfenster: Vom ersten Tag nach der Operation, dann täglich gemessen, bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 1 Jahr
durchschnittliche tägliche Entleerungsleistung, Gesamtentwässerungsleistung
Vom ersten Tag nach der Operation, dann täglich gemessen, bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 1 Jahr
Vorliegen einer tiefen Venenthrombose
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum einjährigen Folgetermin
Vom Datum der Operation bis zum einjährigen Folgetermin
Vorliegen einer Lungenembolie
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum einjährigen Folgetermin
Vom Datum der Operation bis zum einjährigen Folgetermin
Vorliegen einer postoperativen Komplikation, die einen medizinischen Eingriff erfordert
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum einjährigen Folgetermin
Vom Datum der Operation bis zum einjährigen Folgetermin
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung bis zu 1 Jahr
Vom Datum der Operation bis zur Entlassung bis zu 1 Jahr
30-tägige Wiedereinweisungen
Zeitfenster: Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen
Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen
30-tägige Nachoperationen
Zeitfenster: Reoperation innerhalb von 30 Tagen
Reoperation innerhalb von 30 Tagen
30-tägige Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: ED-Besuche innerhalb von 30 Tagen
ED-Besuche innerhalb von 30 Tagen
kosten
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung bis zu 1 Jahr
gesamte Krankenhausabrechnung für den Eingriff und Gesamtaufenthaltsdauer und/oder Versicherungserstattungsbetrag
Vom Datum der Operation bis zur Entlassung bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baxter Healthcare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00107929

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, IPD-Daten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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