Ostene nella decompressione e fusione toracolombare valutata con VIBE (Ostene VIBe)
Analisi di coorte prospettica, abbinata al punteggio di propensione, valutazione dell'uso del materiale per l'emostasi ossea di Ostene durante la decompressione, la strumentazione e la fusione toracolombare utilizzando una scala di sanguinamento intraoperatoria convalidata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I pazienti verranno selezionati prima dell'intervento chirurgico per i criteri di inclusione ed esclusione.
- Se idonei, i pazienti verranno contattati nell'area preoperatoria o nella sede della clinica per acconsentire o rifiutare la partecipazione allo studio.
- Le caratteristiche di base verranno raccolte tramite una combinazione di sondaggio preoperatorio del paziente e revisione manuale della cartella.
- I pazienti verranno sottoposti al normale standard di cura chirurgica, ricevendo Ostene durante l'intervento come ritenuto appropriato dal chirurgo della colonna vertebrale presente durante la procedura.
- Si prevede che Ostene verrà utilizzato specificatamente durante la fase di lavoro osseo/laminectomia precedente la decompressione. Da notare che questo materiale è ora considerato standard di cura dal nostro ricercatore principale e verrebbe utilizzato indipendentemente dalla partecipazione allo studio.
- Altri agenti emostatici verranno utilizzati secondo lo standard di cura tipico.
- Un coordinatore di ricerca qualificato sarà presente per determinare i punteggi VIBe durante le 6 fasi chirurgiche chiave: 1) esposizione, 2) lavoro osseo/laminectomia, 3) decompressione, 4) strumentazione, 5) fusione e 6) chiusura. L'accordo sarà ottenuto dal chirurgo operante.
- Per tutte le fasi verrà registrato il punteggio VIBe massimo durante ciascuna fase.
- Le informazioni chirurgiche saranno documentate dalla nota operativa.
- I pazienti riceveranno il normale standard di cura postoperatorio, comprese le misurazioni dell'emoglobina/ematocrito e del drenaggio postoperatorio.
- I dati sugli esiti/complicanze postoperatorie verranno raccolti dalla cartella clinica elettronica.
Verrà costruita un'analisi di coorte abbinata al punteggio di propensione per confrontare i pazienti che hanno ricevuto Ostene con i pazienti che non hanno ricevuto Ostene (utilizzerà i dati di studi precedenti condotti dal 2021 ad aprile 2023 per costruire una coorte di controllo abbinata).
- Non ci sarà alcuna assegnazione di gruppo in questo studio
- Non ci sarà alcun gruppo placebo o randomizzazione
- I dati dei pazienti di uno studio precedente verranno utilizzati come comparatore di controllo
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Steven Ludwig, MD
- Email: Sludwig@som.umaryland.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: John Carbone, BS
- Numero di telefono: 4436325426
- Email: johncarbone@som.umaryland.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 88 anni
- Decompressione toracolombare elettiva, strumentazione e procedura di fusione
- Approccio aperto e posteriore
- Pazienti inclusi per l'analisi in uno studio precedente correlato che aveva criteri di arruolamento congruenti con lo studio attuale
Criteri di esclusione:
- Indicazione per trauma, tumore o infezione sospetta/confermata
- Stato del triage emergente
- Approccio anteriore o laterale
- Approccio mini-invasivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Ostene
Pazienti che hanno ricevuto Ostene durante un intervento chirurgico alla colonna vertebrale toracolombare
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Materiale per impianti di emostasi ossea solubile
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Niente Ostene
Il punteggio di propensione corrispondeva alla coorte dello studio precedente che non aveva ricevuto Ostene durante l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trasfusione di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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binario e numero di unità
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Intraoperatorio
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trasfusione di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: 3 giorni
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binario e numero di unità
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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emoglobina/ematocrito preoperatorio
Lasso di tempo: Immediatamente preoperatorio
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Immediatamente preoperatorio
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3 giorni prima dell'intervento chirurgico di emoglobina/ematocrito preoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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emoglobina/ematocrito postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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giorni dopo l’intervento chirurgico di emoglobina/ematocrito postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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uscita del drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio poi misurato quotidianamente, fino alla dimissione del paziente, fino a 1 anno
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produzione media giornaliera di scarico, produzione totale di scarico
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Dal primo giorno postoperatorio poi misurato quotidianamente, fino alla dimissione del paziente, fino a 1 anno
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Presenza di trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino all'appuntamento di follow-up di 1 anno
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Dalla data dell'intervento fino all'appuntamento di follow-up di 1 anno
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Presenza di embolia polmonare
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino all'appuntamento di follow-up di 1 anno
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Dalla data dell'intervento fino all'appuntamento di follow-up di 1 anno
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Presenza di complicanze postoperatorie che richiedono intervento medico
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino all'appuntamento di follow-up di 1 anno
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Dalla data dell'intervento fino all'appuntamento di follow-up di 1 anno
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durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione fino a 1 anno
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Dalla data dell'intervento fino alla dimissione fino a 1 anno
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Riammissioni di 30 giorni
Lasso di tempo: riammissione entro 30 giorni
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riammissione entro 30 giorni
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Reinterventi a 30 giorni
Lasso di tempo: nuovo intervento entro 30 giorni
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nuovo intervento entro 30 giorni
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Visite al Pronto Soccorso ogni 30 giorni
Lasso di tempo: Visite in Pronto Soccorso entro 30 giorni
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Visite in Pronto Soccorso entro 30 giorni
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costo
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione fino a 1 anno
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fatturazione ospedaliera totale per procedura e episodio totale di degenza e/o importo del rimborso assicurativo
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Dalla data dell'intervento fino alla dimissione fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00107929
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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