Ostene i Thoracolumbar dekompression og fusion evalueret med VIBE (Ostene VIBe)
Prospektiv, tilbøjelighedsscore Matchet kohorteanalyse Evaluering af brugen af Ostene-knoglehæmostasemateriale under Thoracolumbar dekompression, instrumentering og fusion ved hjælp af en valideret intraoperativ blødningsskala
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Patienter vil blive screenet inden operation for inklusions- og eksklusionskriterier.
- Hvis de er kvalificerede, vil patienter blive kontaktet i det præoperative område eller på klinikken for at give samtykke til eller nægte deltagelse i undersøgelsen.
- Baseline-karakteristika vil blive indsamlet via en kombination af patientpræoperativ undersøgelse og manuel diagramgennemgang.
- Patienterne vil gennemgå den normale kirurgiske plejestandard og modtage Ostene intraoperativt som bestemt passende af den behandlende rygsøjlekirurg under proceduren.
- Det forventes, at Ostene vil blive brugt specifikt under knoglearbejdet/laminektomifasen forud for dekompression. Det skal bemærkes, at dette materiale nu betragtes som standardbehandling af vores hovedforsker og vil blive brugt uanset undersøgelsesdeltagelse.
- Andre hæmostatiske midler vil blive brugt i henhold til den typiske standard for pleje.
- En uddannet forskningskoordinator vil være til stede for at bestemme VIBe-score under 6 vigtige kirurgiske faser: 1) eksponering, 2) knoglearbejde/laminektomi, 3) dekompression, 4) instrumentering, 5) fusion og 6) lukning. Aftale indhentes fra operationskirurgen.
- For alle faser vil den maksimale VIBe-score under hver fase blive registreret.
- Kirurgiske oplysninger vil blive dokumenteret fra operationsnotatet.
- Patienterne vil modtage den normale standardbehandling postoperativt, inklusive mål(er) af deres hæmoglobin/hæmatokrit og postoperative drænoutput.
- Data om postoperative udfald/komplikationer vil blive indsamlet fra den elektroniske journal.
En tilbøjelighed-score matchet kohorteanalyse vil blive konstrueret for at sammenligne patienter, der modtog Ostene med patienter, der ikke modtog Ostene (vil bruge data fra tidligere undersøgelse udført fra 2021-april 2023 til at konstruere matchet kontrolkohorte).
- Der vil ikke være gruppeopgaver i denne undersøgelse
- Der vil ikke være nogen placebogruppe eller randomisering
- Patientdata fra en tidligere undersøgelse vil blive brugt som kontrolkomparator
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Steven Ludwig, MD
- E-mail: Sludwig@som.umaryland.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: John Carbone, BS
- Telefonnummer: 4436325426
- E-mail: johncarbone@som.umaryland.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18 til 88 år
- Elektiv thoracolumbar dekompression, instrumentering og fusionsprocedure
- Åben, posterior tilgang
- Patienter inkluderet til analyse i en relateret tidligere undersøgelse, som havde tilmeldingskriterier i overensstemmelse med den aktuelle undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Indikation for traume, tumor eller formodet/bekræftet infektion
- Emergent triage status
- Anterior eller lateral tilgang
- Minimalt invasiv tilgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ostene
Patienter, der fik Ostene under deres thoracolumbale rygsøjleoperation
|
Opløseligt knoglehæmostaseimplantatmateriale
|
|
Ingen Ostene
Tilbøjelighedsscore matchede kohorte fra tidligere undersøgelse, der ikke modtog Ostene under deres rygsøjleoperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blodtransfusion
Tidsramme: Intraoperativt
|
binær og antal enheder
|
Intraoperativt
|
|
postoperativ blodtransfusion
Tidsramme: Tre dage
|
binær og antal enheder
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
præoperativ hæmoglobin/hæmatokrit
Tidsramme: Umiddelbart præoperativ
|
Umiddelbart præoperativ
|
|
|
3 dage før operation af præoperativ hæmoglobin/hæmatokrit
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
|
postoperativ hæmoglobin/hæmatokrit
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
|
dage efter operation af postoperativ hæmoglobin/hæmatokrit
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
|
postoperativ drænudgang
Tidsramme: Fra første dag postoperativt derefter målt dagligt, til patienten udskrives, op til 1 år
|
gennemsnitlig daglig afløbsydelse, total afløbsydelse
|
Fra første dag postoperativt derefter målt dagligt, til patienten udskrives, op til 1 år
|
|
Tilstedeværelse af dyb venetrombose
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 1 års opfølgningssamtale
|
Fra operationsdatoen til 1 års opfølgningssamtale
|
|
|
Tilstedeværelse af lungeemboli
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 1 års opfølgningssamtale
|
Fra operationsdatoen til 1 års opfølgningssamtale
|
|
|
Tilstedeværelse af postoperativ komplikation, der kræver medicinsk intervention
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 1 års opfølgningssamtale
|
Fra operationsdatoen til 1 års opfølgningssamtale
|
|
|
opholdsvarighed
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelse op til 1 år
|
Fra operationsdato til udskrivelse op til 1 år
|
|
|
30 dages genindlæggelser
Tidsramme: genindlæggelse inden for 30 dage
|
genindlæggelse inden for 30 dage
|
|
|
30 dages genoperationer
Tidsramme: genoperation inden for 30 dage
|
genoperation inden for 30 dage
|
|
|
30 dages skadestuebesøg
Tidsramme: ED besøg inden for 30 dage
|
ED besøg inden for 30 dage
|
|
|
koste
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelse op til 1 år
|
samlet hospitalsfakturering for procedure og samlet opholdsepisode og/eller forsikringsrefusionsbeløb
|
Fra operationsdato til udskrivelse op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00107929
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .