Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhlídkové hodnocení účinnosti CMV-TCIP přímé profylaxe lettermovirem po alogenní hematocelulární transplazi

17. července 2026 aktualizováno: Piyanuch Kongtim, University of California, Irvine

Prospektivní hodnocení účinnosti CMV-specifické T-buněčné imunity (CMV-TCIP) řízené Letermovirem řízená profylaxe po alogenní transplantaci hematopoetických buněk

Toto je fáze 2, prospektivní kohortová klinická studie hodnotící využití testu CMV T Cell Immunity Panel (CMV-TCIP) k určení délky primární profylaxe CMV u CMV-seropozitivních příjemců alogenního transplantátu kmenových buněk nebo příjemců, kteří dostávají štěp kmenových buněk od dárce pozitivního na CMV sérologii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonní číslo: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: University of California Irvine Medical

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Kontakt:
          • Piyanuch Kongtim, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  • Karnofsky výkon >70 %
  • Před AHCT mějte zdokumentovanou séropozitivitu na CMV (buď séropozitivita CMV IgG dárce nebo příjemce).
  • Způsobilé pro AHCT od příbuzného, ​​shodného nepříbuzného, ​​neshodného nepříbuzného nebo haploidentického dárce s odpovídajícím HLA, který používá kmenové buňky z kostní dřeně nebo periferní krve.
  • Mějte nedetekovatelnou CMV DNA ze vzorku plazmy odebraného do 5 dnů před zařazením.
  • V době registrace buďte do 28 dnů po HSCT.
  • Umět dodržovat lékařská doporučení nebo následná opatření.

  • Má adekvátní orgánové funkce určené

    1. Clearance kreatininu v séru ≥50 ml/min (vypočteno pomocí Cockroft-Gaultova vzorce).
    2. Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl s výjimkou Gilbertovy choroby.
    3. ALT nebo AST ≤ 200 IU/ml pro dospělé.
    4. Konjugovaný (přímý) bilirubin < 2x horní hranice normy.
    5. Ejekční frakce levé komory ≥40 %.
    6. Difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) ≥ 50 % předpokládaná korigovaná na hemoglobin.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze onemocnění koncových orgánů CMV nebo CS-CMVi během 6 měsíců před zařazením.

  • Obdrželi během 7 dnů před screeningem nebo plánují během studie obdržet některý z následujících:

    1. ganciklovir
    2. Valganciclovir
    3. Foscarnet
    4. Acyclovir (> 3200 mg PO denně nebo > 25 mg/kg IV za den)
    5. Valaciklovir (> 3000 mg/den)
    6. Famciclovir (> 1500 mg/den)
  • Dostanete během 30 dnů před screeningem nebo plánujete během studie dostávat kterýkoli z následujících léků: cidofovir, CMV hyperimunní globulin, jakékoli hodnocené CMV antivirotikum/biologická léčba.
  • Má podezření nebo známou přecitlivělost na aktivní nebo neaktivní složky letermoviru.
  • Má nekontrolovanou infekci v den randomizace.
  • Vyžaduje mechanickou ventilaci nebo je v době randomizace hemodynamicky nestabilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Příjemci AHCT
Lék: Lettermovir
Subjekty budou dostávat 14 týdnů profylaxe letermovirem ve standardní doporučené dávce, po které bude následovat prodloužená profylaxe zaměřená na CMV-TCIP.
Přístroj: CMV T Cell Imunity Panel (CMV-TCIP)
Test Viracor CMV-TCIP k měření toho, jak imunitní systém člověka reaguje na CMV. Viracor CMV-TCIP bude měřen měsíčně, počínaje 14. týdnem, dokud nebude pozitivní, poté v týdnu 30 a 52.
Diagnostický test: CMV DNA PCR
Plazmatická hladina CMV DNA PCR bude měřena při zařazení a alespoň jednou týdně do týdne 30, poté alespoň každé 2 týdny až do týdne 52 transplantace, pokud nedojde k reaktivaci GVHD nebo CMV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní incidence klinicky významné cytomegalovirové infekce (CS-CMVi) 52 týdnů po transplantaci
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Počet pacientů, u kterých se vyvinul CS-CMVi do 52 týdnů po transplantaci
1 rok po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt CMV onemocnění 52 týdnů po transplantaci
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Počet pacientů, u kterých se rozvine CMV onemocnění do 52 týdnů po transplantaci
1 rok po transplantaci
Kumulativní incidence úmrtí souvisejících s CMV v 52. týdnu
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Počet pacientů, kteří zemřou na komplikace přímo související s CMV infekcí do 52 týdnů
1 rok po transplantaci
Celkové přežití 1 rok po transplantaci
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Počet pacientů, kteří přežijí déle než 1 rok po transplantaci
1 rok po transplantaci
Pozitivní prediktivní hodnota testu CMV-TCIP po transplantaci v predikci ochrany CS-CMVi
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Pozitivní prediktivní hodnota testu CMV-TCIP 14 týdnů po transplantaci v predikci ochrany CS-CMVi po dobu 1 roku po transplantaci u pacientů, u kterých bylo vysazeno letermovir
1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Irvine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eurofins Viracor

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Piyanuch Kongtim, MD,PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4005
  • UCI 22-188 (Jiný identifikátor: UCI)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení