Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena skuteczności bezpośredniej profilaktyki letermowirem CMV-TCIP po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Piyanuch Kongtim, University of California, Irvine

Prospektywna ocena skuteczności ukierunkowanej profilaktyki letermowiwirem w zakresie odporności limfocytów T specyficznej dla CMV (CMV-TCIP) po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych

Jest to prospektywne, kohortowe badanie kliniczne II fazy, oceniające wykorzystanie testu panelu odporności komórek T CMV (CMV-TCIP) do określenia czasu trwania pierwotnej profilaktyki CMV u biorców allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych CMV lub biorców otrzymujących przeszczep komórek macierzystych od dawcy pozytywnego pod względem serologicznym CMV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Numer telefonu: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: University of California Irvine Medical

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Kontakt:
          • Piyanuch Kongtim, MD, PhD
          • Numer telefonu: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Wydajność Karnofsky'ego >70%
  • Udokumentować seropozytywność w kierunku CMV (seropozytywność IgG dawcy lub biorcy) przed AHCT.
  • Kwalifikuje się do AHCT od dawcy spokrewnionego pod względem HLA, dopasowanego niespokrewnionego, niedopasowanego niespokrewnionego lub haploidentycznego dawcy przy użyciu komórek macierzystych szpiku kostnego lub krwi obwodowej.
  • Mają niewykrywalne DNA CMV z próbki osocza pobranej w ciągu 5 dni przed rejestracją.
  • Być w ciągu 28 dni po HSCT w momencie rejestracji.
  • Być w stanie zastosować się do zaleceń lekarskich lub obserwacji.

  • Ma odpowiednie funkcje narządów określone przez

    1. Klirens kreatyniny w surowicy ≥50 ml/min (obliczony ze wzoru Cockrofta-Gaulta).
    2. Bilirubina ≤1,5 ​​mg/dl z wyjątkiem choroby Gilberta.
    3. ALT lub AST ≤200 j.m./ml u dorosłych.
    4. Bilirubina sprzężona (bezpośrednia) < 2x górna granica normy.
    5. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥40%.
    6. Zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) ≥ 50% przewidywanej, skorygowanej o hemoglobinę.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania występowała choroba narządów końcowych CMV lub CS-CMVi.

  • Otrzymano w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje się otrzymać w trakcie badania dowolne z poniższych:

    1. Gancyklowir
    2. Walgancyklowir
    3. Foskarnet
    4. Acyklowir (> 3200 mg PO dziennie lub > 25 mg/kg IV dziennie)
    5. Walacyklowir (> 3000 mg/dzień)
    6. Famcyklowir (> 1500 mg/dzień)
  • Otrzymano w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje się przyjmowanie w trakcie badania któregokolwiek z następujących leków: cydofowir, hiperimmunologiczna globulina CMV, dowolny badany środek przeciwwirusowy CMV/terapia biologiczna.
  • Podejrzewa lub zna nadwrażliwość na aktywne lub nieaktywne składniki preparatów letermowiru.
  • W dniu randomizacji miał niekontrolowaną infekcję.
  • Wymaga wentylacji mechanicznej lub jest niestabilny hemodynamicznie w momencie randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odbiorcy AHCT
Lek: Letermowir
Pacjenci otrzymają 14-tygodniową profilaktykę letermowirem w standardowej zalecanej dawce, a następnie rozszerzoną profilaktykę ukierunkowaną na CMV-TCIP.
Urządzenie: Panel odporności komórek T CMV (CMV-TCIP)
Test Viracor CMV-TCIP do pomiaru reakcji układu odpornościowego danej osoby na CMV. Pomiar Viracor CMV-TCIP będzie przeprowadzany co miesiąc, począwszy od 14. tygodnia, aż do uzyskania wyniku dodatniego, a następnie w 30. i 52. tygodniu.
Test diagnostyczny: PCR DNA CMV
Poziom testu CMV DNA PCR w osoczu będzie mierzony w chwili włączenia do badania oraz co najmniej co tydzień do 30. tygodnia, a następnie co najmniej co 2 tygodnie do 52. tygodnia przeszczepu, jeśli nie wystąpi reaktywacja GVHD lub CMV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania istotnego klinicznie zakażenia wirusem cytomegalii (CS-CMVi) w 52. tygodniu po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Liczba pacjentów, u których rozwinął się CS-CMVi w ciągu 52 tygodni po otrzymaniu przeszczepu
1 rok po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania choroby CMV w 52 tygodniu po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się choroba CMV w ciągu 52 tygodni po przeszczepieniu
1 rok po przeszczepie
Skumulowana częstość zgonów związanych z CMV w 52 tygodniu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Liczba pacjentów, którzy zmarli w ciągu 52 tygodni z powodu powikłań bezpośrednio związanych z zakażeniem CMV
1 rok po przeszczepie
Całkowite przeżycie po 1 roku od przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Liczba pacjentów, którzy przeżyją dłużej niż 1 rok po przeszczepieniu
1 rok po przeszczepie
Dodatnia wartość predykcyjna testu CMV-TCIP po przeszczepie w przewidywaniu ochrony CS-CMVi
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Dodatnia wartość predykcyjna testu CMV-TCIP po 14 tygodniach od przeszczepu w przewidywaniu ochrony CS-CMVi przez 1 rok po przeszczepieniu u pacjentów, u których przerwano leczenie letermowirem
1 rok po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Irvine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eurofins Viracor

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Piyanuch Kongtim, MD,PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4005
  • UCI 22-188 (Inny identyfikator: UCI)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami