Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospect Evaluation of CMV-TCIP Direkte Letermovir Profylakse efter Allogen hæmatocelletranspla

17. juli 2026 opdateret af: Piyanuch Kongtim, University of California, Irvine

Prospektiv evaluering af effektiviteten af ​​CMV-specifik T-celleimmunitet (CMV-TCIP) rettet letermovirprofylakse efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation

Dette er et fase 2, prospektivt kohorte klinisk forsøg, der evaluerer brugen af ​​CMV T Cell Immunity Panel (CMV-TCIP) assay til at vejlede varigheden af ​​primær CMV profylakse hos CMV-seropositive modtagere af allogen stamcelletransplantation eller modtagere, der modtager et stamcelletransplantat fra en CMV serologi positiv donor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: University of California Irvine Medical

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Kontakt:
          • Piyanuch Kongtim, MD, PhD
          • Telefonnummer: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Karnofsky ydeevne >70 %
  • Har dokumenteret seropositivitet for CMV (enten donor eller recipient CMV IgG seropositivitet) før AHCT.
  • Berettiget til AHCT fra en HLA-matchet beslægtet, matchet urelateret, mismatchet urelateret eller haploidentisk donor ved brug af enten knoglemarv eller perifere blodstamceller.
  • Få ikke-detekterbart CMV-DNA fra en plasmaprøve indsamlet inden for 5 dage før tilmelding.
  • Vær inden for 28 dage efter HSCT på tidspunktet for tilmelding.
  • Kunne følge lægelige anbefalinger eller opfølgning.

  • Har tilstrækkelige organfunktioner bestemt af

    1. Serumkreatininclearance ≥50 ml/min (beregnet med Cockroft-Gault-formlen).
    2. Bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl bortset fra Gilberts sygdom.
    3. ALT eller ASAT ≤200 IE/ml til voksne.
    4. Konjugeret (direkte) bilirubin < 2x øvre normalgrænse.
    5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥40%.
    6. Diffuserende kapacitet for carbonmonoxid (DLCO) ≥ 50 % forudsagt korrigeret for hæmoglobin.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med CMV-endeorgansygdom eller CS-CMVi inden for 6 måneder før indskrivning.

  • Modtaget inden for 7 dage før screening eller planlægger at modtage under undersøgelsen et af følgende:

    1. Ganciclovir
    2. Valganciclovir
    3. Foscarnet
    4. Acyclovir (> 3200 mg PO pr. dag eller > 25 mg/kg IV pr. dag)
    5. Valacyclovir (> 3000 mg/dag)
    6. Famciclovir (> 1500 mg/dag)
  • Modtages inden for 30 dage før screening eller planlægger at modtage et eller flere af følgende lægemidler under undersøgelsen: cidofovir, CMV hyperimmun globulin, ethvert forsøgsmæssigt CMV antiviralt middel/biologisk behandling.
  • Har mistanke om eller kendt overfølsomhed over for aktive eller inaktive ingredienser i letermovir-formuleringer.
  • Har en ukontrolleret infektion på randomiseringsdagen.
  • Kræver mekanisk ventilation eller er hæmodynamisk ustabil på randomiseringstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AHCT-modtagere
Medicin: Letermovir
Forsøgspersonerne vil modtage 14 ugers letermovirprofylakse ved anbefalet standarddosis efterfulgt af CMV-TCIP-styret udvidet profylakse.
Enhed: CMV T-celle-immunitetspanel (CMV-TCIP)
Viracor CMV-TCIP-assay til at måle, hvordan en persons immunsystem reagerer på CMV. Viracor CMV-TCIP vil blive målt månedligt, startende i uge 14, indtil positiv, derefter i uge 30 og 52.
Diagnostisk test: CMV DNA PCR
Plasmaniveauet af CMV DNA PCR vil blive målt ved indskrivning og mindst ugentligt til og med uge 30, derefter mindst hver 2. uge til og med uge 52 af transplantationen, hvis ingen GVHD eller CMV reaktivering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af klinisk signifikant cytomegalovirusinfektion (CS-CMVi) 52 uger efter transplantation
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Antal patienter, der udvikler CS-CMVi inden for 52 uger efter at have modtaget en transplantation
1 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af CMV-sygdom 52 uger efter transplantation
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Antal patienter, der udvikler CMV-sygdom inden for 52 uger efter at have modtaget en transplantation
1 år efter transplantation
Kumulativ forekomst af CMV-relateret død efter 52 uger
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Antal patienter, der dør af komplikationer, der direkte kan tilskrives CMV-infektion inden for 52 uger
1 år efter transplantation
Samlet overlevelse 1 år efter transplantation
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Antal patienter, der overlever mere end 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation
Positiv prædiktiv værdi af CMV-TCIP-assay efter transplantation til forudsigelse af CS-CMVi-beskyttelse
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Positiv prædiktiv værdi af CMV-TCIP-assay 14 uger efter transplantation til forudsigelse af CS-CMVi-beskyttelse gennem 1 år efter transplantation hos patienter, der havde seponeret letermovir
1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eurofins Viracor

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Piyanuch Kongtim, MD,PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4005
  • UCI 22-188 (Anden identifikator: UCI)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger