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Prospetto di valutazione dell’efficacia della profilassi diretta con letermovir per CMV-TCIP dopo trapianto di cellule ematologiche allogene

17 luglio 2026 aggiornato da: Piyanuch Kongtim, University of California, Irvine

Valutazione prospettica dell’efficacia della profilassi diretta con letermovir per l’immunità delle cellule T specifiche per CMV (CMV-TCIP) dopo trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche

Si tratta di uno studio clinico prospettico di coorte di fase 2 che valuta l'utilizzo del test CMV T Cell Immunity Panel (CMV-TCIP) per guidare la durata della profilassi primaria del CMV nei riceventi CMV-sieropositivi di trapianto di cellule staminali allogeniche o nei riceventi che ricevono un trapianto di cellule staminali da un donatore positivo alla sierologia CMV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Numero di telefono: 1-877-827-8839
  • Email: ucstudy@uci.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: University of California Irvine Medical

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Contatto:
          • Piyanuch Kongtim, MD, PhD
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
  • Prestazione Karnofsky >70%
  • Avere sieropositività documentata per CMV (sieropositività IgG CMV del donatore o del ricevente) prima dell'AHCT.
  • Idoneo per l'AHCT da un donatore HLA compatibile, non correlato, non correlato non compatibile o aploidentico che utilizza cellule staminali del midollo osseo o del sangue periferico.
  • Avere DNA CMV non rilevabile da un campione di plasma raccolto entro 5 giorni prima dell'arruolamento.
  • Essere entro 28 giorni dopo l'HSCT al momento dell'iscrizione.
  • Essere in grado di rispettare le raccomandazioni mediche o il follow-up.

  • Ha funzioni d'organo adeguate determinate da

    1. Clearance della creatinina sierica ≥50 ml/min (calcolata con la formula di Cockroft-Gault).
    2. Bilirubina ≤1,5 ​​mg/dl tranne che per la malattia di Gilbert.
    3. ALT o AST ≤200 UI/ml per gli adulti.
    4. Bilirubina coniugata (diretta) < 2 volte il limite superiore della norma.
    5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥40%.
    6. Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) ≥ 50% del valore previsto corretto per l'emoglobina.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia d'organo da CMV o CS-CMVi nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.

  • Ricevuto entro 7 giorni prima dello screening o prevede di ricevere durante lo studio uno dei seguenti:

    1. Ganciclovir
    2. Valganciclovir
    3. Foscarnet
    4. Aciclovir (> 3200 mg PO al giorno o > 25 mg/kg IV al giorno)
    5. Valaciclovir (> 3000 mg/giorno)
    6. Famciclovir (> 1500 mg/giorno)
  • Ricevuto entro 30 giorni prima dello screening o che prevede di ricevere durante lo studio uno dei seguenti farmaci: cidofovir, iperimmune globulina per CMV, qualsiasi agente antivirale/terapia biologica sperimentale per CMV.
  • Ha un'ipersensibilità sospetta o nota agli ingredienti attivi o inattivi delle formulazioni di letermovir.
  • Ha un'infezione non controllata il giorno della randomizzazione.
  • Richiede ventilazione meccanica o è emodinamicamente instabile al momento della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Destinatari AHCT
Droga: Letermovir
I soggetti riceveranno 14 settimane di profilassi con letermovir alla dose standard raccomandata, seguita da una profilassi estesa diretta da CMV-TCIP.
Dispositivo: Pannello per l'immunità delle cellule T CMV (CMV-TCIP)
Test Viracor CMV-TCIP per misurare il modo in cui il sistema immunitario di una persona risponde al CMV. Viracor CMV-TCIP sarà misurato mensilmente, a partire dalla settimana 14, fino alla positività, quindi alla settimana 30 e 52.
Test diagnostico: PCR del DNA del CMV
Il livello plasmatico della PCR del DNA del CMV sarà misurato al momento dell'arruolamento e almeno settimanalmente fino alla settimana 30, quindi almeno ogni 2 settimane fino alla settimana 52 del trapianto in assenza di GVHD o riattivazione del CMV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di infezione da citomegalovirus clinicamente significativa (CS-CMVi) a 52 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Numero di pazienti che sviluppano CS-CMVi entro 52 settimane dopo aver ricevuto un trapianto
1 anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa della malattia da CMV a 52 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Numero di pazienti che sviluppano la malattia da CMV entro 52 settimane dopo aver ricevuto un trapianto
1 anno dopo il trapianto
Incidenza cumulativa di decessi correlati al CMV a 52 settimane
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Numero di pazienti che muoiono per complicazioni direttamente attribuibili all'infezione da CMV entro 52 settimane
1 anno dopo il trapianto
Sopravvivenza globale a 1 anno dal trapianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Numero di pazienti che sopravvivono oltre 1 anno dopo il trapianto
1 anno dopo il trapianto
Valore predittivo positivo del test CMV-TCIP dopo il trapianto nel predire la protezione da CS-CMVi
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Valore predittivo positivo del test CMV-TCIP a 14 settimane dopo il trapianto nel predire la protezione da CS-CMVi fino a 1 anno dopo il trapianto in pazienti che avevano interrotto la sospensione di letermovir
1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Irvine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eurofins Viracor

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Piyanuch Kongtim, MD,PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4005
  • UCI 22-188 (Altro identificatore: UCI)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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