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Avaliação prospectiva da eficácia da profilaxia direta com letermovir CMV-TCIP após transpla de células hematológicas alógenas

17 de julho de 2026 atualizado por: Piyanuch Kongtim, University of California, Irvine

Avaliação prospectiva da eficácia da imunidade de células T específicas para CMV (CMV-TCIP) dirigida à profilaxia com letermovir após transplante alogênico de células hematopoiéticas

Este é um ensaio clínico de coorte prospectivo de fase 2 que avalia a utilização do ensaio CMV T Cell Immunity Panel (CMV-TCIP) para orientar a duração da profilaxia primária contra CMV em receptores soropositivos para CMV de transplante alogênico de células-tronco ou receptores que recebem um enxerto de células-tronco de um doador sorológico positivo para CMV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Número de telefone: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Estude backup de contato

  • Nome: University of California Irvine Medical

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Contato:
          • Piyanuch Kongtim, MD, PhD
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
  • Desempenho de Karnofsky >70%
  • Ter soropositividade documentada para CMV (soropositividade CMV IgG do doador ou receptor) antes do AHCT.
  • Elegível para AHCT de um doador aparentado compatível com HLA, não aparentado compatível, não aparentado incompatível ou haploidêntico usando medula óssea ou células-tronco do sangue periférico.
  • Ter DNA de CMV indetectável de uma amostra de plasma coletada 5 dias antes da inscrição.
  • Estar dentro de 28 dias após o TCTH no momento da inscrição.
  • Ser capaz de cumprir recomendações ou acompanhamento médico.

  • Tem funções orgânicas adequadas determinadas por

    1. Depuração de creatinina sérica ≥50 ml/min (calculada com fórmula de Cockroft-Gault).
    2. Bilirrubina ≤1,5 ​​mg/dl, exceto doença de Gilbert.
    3. ALT ou AST ≤200 UI/ml para adultos.
    4. Bilirrubina conjugada (direta) <2x o limite superior do normal.
    5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥40%.
    6. Capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) ≥ 50% do previsto corrigido para hemoglobina.

Critério de exclusão:

  • Tem histórico de doença de órgão terminal por CMV ou CS-CMVi nos 6 meses anteriores à inscrição.

  • Recebido dentro de 7 dias antes da triagem ou planeja receber durante o estudo qualquer um dos seguintes:

    1. Ganciclovir
    2. Valganciclovir
    3. Foscarnet
    4. Aciclovir (> 3.200 mg PO por dia ou > 25 mg/kg IV por dia)
    5. Valaciclovir (> 3.000 mg/dia)
    6. Fanciclovir (> 1.500 mg/dia)
  • Recebido dentro de 30 dias antes da triagem ou planos para receber durante o estudo qualquer um dos seguintes medicamentos: cidofovir, globulina hiperimune para CMV, qualquer agente antiviral/terapia biológica experimental para CMV.
  • Tem hipersensibilidade suspeita ou conhecida aos ingredientes ativos ou inativos das formulações de letermovir.
  • Tem uma infecção não controlada no dia da randomização.
  • Requer ventilação mecânica ou está hemodinamicamente instável no momento da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Destinatários de AHCT
Medicamento: Letermovir
Os indivíduos receberão 14 semanas de profilaxia com letermovir na dose padrão recomendada seguida por profilaxia estendida dirigida por CMV-TCIP.
Dispositivo: Painel de imunidade de células T CMV (CMV-TCIP)
Ensaio Viracor CMV-TCIP para medir como o sistema imunológico de uma pessoa responde ao CMV. O Viracor CMV-TCIP será medido mensalmente, começando na semana 14, até positivo, depois nas semanas 30 e 52.
Teste de diagnostico: PCR de ADN de CMV
O nível plasmático de PCR de DNA de CMV será medido no momento da inscrição e pelo menos semanalmente até a semana 30 e, a seguir, pelo menos a cada 2 semanas até a semana 52 do transplante, se não houver GVHD ou reativação de CMV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de infecção por citomegalovírus clinicamente significativa (CS-CMVi) 52 semanas após o transplante
Prazo: 1 ano após o transplante
Número de pacientes que desenvolvem CS-CMVi dentro de 52 semanas após receberem um transplante
1 ano após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de doença por CMV 52 semanas após o transplante
Prazo: 1 ano após o transplante
Número de pacientes que desenvolvem doença por CMV dentro de 52 semanas após receberem um transplante
1 ano após o transplante
Incidência cumulativa de morte relacionada ao CMV em 52 semanas
Prazo: 1 ano após o transplante
Número de pacientes que morrem de complicações diretamente atribuíveis à infecção por CMV em 52 semanas
1 ano após o transplante
Sobrevivência global 1 ano após o transplante
Prazo: 1 ano após o transplante
Número de pacientes que sobrevivem além de 1 ano após o transplante
1 ano após o transplante
Valor preditivo positivo do ensaio CMV-TCIP após transplante na previsão da proteção CS-CMVi
Prazo: 1 ano após o transplante
Valor preditivo positivo do ensaio CMV-TCIP 14 semanas após o transplante na previsão da proteção CS-CMVi até 1 ano após o transplante em pacientes que tiveram descontinuação do letermovir
1 ano após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Irvine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eurofins Viracor

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Piyanuch Kongtim, MD,PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4005
  • UCI 22-188 (Outro identificador: UCI)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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