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Evaluación prospectiva de la eficacia de la profilaxis directa con letermovir CMV-TCIP después del trasplante de células hematológicas alógenas

17 de julio de 2026 actualizado por: Piyanuch Kongtim, University of California, Irvine

Evaluación prospectiva de la eficacia de la profilaxis con letermovir dirigida por la inmunidad de células T específicas de CMV (CMV-TCIP) después de un trasplante alogénico de células hematopoyéticas

Este es un ensayo clínico de cohorte prospectivo de fase 2 que evalúa la utilización del ensayo del panel de inmunidad de células T CMV (CMV-TCIP) para guiar la duración de la profilaxis primaria contra CMV en receptores CMV seropositivos de alotrasplantes de células madre o receptores que reciben un injerto de células madre. de un donante con serología CMV positiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Número de teléfono: 1-877-827-8839
  • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: University of California Irvine Medical

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Contacto:
          • Piyanuch Kongtim, MD, PhD
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
  • Rendimiento de Karnofsky >70%
  • Tener seropositividad documentada para CMV (seropositividad IgG para CMV del donante o del receptor) antes del AHCT.
  • Elegible para AHCT de un donante relacionado con HLA compatible, no emparentado compatible, no emparentado no emparentado o haploidéntico que utiliza células madre de médula ósea o de sangre periférica.
  • Tener ADN de CMV indetectable de una muestra de plasma recolectada dentro de los 5 días anteriores a la inscripción.
  • Estar dentro de los 28 días posteriores al TCMH al momento de la inscripción.
  • Ser capaz de cumplir con las recomendaciones médicas o su seguimiento.

  • Tiene funciones orgánicas adecuadas determinadas por

    1. Aclaramiento de creatinina sérica ≥50 ml/min (calculado con fórmula de Cockroft-Gault).
    2. Bilirrubina ≤1,5 ​​mg/dl excepto enfermedad de Gilbert.
    3. ALT o AST ≤200 UI/ml para adultos.
    4. Bilirrubina conjugada (directa) <2 veces el límite superior de lo normal.
    5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥40%.
    6. Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) ≥ 50% previsto corregido para la hemoglobina.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de enfermedad de órganos terminales por CMV o CS-CMVi dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.

  • Recibido dentro de los 7 días anteriores a la evaluación o planea recibir durante el estudio cualquiera de los siguientes:

    1. ganciclovir
    2. valganciclovir
    3. Foscarnet
    4. Aciclovir (> 3200 mg VO por día o > 25 mg/kg IV por día)
    5. Valaciclovir (> 3000 mg/día)
    6. Famciclovir (> 1500 mg/día)
  • Recibió dentro de los 30 días anteriores a la selección o planea recibir durante el estudio cualquiera de los siguientes medicamentos: cidofovir, hiperinmunoglobulina contra CMV, cualquier agente antiviral/terapia biológica contra CMV en investigación.
  • Tiene hipersensibilidad sospechada o conocida a los ingredientes activos o inactivos de las formulaciones de letermovir.
  • Tiene una infección no controlada el día de la aleatorización.
  • Requiere ventilación mecánica o está hemodinámicamente inestable en el momento de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Destinatarios de AHCT
Droga: Letermovir
Los sujetos recibirán 14 semanas de profilaxis con letermovir a la dosis estándar recomendada, seguidas de profilaxis extendida dirigida por CMV-TCIP.
Dispositivo: Panel de inmunidad de células T CMV (CMV-TCIP)
Ensayo Viracor CMV-TCIP para medir cómo responde el sistema inmunológico de una persona al CMV. Viracor CMV-TCIP se medirá mensualmente, comenzando en la semana 14, hasta dar positivo, luego en las semanas 30 y 52.
Prueba de diagnóstico: PCR de ADN CMV
El nivel plasmático de PCR de ADN de CMV se medirá en el momento de la inscripción y al menos semanalmente hasta la semana 30, luego al menos cada 2 semanas hasta la semana 52 del trasplante si no hay EICH o reactivación del CMV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de infección por citomegalovirus clínicamente significativa (CS-CMVi) a las 52 semanas después del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
Número de pacientes que desarrollan CS-CMVi dentro de las 52 semanas posteriores a recibir un trasplante
1 año después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de enfermedad por CMV a las 52 semanas después del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
Número de pacientes que desarrollan enfermedad por CMV dentro de las 52 semanas posteriores a recibir un trasplante
1 año después del trasplante
Incidencia acumulada de muerte relacionada con CMV a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
Número de pacientes que mueren por complicaciones directamente atribuibles a la infección por CMV en 52 semanas
1 año después del trasplante
Supervivencia global al año del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
Número de pacientes que sobreviven más de 1 año después del trasplante
1 año después del trasplante
Valor predictivo positivo del ensayo CMV-TCIP después del trasplante para predecir la protección CS-CMVi
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
Valor predictivo positivo del ensayo CMV-TCIP a las 14 semanas después del trasplante para predecir la protección CS-CMVi durante 1 año después del trasplante en pacientes a quienes se les suspendió el tratamiento con letermovir
1 año después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Irvine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eurofins Viracor

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Piyanuch Kongtim, MD,PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4005
  • UCI 22-188 (Otro identificador: UCI)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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