Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Derm-Maxx u pacientů s diabetickými vředy na nohou, kteří nereagují pouze na standardní léčbu

25. května 2026 aktualizováno: Capsicure, LLC

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie zkoumající účinek Derm-Maxx ADM na rychlost hojení chronických diabetických vředů na nohou

Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí adjuvantní použití Derm-Maxx u pacientů s diabetickými vředy na noze

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou randomizovanou otevřenou klinickou studii u pacientů s DFU 1. a 2. stupně podle Wagnera. Diabetičtí pacienti s chronickými nehojícími se vředy budou podrobeni screeningu na způsobilost. Nejméně 50 % způsobilé populace bude vybráno z pacientů ve věku ≥ 65 let. Všichni pacienti absolvují 2týdenní zaváděcí období před přidělením léčby do Derm-Maxx a standardní péče (SOC) nebo samotné SOC. Pacienti budou sledováni v týdenních intervalech (± 3 dny) po dobu 12 týdnů léčby. Pokud jsou mezi plánovanými návštěvami nutné další převazy, výskyt těchto návštěv bude zaznamenán. Primární koncové body účinnosti zahrnují procentuální změnu velikosti vředu po 12 týdnech spolu s podílem účastníků, kteří dosáhli úplného uzavření rány. Kromě toho budou jako sekundární cílové parametry hodnocena bolest a bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Premium Podiatry
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Royal Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Bioresearch Partner
      • Miami Lake, Florida, Spojené státy, 33016
        • Bioresearch Partner
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Wahab Research
    • North Carolina
      • Sanford, North Carolina, Spojené státy, 27330
        • Premium Foot and Ankle
    • Ohio
      • Ashtabula, Ohio, Spojené státy, 44004
        • Ohio Foot and Ankle Specialists
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • ABC Podiatry
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Olympus Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jsou muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší. Alespoň 50 % zapsané populace musí být ve věku ≥ 65 let.
  • Subjekty s jednou z následujících ran: Diabetický vřed na noze přítomný déle než 4 týdny (dokumentováno v lékařském záznamu), ale méně než 12 měsíců, pokud jsou léčeni aktivní SOC.
  • Objektivně méně než 20% hojení během dvoutýdenního období před randomizací
  • Studijní vřed je minimálně 0,5 cm2 a maximálně 25 cm2 při první léčebné návštěvě
  • Skóre zranění subjektů na nástroji ISDA je stupeň 1 nebo 2.
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat požadavky protokolu
  • Subjekt podepsal informovaný souhlas
  • Adekvátní krevní oběh v postižené noze, jak bylo prokázáno měřením transkutánního kyslíku na zádech (TCOM) nebo měřením kožního perfuzního tlaku (SPP) ≥ 30 mmHg; ABI mezi 0,7 a ≤ 1,3 nebo TBI > 6 během 3 měsíců od první screeningové návštěvy.
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence) počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu jejich účasti ve studii
  • Cílový vřed byl odstraněn alespoň 14 dní před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známou délku života < 1 rok
  • Subjekt není schopen dodržet vykládací zařízení
  • Subjekt má vředy, které jsou zcela nekrotické nebo fibrotické tkáně
  • Subjekt má závažné nekontrolované zdravotní poruchy, jako jsou závažné kardiovaskulární, ledvinové, jaterní nebo plicní onemocnění, lupus, paliativní péče nebo srpkovitá anémie.
  • Subjekt aktuálně léčený pro aktivní maligní onemocnění nebo subjekty s anamnézou malignity v ráně.
  • Subjekt má další souběžné podmínky, které podle názoru Zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu
  • Známé kontraindikace acelulárních dermálních matric
  • Známé alergie na kteroukoli složku Derm-Maxx
  • Souběžná účast v jiné klinické studii, která zahrnuje hodnocený lék nebo zařízení, které by narušovalo tuto studii.
  • Indexový vřed se po 2 týdnech standardní péče od první screeningové návštěvy (S1) do TV1/randomizační návštěvy zmenšil v ploše o 20 % nebo více.
  • Subjekt je těhotný nebo kojí.
  • Subjekty s anamnézou více než dvoutýdenní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů >10 mg denní dávky), cytotoxickou chemoterapií nebo aplikací topických steroidů na povrch vředu během 30 dnů před randomizační návštěvou nebo kteří dostávají takové léky během období screeningu nebo u kterých se očekává, že budou takové léky v průběhu studie potřebovat.
  • Indexový vřed byl dříve léčen materiály tkáňového inženýrství (např. Apligraf® nebo Dermagraft®) nebo jiné materiály na lešení (např. Oasis, Matristem) během posledních 30 dnů před první léčebnou návštěvou.
  • Postižená končetina vyžadující hyperbarický kyslík během studie nebo do 2 týdnů od léčebné návštěvy 1.
  • Známý HbA1C >12 %
  • Vřed, který má viditelné známky zlepšení během čtyř týdnů před randomizací, byl objektivně definován jako 40% zmenšení plochy povrchu během čtyř týdnů před zařazením do studie.
  • Vřed, který se zahojil o více než 20 % během 2 týdnů před screeningem: „historické“ období záběhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standartní péče
Debridement, vykládka a obvazy se správným vyvážením vlhkosti
Experimentální: Derm-Maxx jako doplněk ke standardní péči
Expozice zařízení se odhaduje na maximálně 12 týdnů
Jiný: Derm-Maxx
Derm-Maxx™ dermální matrice je acelulární štěp lidské dermis sterilizovaný pomocí procesu sterilizace tkání Tutoplast®.
Ostatní jména:
  • Derm-Maxx Acelulární dermální matrice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení uzavření rány ověřeno nezávislým posouzením
Časové okno: 12 týdnů
Prokázat zvýšenou rychlost hojení chronických ran (diabetické vředy na nohou), které nereagují na standardní terapii.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadnost implementace posouzena pomocí dotazníku pro poskytovatele a pacienta
Časové okno: 12 týdnů
Demonstrovat snadnost implementace Derm-Maxx jako doplňku ke standardním terapeutickým režimům.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Capsicure, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Windy Cole, DPM, Capsicure, LLC
  • Ředitel studie: Marissa Docter, RN, BSN, MD, Capsicure, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RADMAX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ani úplné, ani žádná část výsledků studie provedené podle tohoto protokolu, ani žádné informace poskytnuté zadavatelem pro účely provedení studie nebudou zveřejněny ani předány žádné třetí straně bez souhlasu poskytovatele služeb. sponzor studie. Každý zkoušející zapojený do této studie je povinen poskytnout sponzorovi úplné výsledky testu a všechna data odvozená ze studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení