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Derm-Maxx in pazienti con ulcere del piede diabetico che non rispondono al solo trattamento standard

25 maggio 2026 aggiornato da: Capsicure, LLC

Uno studio multicentrico controllato randomizzato che esamina l'effetto di Derm-Maxx ADM sul tasso di guarigione delle ulcere del piede diabetico cronico

Questo studio randomizzato e controllato valuta l'uso adiuvante di Derm-Maxx in pazienti con ulcere del piede diabetico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico randomizzato in aperto condotto su pazienti con DFU di grado 1 e 2 Wagner. I pazienti diabetici che presentano ulcere croniche che non guariscono saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Almeno il 50% della popolazione ammissibile proverrà da pazienti di età ≥ 65 anni. Tutti i pazienti completeranno un periodo di rodaggio di 2 settimane prima dell'assegnazione del trattamento a Derm-Maxx e allo standard di cura (SOC) o al solo SOC. I pazienti verranno visitati a intervalli settimanali (± 3 giorni) per il periodo di trattamento di 12 settimane. Se sono necessari ulteriori cambi di medicazione tra le visite programmate, il verificarsi di tali visite verrà registrato. Gli endpoint primari di efficacia comprendono la variazione percentuale delle dimensioni dell'ulcera a 12 settimane insieme alla percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la completa chiusura della ferita. Inoltre, il dolore e la sicurezza saranno valutati come endpoint secondari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Premium Podiatry
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Royal Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Bioresearch Partner
      • Miami Lake, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Bioresearch Partner
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Wahab Research
    • North Carolina
      • Sanford, North Carolina, Stati Uniti, 27330
        • Premium Foot and Ankle
    • Ohio
      • Ashtabula, Ohio, Stati Uniti, 44004
        • Ohio Foot and Ankle Specialists
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • ABC Podiatry
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Olympus Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti sono maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni. Almeno il 50% della popolazione arruolata deve avere un’età ≥ 65 anni.
  • Soggetti con una delle seguenti ferite: Ulcera del piede diabetico presente da più di 4 settimane (documentata nella cartella clinica) ma di durata inferiore a 12 mesi se trattati con SOC attivo.
  • Oggettivamente, meno del 20% di guarigione nel periodo di run-in di due settimane prima della randomizzazione
  • L'ulcera in studio ha una dimensione minima di 0,5 cm2 e massima di 25 cm2 alla prima visita di trattamento
  • Il punteggio della ferita dei soggetti sullo strumento ISDA è di Grado 1 o 2.
  • Il soggetto è in grado e disposto a seguire i requisiti del protocollo
  • Il soggetto ha firmato il consenso informato
  • Circolazione adeguata al piede interessato come dimostrata da una misurazione dell'ossigeno transcutaneo sul dorso (TCOM) o da una misurazione della pressione di perfusione cutanea (SPP) di ≥ 30 mmHg; un ABI compreso tra 0,7 e ≤ 1,3 o un TBI >6 entro 3 mesi dalla prima visita di screening.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillola anticoncezionale, barriere o astinenza) a partire dallo screening e continuando per tutta la durata della partecipazione allo studio
  • L'ulcera target è stata scaricata per almeno 14 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita nota < 1 anno
  • Il soggetto non è in grado di rispettare il dispositivo di scarico
  • Il soggetto presenta ulcere completamente necrotiche o fibrotiche
  • Il soggetto presenta gravi disturbi medici non controllati come gravi malattie cardiovascolari, renali, epatiche o polmonari, lupus, cure palliative o anemia falciforme.
  • Soggetto attualmente in trattamento per una malattia maligna attiva o soggetti con storia di tumore maligno all'interno della ferita.
  • Il soggetto presenta altre condizioni concomitanti che, a giudizio dell'investigatore, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto
  • Controindicazioni note alle matrici dermiche acellulari
  • Allergie note a uno qualsiasi dei componenti Derm-Maxx
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico che coinvolge un farmaco o un dispositivo sperimentale che potrebbe interferire con questo studio.
  • L'area dell'ulcera indice si è ridotta del 20% o più dopo 2 settimane di standard di cura dalla prima visita di screening (S1) alla visita TV1/randomizzazione.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando.
  • Soggetti con una storia di più di due settimane di trattamento con immunosoppressori (inclusi corticosteroidi sistemici > 10 mg al giorno), chemioterapia citotossica o applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro 30 giorni prima della visita di randomizzazione o che ricevono tali farmaci durante il periodo di screening o che si prevede necessiteranno di tali farmaci nel corso dello studio.
  • L'ulcera dell'indice è stata precedentemente trattata con materiali di ingegneria tissutale (ad es. Apligraf® o Dermagraft®) o altri materiali per impalcature (ad es. Oasis, Matristem) negli ultimi 30 giorni precedenti la prima visita di trattamento.
  • Estremità colpita che richiede ossigeno iperbarico durante lo studio o entro 2 settimane dalla visita di trattamento 1.
  • HbA1C nota >12%
  • Un'ulcera che presentasse segni visibili di miglioramento nelle quattro settimane precedenti la randomizzazione definita oggettivamente come una riduzione del 40% della superficie nelle quattro settimane precedenti l'arruolamento.
  • Ulcera guarita di oltre il 20% nelle 2 settimane precedenti lo screening: periodo di rodaggio “storico”.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Sbrigliamento, scarico e medicazioni adeguate per il bilanciamento dell'umidità
Sperimentale: Derm-Maxx come aggiunta allo standard di cura
Si stima che l'esposizione del dispositivo sia di un massimo di 12 settimane
Altro: Derm-Maxx
Derm-Maxx™ Dermal Matrix è un innesto di derma umano acellulare sterilizzato utilizzando il processo di sterilizzazione dei tessuti Tutoplast®.
Altri nomi:
  • Matrice dermica acellulare Derm-Maxx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della chiusura della ferita verificata con giudizio indipendente
Lasso di tempo: 12 settimane
Dimostrare un aumento dei tassi di guarigione delle ferite croniche (ulcere del piede diabetico), che non rispondono alla terapia standard.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di implementazione valutata con il questionario per fornitori e pazienti
Lasso di tempo: 12 settimane
Dimostrare la facilità di implementazione di Derm-Maxx come aggiunta ai regimi terapeutici standard.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Capsicure, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Windy Cole, DPM, Capsicure, LLC
  • Direttore dello studio: Marissa Docter, RN, BSN, MD, Capsicure, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RADMAX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Né i risultati completi né alcuna parte dello studio condotto nell'ambito del presente protocollo, né alcuna delle informazioni fornite dallo sponsor ai fini dell'esecuzione dello studio, saranno pubblicati o trasmessi a terzi senza il consenso dello sponsor dello studio. Qualsiasi sperimentatore coinvolto in questo studio è obbligato a fornire allo sponsor i risultati completi del test e tutti i dati derivati ​​dallo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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