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Derm-Maxx em pacientes com úlceras de pé diabético que não respondem apenas ao tratamento padrão

25 de maio de 2026 atualizado por: Capsicure, LLC

Um ensaio multicêntrico controlado randomizado que examina o efeito do Derm-Maxx ADM na taxa de cura de úlceras crônicas do pé diabético

Este estudo randomizado e controlado avalia o uso adjuvante de Derm-Maxx em pacientes com úlceras no pé diabético

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico multicêntrico randomizado aberto em pacientes com DFUs de grau 1 e 2 de Wagner. Pacientes diabéticos que apresentam úlceras crônicas que não cicatrizam serão avaliados quanto à elegibilidade. Pelo menos 50% da população elegível será constituída de pacientes ≥ 65 anos de idade. Todos os pacientes completarão um período inicial de 2 semanas antes da alocação do tratamento para Derm-Maxx e tratamento padrão (SOC) ou SOC sozinho. Os pacientes serão atendidos em intervalos semanais (± 3 dias) durante o período de tratamento de 12 semanas. Se forem necessárias trocas adicionais de curativos entre as visitas agendadas, a ocorrência dessas visitas será registrada. Os desfechos primários de eficácia incluem a mudança percentual no tamanho da úlcera em 12 semanas, juntamente com a proporção de participantes que alcançaram o fechamento completo da ferida. Além disso, a dor e a segurança serão avaliadas como desfechos secundários.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Premium Podiatry
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Royal Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Bioresearch Partner
      • Miami Lake, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Bioresearch Partner
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Wahab Research
    • North Carolina
      • Sanford, North Carolina, Estados Unidos, 27330
        • Premium Foot and Ankle
    • Ohio
      • Ashtabula, Ohio, Estados Unidos, 44004
        • Ohio Foot and Ankle Specialists
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • ABC Podiatry
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Olympus Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos são homens ou mulheres, com 18 anos ou mais. Pelo menos 50% da população inscrita deve ter ≥ 65 anos de idade.
  • Indivíduos com uma das seguintes feridas: Úlcera do pé diabético presente por mais de 4 semanas (documentada no prontuário médico), mas com duração inferior a 12 meses se estiver sendo tratado com SOC ativo.
  • Objetivamente, menos de 20% de cura no período inicial de duas semanas antes da randomização
  • A úlcera do estudo tem no mínimo 0,5 cm2 e no máximo 25 cm2 na primeira consulta de tratamento
  • A pontuação dos ferimentos dos indivíduos na ferramenta ISDA é Grau 1 ou 2.
  • O sujeito é capaz e deseja seguir os requisitos do protocolo
  • O sujeito assinou o consentimento informado
  • Circulação adequada para o pé afetado, conforme demonstrado por uma medição transcutânea de oxigênio no dorso (TCOM) ou uma medição da pressão de perfusão da pele (SPP) de ≥ 30 mmHg; um ITB entre 0,7 e ≤ 1,3, ou TBI> 6 dentro de 3 meses da primeira visita de triagem.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência) começando na triagem e continuando durante sua participação no estudo
  • A úlcera alvo foi descarregada por pelo menos 14 dias antes da randomização.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem uma expectativa de vida conhecida de <1 ano
  • O sujeito não consegue cumprir o dispositivo de descarregamento
  • O indivíduo tem úlceras que são completamente necróticas ou de tecido fibrótico
  • O sujeito tem distúrbios médicos importantes não controlados, como doenças cardiovasculares, renais, hepáticas ou pulmonares graves, lúpus, cuidados paliativos ou anemia falciforme.
  • Indivíduo atualmente em tratamento para uma doença maligna ativa ou indivíduos com histórico de malignidade na ferida.
  • O Sujeito tem outras condições simultâneas que, na opinião do Investigador, podem comprometer a segurança do sujeito
  • Contra-indicações conhecidas para matrizes dérmicas acelulares
  • Alergias conhecidas a qualquer um dos componentes do Derm-Maxx
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico que envolva um medicamento ou dispositivo experimental que possa interferir neste estudo.
  • A úlcera índice reduziu sua área em 20% ou mais após 2 semanas de tratamento padrão, desde a primeira visita de triagem (S1) até a visita TV1/randomização.
  • A pessoa está grávida ou amamentando.
  • Indivíduos com histórico de mais de duas semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos > dose diária de 10 mg), quimioterapia citotóxica ou aplicação de esteróides tópicos na superfície da úlcera dentro de 30 dias antes da visita de randomização ou que receberam tais medicamentos durante o período de triagem , ou que deverão necessitar de tais medicamentos durante o estudo.
  • A úlcera indexada foi previamente tratada com materiais de engenharia de tecidos (por ex. Apligraf® ou Dermagraft®) ou outros materiais de andaime (por exemplo, Oasis, Matristem) nos últimos 30 dias anteriores à primeira consulta de tratamento.
  • Extremidade afetada necessitando de oxigênio hiperbárico durante o estudo ou dentro de 2 semanas após a consulta de tratamento 1.
  • HbA1C conhecida >12%
  • Uma úlcera que apresenta sinais visíveis de melhora nas quatro semanas anteriores à randomização definida objetivamente como uma redução de 40% na área de superfície nas quatro semanas anteriores à inscrição.
  • Uma úlcera que cicatrizou mais de 20% nas 2 semanas anteriores à triagem: período de rodagem "histórico".

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Desbridamento, descarga e curativos adequados com equilíbrio de umidade
Experimental: Derm-Maxx como complemento ao tratamento padrão
A exposição ao dispositivo é estimada em no máximo 12 semanas
Outro: Derm Maxx
Derm-Maxx™ Dermal Matrix é um enxerto acelular de derme humana esterilizado usando o Processo de Esterilização de Tecido Tutoplast®.
Outros nomes:
  • Matriz Dérmica Acelular Derm-Maxx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de fechamento de feridas verificada com julgamento independente
Prazo: 12 semanas
Para demonstrar taxas aumentadas de cicatrização de feridas crônicas (úlceras de pé diabético), que não respondem à terapia padrão.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade de implementação avaliada com questionário do fornecedor e do paciente
Prazo: 12 semanas
Demonstrar a facilidade de implementação do Derm-Maxx como um complemento aos regimes terapêuticos padrão.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Capsicure, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Windy Cole, DPM, Capsicure, LLC
  • Diretor de estudo: Marissa Docter, RN, BSN, MD, Capsicure, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RADMAX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nem a totalidade nem parte dos resultados do estudo realizado sob este protocolo, nem qualquer informação fornecida pelo patrocinador para fins de realização do estudo, será publicada ou repassada a terceiros sem o consentimento do patrocinador do estudo. Qualquer investigador envolvido neste estudo é obrigado a fornecer ao patrocinador os resultados completos dos testes e todos os dados derivados do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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