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Derm-Maxx bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, die nicht auf eine Standardbehandlung allein ansprechen

25. Mai 2026 aktualisiert von: Capsicure, LLC

Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirkung von Derm-Maxx ADM auf die Heilungsrate chronischer diabetischer Fußgeschwüre

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet den adjuvanten Einsatz von Derm-Maxx bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie an Patienten mit DFUs Grad 1 und 2 nach Wagner. Diabetiker mit chronischen, nicht heilenden Geschwüren werden auf ihre Eignung untersucht. Mindestens 50 % der teilnahmeberechtigten Bevölkerung werden aus Patienten ≥ 65 Jahren bestehen. Alle Patienten absolvieren eine zweiwöchige Einlaufphase, bevor sie der Behandlung mit Derm-Maxx und der Standardbehandlung (SOC) oder SOC allein zugewiesen werden. Die Patienten werden während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums in wöchentlichen Abständen (± 3 Tage) untersucht. Wenn zwischen den geplanten Besuchen zusätzliche Verbandwechsel erforderlich sind, wird die Häufigkeit dieser Besuche aufgezeichnet. Zu den primären Wirksamkeitsendpunkten gehören die prozentuale Veränderung der Geschwürgröße nach 12 Wochen sowie der Anteil der Teilnehmer, die einen vollständigen Wundverschluss erreichen. Darüber hinaus werden Schmerz und Sicherheit als sekundäre Endpunkte bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Premium Podiatry
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Royal Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Bioresearch Partner
      • Miami Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Bioresearch Partner
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Wahab Research
    • North Carolina
      • Sanford, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27330
        • Premium Foot and Ankle
    • Ohio
      • Ashtabula, Ohio, Vereinigte Staaten, 44004
        • Ohio Foot and Ankle Specialists
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • ABC Podiatry
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Olympus Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter. Mindestens 50 % der eingeschriebenen Bevölkerung müssen ≥ 65 Jahre alt sein.
  • Personen mit einer der folgenden Wunden: Diabetisches Fußgeschwür, das länger als 4 Wochen besteht (in der Krankenakte dokumentiert), aber weniger als 12 Monate dauert, wenn es mit aktivem SOC behandelt wird.
  • Objektiv gesehen weniger als 20 % Heilung in der zweiwöchigen Einlaufphase vor der Randomisierung
  • Das Studiengeschwür beträgt beim ersten Behandlungsbesuch mindestens 0,5 cm2 und höchstens 25 cm2
  • Der Wundwert der Probanden auf dem ISDA-Tool beträgt Grad 1 oder 2.
  • Der Proband ist in der Lage und willens, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Der Proband hat seine Einverständniserklärung unterschrieben
  • Ausreichende Durchblutung des betroffenen Fußes, nachgewiesen durch eine dorsale transkutane Sauerstoffmessung (TCOM) oder eine Messung des Hautperfusionsdrucks (SPP) von ≥ 30 mmHg; ein ABI zwischen 0,7 und ≤ 1,3 oder ein TBI von >6 innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, akzeptable Verhütungsmethoden (Antibabypille, Antibabypille oder Abstinenz) anzuwenden, beginnend mit dem Screening und bis zur Dauer ihrer Studienteilnahme
  • Das Zielgeschwür wurde vor der Randomisierung mindestens 14 Tage lang entlastet.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bekannte Lebenserwartung von < 1 Jahr
  • Der Proband ist nicht in der Lage, dem Entladegerät Folge zu leisten
  • Das Subjekt hat Geschwüre, die vollständig aus nekrotischem oder fibrotischem Gewebe bestehen
  • Das Subjekt leidet an schwerwiegenden unkontrollierten medizinischen Störungen wie schweren Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankungen, Lupus, Palliativpflege oder Sichelzellenanämie.
  • Patienten, die derzeit wegen einer aktiven bösartigen Erkrankung behandelt werden, oder Personen, bei denen in der Vergangenheit ein bösartiger Tumor in der Wunde aufgetreten ist.
  • Bei der Versuchsperson bestehen gleichzeitig weitere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Versuchsperson gefährden könnten
  • Bekannte Kontraindikationen für azelluläre Hautmatrizen
  • Bekannte Allergien gegen einen der Derm-Maxx-Bestandteile
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die ein Prüfpräparat oder -gerät beinhaltet, das diese Studie beeinträchtigen würde.
  • Die Fläche des Indexgeschwürs hat sich nach zweiwöchiger Standardbehandlung vom ersten Screening-Besuch (S1) bis zum TV1-/Randomisierungsbesuch um 20 % oder mehr verringert.
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von mehr als zweiwöchiger Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide > 10 mg Tagesdosis), zytotoxischer Chemotherapie oder Anwendung topischer Steroide auf die Geschwüroberfläche innerhalb von 30 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch oder die solche Medikamente während des Screeningzeitraums erhalten oder bei denen davon auszugehen ist, dass sie im Laufe der Studie solche Medikamente benötigen.
  • Indexgeschwüre wurden zuvor mit gewebetechnologisch hergestellten Materialien (z. B. Apligraf® oder Dermagraft®) oder andere Gerüstmaterialien (z. B. Oasis, Matristem) innerhalb der letzten 30 Tage vor dem ersten Behandlungsbesuch.
  • Betroffene Extremität, die während der Studie oder innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbesuch 1 hyperbaren Sauerstoff benötigt.
  • Bekannter HbA1C >12 %
  • Ein Geschwür, das in den vier Wochen vor der Randomisierung sichtbare Anzeichen einer Besserung aufweist, wird objektiv als eine 40-prozentige Verringerung der Oberfläche in den vier Wochen vor der Einschreibung definiert.
  • Ein Geschwür, das in den 2 Wochen vor dem Screening um mehr als 20 % abgeheilt ist: „historische“ Einlaufphase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Debridement, Entlastung und richtige Feuchtigkeitsausgleichsverbände
Experimental: Derm-Maxx als Ergänzung zur Standardpflege
Die Geräteexposition wird auf maximal 12 Wochen geschätzt
Sonstiges: Derm-Maxx
Derm-Maxx™ Dermal Matrix ist ein azelluläres menschliches Dermistransplantat, das mit dem Tutoplast®-Gewebesterilisationsprozess sterilisiert wurde.
Andere Namen:
  • Derm-Maxx Azelluläre Hautmatrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Wundverschlusses durch unabhängige Beurteilung bestätigt
Zeitfenster: 12 Wochen
Nachweis erhöhter Heilungsraten chronischer Wunden (diabetische Fußgeschwüre), die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Implementierung anhand eines Anbieter- und Patientenfragebogens bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die einfache Implementierung von Derm-Maxx als Ergänzung zu Standardtherapieschemata zu demonstrieren.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Capsicure, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Windy Cole, DPM, Capsicure, LLC
  • Studienleiter: Marissa Docter, RN, BSN, MD, Capsicure, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RADMAX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Weder die vollständigen noch Teile der Ergebnisse der im Rahmen dieses Protokolls durchgeführten Studie oder die vom Sponsor zum Zweck der Durchführung der Studie bereitgestellten Informationen werden ohne Zustimmung des Sponsors veröffentlicht oder an Dritte weitergegeben Studiensponsor. Jeder an dieser Studie beteiligte Prüfer ist verpflichtet, dem Sponsor vollständige Testergebnisse und alle aus der Studie abgeleiteten Daten zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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