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Derm-Maxx en pacientes con úlceras del pie diabético que no responden solo al tratamiento estándar

25 de mayo de 2026 actualizado por: Capsicure, LLC

Un ensayo multicéntrico controlado aleatorio que examina el efecto de Derm-Maxx ADM en la tasa de curación de las úlceras crónicas del pie diabético

Este estudio controlado aleatorio evalúa el uso adyuvante de Derm-Maxx en pacientes con úlceras del pie diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto en pacientes con UPD de grado 1 y 2 de Wagner. Los pacientes diabéticos que presenten úlceras crónicas que no cicatrizan serán evaluados para determinar su elegibilidad. Al menos el 50% de la población elegible provendrá de pacientes ≥ 65 años. Todos los pacientes completarán un período de preinclusión de 2 semanas antes de la asignación del tratamiento a Derm-Maxx y atención estándar (SOC) o SOC solo. Los pacientes serán atendidos a intervalos semanales (± 3 días) durante el período de tratamiento de 12 semanas. Si se requieren cambios de vendaje adicionales entre las visitas programadas, se registrará la ocurrencia de estas visitas. Los criterios de valoración principales de eficacia incluyen el cambio porcentual en el tamaño de la úlcera a las 12 semanas junto con la proporción de participantes que lograron el cierre completo de la herida. Además, el dolor y la seguridad se evaluarán como criterios de valoración secundarios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Marissa Docter, RN, BSN, MD
  • Número de teléfono: 512-571-2966
  • Correo electrónico: mdocter@capsicure.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Premium Podiatry
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Royal Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Bioresearch Partner
      • Miami Lake, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Bioresearch Partner
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Wahab Research
    • North Carolina
      • Sanford, North Carolina, Estados Unidos, 27330
        • Premium Foot and Ankle
    • Ohio
      • Ashtabula, Ohio, Estados Unidos, 44004
        • Ohio Foot and Ankle Specialists
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • ABC Podiatry
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Olympus Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos son hombres o mujeres, mayores de 18 años. Al menos el 50% de la población inscrita debe tener ≥ 65 años.
  • Sujetos con una de las siguientes heridas: Úlcera del pie diabético presente durante más de 4 semanas (documentada en el expediente médico) pero menos de 12 meses de duración si se trata con SOC activo.
  • Objetivamente, menos del 20% de curación en el período de preinclusión de dos semanas antes de la aleatorización
  • La úlcera del estudio tiene un mínimo de 0,5 cm2 y un máximo de 25 cm2 en la primera visita de tratamiento.
  • La puntuación de heridas de los sujetos en la herramienta ISDA es Grado 1 o 2.
  • El sujeto es capaz y está dispuesto a seguir los requisitos del protocolo.
  • El sujeto ha firmado el consentimiento informado.
  • Circulación adecuada en el pie afectado, como lo demuestra una medición de oxígeno transcutáneo dorsal (TCOM) o una medición de presión de perfusión cutánea (SPP) de ≥ 30 mmHg; un ITB entre 0,7 y ≤ 1,3, o un ITB de >6 dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita de selección.
  • Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia) comenzando en la selección y continuando durante la duración de su participación en el estudio.
  • La úlcera objetivo se ha descargado durante al menos 14 días antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una esperanza de vida conocida de <1 año.
  • El sujeto no puede cumplir con el dispositivo de descarga
  • El sujeto tiene úlceras que son tejido completamente necrótico o fibrótico.
  • El sujeto tiene trastornos médicos importantes no controlados, como enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas o pulmonares graves, lupus, cuidados paliativos o anemia falciforme.
  • Sujeto actualmente en tratamiento por una enfermedad maligna activa o sujetos con antecedentes de malignidad dentro de la herida.
  • El Sujeto tiene otras condiciones concurrentes que, en opinión del Investigador, pueden comprometer la seguridad del sujeto.
  • Contraindicaciones conocidas de las matrices dérmicas acelulares.
  • Alergias conocidas a cualquiera de los componentes de Derm-Maxx
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico que involucre un medicamento o dispositivo en investigación que interferiría con este estudio.
  • El área de la úlcera índice se ha reducido en un 20 % o más después de 2 semanas de atención estándar desde la primera visita de selección (S1) hasta la visita TV1/aleatorización.
  • El sujeto está embarazada o amamantando.
  • Sujetos con antecedentes de más de dos semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos > dosis diaria de 10 mg), quimioterapia citotóxica o aplicación de esteroides tópicos en la superficie de la úlcera dentro de los 30 días anteriores a la visita de aleatorización o que reciban dichos medicamentos durante el período de selección , o que se prevé que necesitarán dichos medicamentos durante el curso del estudio.
  • La úlcera índice se ha tratado previamente con materiales de ingeniería tisular (p. ej. Apligraf® o Dermagraft®) u otros materiales de soporte (p. ej. Oasis, Matristem) dentro de los últimos 30 días anteriores a la primera visita de tratamiento.
  • Extremidad afectada que requiere oxígeno hiperbárico durante el ensayo o dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de tratamiento 1.
  • HbA1C conocida >12%
  • Una úlcera que tiene signos visibles de mejoría en las cuatro semanas previas a la aleatorización se define objetivamente como una reducción del 40 % en la superficie en las cuatro semanas previas a la inscripción.
  • Una úlcera que ha sanado más del 20% en las 2 semanas previas al cribado: período de rodaje "histórico".

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Desbridamiento, descarga y apósitos adecuados para equilibrar la humedad.
Experimental: Derm-Maxx como complemento al tratamiento estándar
Se estima que la exposición del dispositivo es de un máximo de 12 semanas.
Otro: Derm-Maxx
La matriz dérmica Derm-Maxx™ es un injerto de dermis humana acelular esterilizado mediante el proceso de esterilización de tejidos Tutoplast®.
Otros nombres:
  • Matriz dérmica acelular Derm-Maxx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cierre de la herida verificada con adjudicación independiente
Periodo de tiempo: 12 semanas
Demostrar mayores tasas de curación de heridas crónicas (úlceras del pie diabético) que no responden a la terapia estándar.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de implementación evaluada con el cuestionario para proveedores y pacientes
Periodo de tiempo: 12 semanas
Demostrar la facilidad de implementar Derm-Maxx como complemento a los regímenes terapéuticos estándar.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Capsicure, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Windy Cole, DPM, Capsicure, LLC
  • Director de estudio: Marissa Docter, RN, BSN, MD, Capsicure, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RADMAX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ni la totalidad ni parte de los resultados del estudio llevado a cabo según este protocolo, ni ninguna información proporcionada por el patrocinador con el fin de realizar el estudio, serán publicados ni transmitidos a ningún tercero sin el consentimiento del patrocinador del estudio. Cualquier investigador involucrado en este estudio está obligado a proporcionar al patrocinador los resultados completos de las pruebas y todos los datos derivados del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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