Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Derm-Maxx hos patienter med diabetiske fodsår, der ikke reagerer på standardbehandling alene

25. maj 2026 opdateret af: Capsicure, LLC

Et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg, der undersøger effekten af ​​Derm-Maxx ADM på helingshastigheden af ​​kroniske diabetiske fodsår

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer den adjuverende brug af Derm-Maxx hos patienter med diabetiske fodsår

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter randomiseret åbent klinisk studie med patienter med Wagner grad 1 og 2 DFU'er. Diabetespatienter med kroniske ikke-helende sår vil blive screenet for berettigelse. Mindst 50 % af den støtteberettigede population vil blive trukket fra patienter ≥ 65 år. Alle patienter vil gennemføre en 2-ugers indkøringsperiode før behandlingstildeling til Derm-Maxx og standardbehandling (SOC) eller SOC alene. Patienterne vil blive set med ugentlige intervaller (± 3 dage) i den 12 ugers behandlingsperiode. Hvis yderligere forbindingsskift er påkrævet mellem de planlagte besøg, vil forekomsten af ​​disse besøg blive registreret. Primære effektmål inkluderer procentvis ændring i sårstørrelse efter 12 uger sammen med andelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig sårlukning. Derudover vil smerte og sikkerhed blive vurderet som sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Premium Podiatry
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Royal Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Bioresearch Partner
      • Miami Lake, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Bioresearch Partner
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Wahab Research
    • North Carolina
      • Sanford, North Carolina, Forenede Stater, 27330
        • Premium Foot and Ankle
    • Ohio
      • Ashtabula, Ohio, Forenede Stater, 44004
        • Ohio Foot and Ankle Specialists
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • ABC Podiatry
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Olympus Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne er mænd eller kvinder, 18 år eller ældre. Mindst 50 % af den indskrevne befolkning skal være ≥ 65 år.
  • Personer med et af følgende sår: Diabetisk fodsår til stede i mere end 4 uger (dokumenteret i journalen), men mindre end 12 måneders varighed, hvis de behandles med aktiv SOC.
  • Objektivt set mindre end 20 % heling i den to-ugers indkøringsperiode før randomisering
  • Undersøgelsessår er minimum 0,5 cm2 og maksimalt 25 cm2 ved første behandlingsbesøg
  • Forsøgspersonernes sårscore på ISDA-værktøjet er grad 1 eller 2.
  • Faget er i stand til og villig til at følge protokolkravene
  • Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke
  • Tilstrækkelig cirkulation til den berørte fod som vist ved en dorsum transkutan iltmåling (TCOM) eller en hudperfusionstryk (SPP) måling på ≥ 30 mmHg; en ABI mellem 0,7 og ≤ 1,3 eller TBI på >6 inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller abstinenser) fra og med screening og fortsætter gennem varigheden af ​​deres undersøgelsesdeltagelse
  • Målsåret har været aflastet i mindst 14 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en kendt forventet levetid på < 1 år
  • Emnet er ikke i stand til at overholde aflæsningsenheden
  • Forsøgspersonen har sår, der er fuldstændigt nekrotisk eller fibrotisk væv
  • Personen har alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser såsom alvorlig kardiovaskulær, nyre-, lever- eller lungesygdom, lupus, palliativ behandling eller seglcelleanæmi.
  • Person, der i øjeblikket behandles for en aktiv malign sygdom, eller personer med tidligere malignitet i såret.
  • Forsøgspersonen har andre samtidige forhold, som efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed
  • Kendte kontraindikationer til acellulære dermale matrixer
  • Kendte allergier over for nogen af ​​Derm-Maxx-komponenterne
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som ville forstyrre denne undersøgelse.
  • Indekssår er reduceret i areal med 20 % eller mere efter 2 ugers standardbehandling fra første screeningsbesøg (S1) til TV1/randomiseringsbesøg.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Personer med en historie på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider >10 mg daglig dosis), cytotoksisk kemoterapi eller påføring af topiske steroider på såroverfladen inden for 30 dage før randomiseringsbesøg, eller som modtager sådanne lægemidler i screeningsperioden , eller som forventes at kræve sådanne medikamenter i løbet af undersøgelsen.
  • Indekssår er tidligere blevet behandlet med vævsmanipulerede materialer (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andre stilladsmaterialer (f.eks. Oasis, Matristem) inden for de sidste 30 dage forud for det første behandlingsbesøg.
  • Affekteret ekstremitet, der kræver hyperbar ilt under forsøget eller inden for 2 uger efter behandlingsbesøg 1.
  • Kendt HbA1C >12 %
  • Et sår, der har synlige tegn på forbedring i de fire uger forud for randomisering, defineret objektivt som en 40 % reduktion i overfladearealet i de fire uger før indskrivning.
  • Et sår, der er helet med mere end 20 % i de 2 uger før screening: "historisk" indkøringsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Debridering, aflæsning og korrekt fugtbalance forbindinger
Eksperimentel: Derm-Maxx som et supplement til standardpleje
Enhedens eksponering er estimeret til at være maksimalt 12 uger
Andet: Derm-Maxx
Derm-Maxx™ Dermal Matrix er et acellulært humant dermistransplantat steriliseret ved hjælp af Tutoplast® vævssteriliseringsprocessen.
Andre navne:
  • Derm-Maxx acellulær dermal matrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukningsvurdering verificeret med uafhængig bedømmelse
Tidsramme: 12 uger
For at demonstrere øget helingshastighed af kroniske sår (diabetiske fodsår), som ikke reagerer på standardbehandling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem implementering vurderet med udbyder og patientspørgeskema
Tidsramme: 12 uger
For at demonstrere, hvor let det er at implementere Derm-Maxx som et supplement til standardbehandlingsregimer.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Capsicure, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Windy Cole, DPM, Capsicure, LLC
  • Studieleder: Marissa Docter, RN, BSN, MD, Capsicure, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RADMAX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hverken hele eller nogen del af resultaterne af undersøgelsen udført i henhold til denne protokol, eller nogen af ​​de oplysninger, sponsoren har givet med henblik på at udføre undersøgelsen, vil blive offentliggjort eller videregivet til nogen tredjepart uden samtykke fra studiesponsor. Enhver investigator, der er involveret i denne undersøgelse, er forpligtet til at give sponsoren fuldstændige testresultater og alle data, der stammer fra undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger