Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Derm-Maxx u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej niereagującymi na samo standardowe leczenie

25 maja 2026 zaktualizowane przez: Capsicure, LLC

Randomizowane, kontrolowane wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ Derm-Maxx ADM na szybkość gojenia przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej

To randomizowane, kontrolowane badanie oceniało uzupełniające stosowanie Derm-Maxx u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z udziałem pacjentów z ZSC 1. i 2. stopnia Wagnera. Pacjenci z cukrzycą, u których występują przewlekłe, niegojące się owrzodzenia, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Co najmniej 50% kwalifikującej się populacji będzie stanowić pacjenci w wieku ≥ 65 lat. Wszyscy pacjenci ukończą 2-tygodniowy okres wstępny przed przypisaniem leczenia do Derm-Maxx i standardowej opieki (SOC) lub samego SOC. Pacjenci będą przyjmować pacjentów w odstępach tygodniowych (± 3 dni) przez 12 tygodni leczenia. Jeżeli pomiędzy zaplanowanymi wizytami konieczne będą dodatkowe zmiany opatrunków, wystąpienie tych wizyt zostanie odnotowane. Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmują procentową zmianę wielkości owrzodzenia po 12 tygodniach wraz z odsetkiem uczestników, którzy osiągnęli całkowite zamknięcie rany. Dodatkowo, jako drugorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione ból i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Premium Podiatry
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Royal Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Bioresearch Partner
      • Miami Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Bioresearch Partner
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Wahab Research
    • North Carolina
      • Sanford, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27330
        • Premium Foot and Ankle
    • Ohio
      • Ashtabula, Ohio, Stany Zjednoczone, 44004
        • Ohio Foot and Ankle Specialists
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • ABC Podiatry
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Olympus Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami są mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat lub starsi. Co najmniej 50% zarejestrowanej populacji musi mieć co najmniej 65 lat.
  • Pacjenci z jedną z następujących ran: Owrzodzenie stopy cukrzycowej utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie (udokumentowane w dokumentacji medycznej), ale krócej niż 12 miesięcy w przypadku leczenia aktywnym SOC.
  • Obiektywnie, mniej niż 20% wygojenia w dwutygodniowym okresie wstępnym przed randomizacją
  • Badany owrzodzenie podczas pierwszej wizyty terapeutycznej ma minimalną wielkość 0,5 cm2 i maksymalną 25 cm2
  • Ocena rany pacjentów w narzędziu ISDA to Stopień 1 lub 2.
  • Pacjent jest w stanie i chce przestrzegać wymagań protokołu
  • Podmiot podpisał świadomą zgodę
  • Odpowiednie krążenie w dotkniętej stopie, co wykazano za pomocą przezskórnego pomiaru tlenu na grzbiecie (TCOM) lub pomiaru ciśnienia perfuzji skóry (SPP) wynoszącego ≥ 30 mmHg; ABI od 0,7 do ≤ 1,3 lub TBI >6 w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą chcieć stosować akceptowalne metody antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery lub abstynencja), począwszy od badania przesiewowego i kontynuować przez cały okres udziału w badaniu
  • Docelowy wrzód został usunięty przez co najmniej 14 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Spodziewana długość życia podmiotu wynosi < 1 rok
  • Podmiot nie jest w stanie zastosować się do urządzenia rozładowującego
  • U pacjenta występują wrzody, które są całkowicie martwicze lub zwłókniające
  • Podmiot cierpi na poważne, niekontrolowane zaburzenia zdrowotne, takie jak poważna choroba układu krążenia, nerek, wątroby lub płuc, toczeń, opieka paliatywna lub anemia sierpowatokrwinkowa.
  • Osoba aktualnie leczona z powodu czynnej choroby nowotworowej lub osoba, u której w przeszłości występował nowotwór złośliwy w obrębie rany.
  • U podmiotu występują inne współistniejące schorzenia, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu podmiotu
  • Znane przeciwwskazania do bezkomórkowych matryc skórnych
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników Derm-Maxx
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym obejmującym badany lek lub urządzenie, które mogłoby zakłócać to badanie.
  • Powierzchnia owrzodzenia wskaźnikowego zmniejszyła się o 20% lub więcej po 2 tygodniach standardowego leczenia od pierwszej wizyty przesiewowej (S1) do wizyty TV1/randomizacyjnej.
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjenci, którzy w przeszłości byli leczeni lekami immunosupresyjnymi (w tym kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w dawce >10 mg na dobę), chemioterapią cytotoksyczną lub stosowali miejscowo steroidy na powierzchnię owrzodzenia w ciągu 30 dni przed wizytą randomizacyjną lub którzy otrzymywali takie leki w okresie przesiewowym lub u których przewiduje się, że będą potrzebować takich leków w trakcie badania.
  • Wrzód wskazujący był wcześniej leczony materiałami inżynierii tkankowej (np. Apligraf® lub Dermagraft®) lub inne materiały na rusztowania (np. Oasis, Matristem) w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających pierwszą wizytę zabiegową.
  • Dotknięta kończyna wymagająca tlenu hiperbarycznego podczas badania lub w ciągu 2 tygodni od wizyty terapeutycznej 1.
  • Znana HbA1C >12%
  • Wrzód wykazujący widoczne oznaki poprawy w ciągu czterech tygodni przed randomizacją, obiektywnie definiowany jako zmniejszenie powierzchni o 40% w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania.
  • Wrzód, który zagoił się o ponad 20% w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym: „historyczny” okres docierania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard opieki
Oczyszczenie, odciążenie i opatrunki zapewniające odpowiednią równowagę wilgoci
Eksperymentalny: Derm-Maxx jako uzupełnienie standardowej pielęgnacji
Szacuje się, że ekspozycja urządzenia wynosi maksymalnie 12 tygodni
Inny: Derm-Maxx
Derm-Maxx™ Dermal Matrix to bezkomórkowy przeszczep ludzkiej skóry właściwej, sterylizowany w procesie sterylizacji tkanek Tutoplast®.
Inne nazwy:
  • Bezkomórkowa matryca skórna Derm-Maxx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zamknięcia rany zweryfikowana na podstawie niezależnego orzeczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby wykazać zwiększone tempo gojenia się ran przewlekłych (owrzodzeń stopy cukrzycowej), niereagujących na standardowe leczenie.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość wdrożenia oceniana na podstawie kwestionariusza dostawcy i pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zademonstrowanie łatwości wdrożenia Derm-Maxx jako dodatku do standardowych schematów terapii.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Capsicure, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Windy Cole, DPM, Capsicure, LLC
  • Dyrektor Studium: Marissa Docter, RN, BSN, MD, Capsicure, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RADMAX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ani całość, ani żadna część wyników badania przeprowadzonego zgodnie z niniejszym protokołem, ani żadna informacja dostarczona przez sponsora na potrzeby przeprowadzenia badania nie będzie publikowana ani przekazywana osobom trzecim bez zgody sponsor badania. Każdy badacz zaangażowany w to badanie jest zobowiązany do dostarczenia sponsorowi pełnych wyników testu i wszystkich danych pochodzących z badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami